Page 79 - 《中国药房》2026年3期

5.547%）。根据因子载荷矩阵分析结果可知，NGA、
2.0
CHA、CGA对主成分1的贡献较大，峰4对主成分2的贡 1.5
1.0
献较大，峰 6 对主成分 3 的贡献较大。采用 GraphPad VIP值 0.5
Prism 10软件依据各批次主成分得分（表1）绘制PCA得 －0.5 0
分图（图4）。结果显示，14批清瘟护肺颗粒样品被分为 －1.0 4 11 8 9 1 2 5 12 14 10 3 13 7 6
峰号
3 类：第 1 类为 S1～S2、S5～S6、S10～S12、S14 号样品；
图5 14批清瘟护肺颗粒样品共有峰的VIP得分图
第 2 类为 S9、S13 号样品；第 3 类为 S3～S4、S7～S8 号样
2.5 7个指标成分的含量测定
品。该结果与聚类分析结果一致。
2.5.1 线性关系考察
根据主成分得分计算各批次样品的综合得分[综合
将“2.2.1”项下混合对照品溶液以 50% 甲醇稀释 1、
得分＝（主成分1得分×63.918+主成分2得分×21.593+
2、3、4、5、6 倍，得到 6 个不同质量浓度的溶液，经 0.45
主成分 3 得分×8.471+主成分 4 得分×5.547）/99.529]，
μm 微孔滤膜滤过后，按“2.1”项下色谱条件进样分析，
[9]
综合得分越高表示样品质量越好 。结果（表1）表明，14
记录色谱图。以质量浓度（X）为横坐标、色谱峰峰面积
批清瘟护肺颗粒样品的质量存在差异，其中 S7、S4、S3
（Y）为纵坐标进行回归分析。依据信噪比 10∶1 确定各
和S8样品的质量较好。
成分的定量限，依据信噪比 3∶1 确定各成分的检测限。
表1 14批清瘟护肺颗粒样品的主成分得分和综合得分 结果显示，各待测成分在进样质量浓度范围内均与其峰
主成分得分
样品编号 综合得分 面积线性关系良好（r≥0.999 6）。7 个指标成分的线性
主成分1 主成分2 主成分3 主成分4
S1 －1.120 1.745 －0.784 －0.360 －0.405 回归分析及检测限、定量限结果见表2。
S2 －0.733 －0.677 0.951 －1.944 －0.615 表2 7个指标成分的线性回归分析及检测限、定量限结果
S3 1.399 0.403 0.265 －0.233 0.882
成分 线性回归方程 线性范围/（μg/mL） r 检测限/（μg/mL） 定量限/（μg/mL）
S4 1.449 0.577 0.378 0.052 0.989 NGA Y＝17.768X+0.688 6 46.70～280.20 1.000 0 0.247 0.618
S5 －0.753 －0.627 0.916 －1.856 －0.612 CHA Y＝33.390X－8.868 9 37.50～225.00 1.000 0 0.382 0.688
S6 －1.105 1.964 －1.039 0.001 －0.351
CGA Y＝14.921X－0.063 8 39.50～237.00 0.999 9 0.158 0.264
S7 1.486 0.560 0.386 0.096 1.011 FTA Y＝20.418X+32.562 0 44.80～268.80 1.000 0 0.074 0.210
S8 1.265 0.430 0.273 －0.225 0.814 3，5-O-DA Y＝47.547X－26.666 0 5.06～30.36 0.999 6 0.041 0.090
S9 0.286 －1.252 －2.173 －0.110 －0.400 4，5-O-DA Y＝46.202X+0.312 2 3.96～23.76 1.000 0 0.033 0.050
S10 －0.529 －0.426 0.600 1.285 －0.181 AGC Y＝16.183X+0.294 3 5.76～34.56 1.000 0 0.044 0.074
S11 －0.618 －0.434 0.679 1.061 －0.243
S12 －0.619 －0.429 0.606 1.204 －0.239 2.5.2 精密度试验
S13 0.212 －1.390 －1.681 －0.101 －0.404 取“2.2.2”项下供试品溶液（编号 S7）适量，按“2.1”
S14 －0.619 －0.445 0.623 1.130 －0.247
项下色谱条件进样测定 6 次，记录峰面积。结果显示，
4
S1 S6 NGA、CHA、CGA、FTA、3，5-O-DA、4，5-O-DA、AGC 峰
2 S2
S11 S12 S8 S3 S4 面积的RSD分别为0.09%、0.08%、0.07%、0.07%、0.17%、
S5 S14 S10 S7
0 0.07%、0.23%（n＝6），表明仪器精密度良好。
PC2
－2 2.5.3 稳定性试验
S13
－4 S9 取同一份样品（编号S7），按“2.2.2”项下方法制备供
－6 试品溶液，分别于室温下放置 0、2、4、8、12、24 h 时，按
－4 －2 0 2 4 6
PC1 “2.1”项下色谱条件进样测定，记录峰面积。结果显示，
图4 14批清瘟护肺颗粒样品的PCA得分图 NGA、CHA、CGA、FTA、3，5-O-DA、4，5-O-DA、AGC 峰
面积的RSD分别为0.22%、0.15%、0.10%、0.25%、1.82%、
2.4.3 正交偏最小二乘-判别分析
2.04%、0.38%（n＝6），表明该供试品溶液在室温放置 24
将14批清瘟护肺颗粒样品的14个共有峰峰面积导
h内稳定性良好。
入SIMCA 14.1软件进行正交偏最小二乘-判别分析（or‐
2.5.4 重复性试验
thogonal partial least squares-discriminant analysis，OPLS-
取同一份样品（编号S7），按“2.2.2”项下方法平行制
DA），以变量重要性投影值（variable importance in pro‐ 备 6 份供试品溶液，按“2.1”项下色谱条件进样测定，记
jection，VIP 值）＞1 为条件筛选质量差异成分。结果 录峰面积，并采用外标法计算各成分的含量。结果显
[10]
（图 5）显示，有 5 个引起样品批次间质量差异的主要成 示，NGA、CHA、CGA、FTA、3，5-O-DA、4，5-O-DA、AGC
分，按 VIP 值大小排序依次为 4 号峰（未知）、11 号峰 含量的RSD分别为2.28%、2.55%、2.34%、1.41%、2.14%、
（FTA）、8号峰（未知）、9号峰（未知）、1号峰（未知）。 2.00%、1.39%（n＝6），表明该方法重复性良好。

中国药房 2026年第37卷第3期 China Pharmacy 2026 Vol. 37 No. 3 · 341 ·