Page 77 - 《中国药房》2026年3期

content determination methods established in this study are efficient and reliable， and can be used for the quality evaluation of
Qingwen hufei granules.
KEYWORDS Qingwen hufei granules； high-performance liquid chromatography； fingerprint； cluster analysis； principal
component analysis； orthogonal partial least squares-discriminant analysis； content determination

清瘟护肺颗粒（医疗机构制剂备案号：陕药监函 20221228、20210929、20211005、20211013、20211226、
〔2020〕60号）由全国名中医曹利平主任医师结合中医温 20220418、20220428、20220506，编号分别为S1～S14，规
病学知识，在中医温病经典方剂“银翘散”“玄麦甘桔汤” 格均为 10 g）均由陕西省中医医院提供；对照品新绿原
和名方“四君子汤”基础上加减而成，其组方包含金银 酸（neochlorogenic acid，简写为“NGA”，批号CHB220328，
花、连翘、大青叶、玄参、麦冬、防风、紫苏叶、淡竹叶、茵 纯度≥98%）、绿原酸（chlorogenic acid，简写为“CHA”，
陈、桔梗、浙贝母、苦杏仁、党参、茯苓、炒白术、甘草共16 批号 CHB231010，纯度≥98%）、隐绿原酸（cryptochloro‐
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味药材 。该制剂主治瘟病初起，见发热、干咳、咽痛、食 genic acid，简 写 为“CGA”，批 号 CHB230830，纯 度 ≥
少等症状，主要用于急性呼吸道感染性疾病的治疗，包 98%）、FTA（批号 CHB231017，纯度≥98%）、3，5-O-DA
括普通感冒、流行性感冒、COVID-19 感染轻症、肺炎支 （批号 CBH231227，纯度≥98%）、4，5-O-二咖啡酰奎宁
原体感染等 ，是陕西省首批用于预防 COVID-19 感染 酸（4，5-O-dicaffeoylquinic acid，简写为“4，5-O-DA”，批
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的中药制剂 。近期临床研究表明，清瘟护肺颗粒可有 号CHB240104，纯度≥98%）、安格洛苷C（angoroside C，
效改善急性呼吸道感染（风热证）临床症状及各项相关 简写为“AGC”，批号CHB240217，纯度≥98%）均购自成
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临床指标，且用药期间无不良反应 。 都克洛玛生物科技有限公司；甲醇为色谱纯，其余试剂
中药制剂的质量直接影响临床疗效与用药安全，然 均为分析纯，水为娃哈哈纯净水。
而该制剂现行质量标准主要采用薄层和显微鉴别，难以 2 方法与结果
全面反映其内在质量和批次间的一致性。中药指纹图 2.1 色谱条件
谱能有效评价中药材质量一致性与稳定性，可较为全面 采用 Agilent ZORBAX Eclipse Plus-C18色谱柱（250
地反映中药化学成分的特性 [4―5] 。将中药指纹图谱分析 mm×4.6 mm，5 μm），以甲醇（A）、0.1% 磷酸（B）为流动
与含量测定方法、化学模式识别技术相结合的方案，能 相 进 行 梯 度 洗 脱（0～12 min，10%A→16%A；12～35
更好地反映中药制剂的定性和定量状态，深入揭示中药 min，16%A→18%A；35～38 min，18%A→30%A；38～80
复杂成分间的相互作用规律，目前已被广泛应用于中药 min，30%A→34%A；80～95 min，34%A→58%A；95～
及复方制剂的质量控制 [6―7] 。因此，本研究共收集了陕 100 min，58%A→90%A）；流速为 0.8 mL/min；柱温为
西省中医医院制剂中心生产的14批清瘟护肺颗粒，主要 30 ℃；检测波长为330 nm；进样量为10 μL。
以2020年版《中国药典》（一部）中该制剂君药金银花、连 2.2 溶液的制备
翘的质量标准为参照，选取绿原酸、3，5-O-二咖啡酰奎 2.2.1 混合对照品溶液
宁酸（3，5-O-dicaffeoylquinic acid，简写为“3，5-O-DA”）、 精密称取对照品 NGA、CHA、CGA、FTA、3，5-O-
连翘酯苷 A（forsythoside A，简写为“FTA”）等 7 种指标 DA、4，5-O-DA、AGC适量，分别置于不同10 mL容量瓶
性成分作为关键含量检测指标，建立该制剂的指纹图谱 中，用 50% 甲醇稀释并定容，制成质量浓度分别为
及多成分含量测定方法，并进行化学模式识别分析，旨 1.401、1.125、1.185、1.344、0.759、0.594、0.864 mg/mL 的
在为其整体质量评价及药效物质基础研究提供科学 对照品储备液。分别量取 NGA、CHA、CGA、FTA 对照
依据。 品储备液 5 mL 以及 3，5-O-DA、4，5-O-DA、AGC 对照品
1 材料 储备液 1 mL，置于 25 mL 容量瓶中，加 50% 甲醇定容至
1.1 主要仪器 刻 度 ，制 成 上 述 成 分 质 量 浓 度 分 别 为 280.2、225.0、
配备VWD检测器及Agilent Chem Station工作站的 237.0、268.8、30.36、23.76、34.56 μg/mL 的混合对照品
1260型高效液相色谱（HPLC）仪购自美国Agilent公司； 溶液。
KQ-100 型超声波清洗器购自昆山市超声仪器有限公 2.2.2 供试品溶液
司；BS210S型万分之一电子分析天平、BT25S型十万分 将清瘟护肺颗粒研细，精密称定约 2 g 样品放入
之一电子分析天平均购自北京赛多利斯天平有限公司。 100 mL具塞锥形瓶中，加甲醇30 mL，超声处理30 min，
1.2 主要药品与试剂 放冷，滤过。滤液蒸干，残渣加适量10%甲醇使其溶解，
14 批 清 瘟 护 肺 颗 粒（批 号 分 别 为 20210926、 然后转移至10 mL容量瓶中，加10%甲醇至刻度，摇匀，
20220101、20220701、20221202、20210715、20210724、 用0.45 μm微孔滤膜过滤，取续滤液，即得供试品溶液。

中国药房 2026年第37卷第3期 China Pharmacy 2026 Vol. 37 No. 3 · 339 ·