Page 91 - 《中国药房》2026年2期

表2 伊奈利珠单抗不良事件报告的基本情况 表3 采用ROR法与BCPNN法的伊奈利珠单抗不良事
报告例数 构成比/ 报告例数 构成比/ 件信号挖掘结果
项目 分类 项目 分类
（n＝297） % （n＝297） % 报告 信号强度
性别 男 17 5.72 报告年份 2020 19 6.40 PT SOC 份数 ROR（95%置信区间） IC（IC－2SD） 排名
女 145 48.82 2021 71 23.91 头痛 各类神经系统疾病 27 3.92（2.67～5.76） 1.93（1.24） 19
未知 135 45.45 2022 21 7.07 恶心 胃肠系统疾病 18 2.08（1.30～3.32） 1.04（0.29） 28
年龄 ≤17岁 1 0.34 2023 46 15.49 疲劳 a 全身性疾病及给药部位各种反应 17 1.70（1.05～2.76） 0.76（0.01） 29
18～44岁 42 14.14 2024 140 47.14 感染性肺炎 感染及侵染类疾病 15 3.95（2.37～6.59） 1.96（0.99） 18
45～64岁 69 23.23 报告国家 美国 238 80.13 关节痛 各种肌肉骨骼及结缔组织疾病 15 2.66（1.60～4.44） 1.40（0.53） 26
65～74岁 20 6.73 日本 37 12.46 感觉减退 a 各类神经系统疾病 10 6.20（3.32～11.58） 2.62（1.19） 13
≥75岁 6 2.02 德国 7 2.36 尿路感染 感染及侵染类疾病 9 4.13（2.14～7.96） 2.03（0.72） 17
未知 159 53.54 中国 4 1.35 发热 全身性疾病及给药部位各种反应 9 2.19（1.13～4.22） 1.12（0.04） 27
不良事件转归 危及生命 6 2.02 其他国家和地区 11 3.70 背痛 各种肌肉骨骼及结缔组织疾病 8 3.04（1.51～6.09） 1.59（0.33） 24
住院 77 25.93 报告者 医生 133 44.78 烧灼感 a 各类神经系统疾病 7 9.95（4.73～20.95） 3.30（1.20） 6
残疾 4 1.35 消费者 91 30.64 视物模糊 a 眼器官疾病 7 4.89（2.32～10.28） 2.28（0.68） 15
死亡 20 6.73 其他卫生专业人员 56 18.86 肌痉挛 a 各种肌肉骨骼及结缔组织疾病 7 3.68（1.75～7.75） 1.87（0.43） 20
先天性异常 1 0.34 药师 17 5.72 嗜睡 各类神经系统疾病 7 3.21（1.52～6.75） 1.67（0.30） 23
份，26.67%）、各种肌肉骨骼及结缔组织疾病（34 份， 感受异常 a 全身性疾病及给药部位各种反应 7 2.74（1.30～5.78） 1.45（0.14） 25
15.11%）、全身性疾病及给药部位各种反应（33 份， COVID-19 a 感染及侵染类疾病 6 15.35（6.87～34.28） 3.93（1.23） 4
输液相关反应 各类损伤、中毒及操作并发症 6 5.71（2.56～12.74） 2.50（0.67） 14
14.67%）、感染及侵染类疾病（30 份，13.33%）、胃肠系统 视觉损害 a 眼器官疾病 6 3.68（1.65～8.21） 1.87（0.31） 21
疾病（18份，8.00%）。 皮肤异常感觉 各类神经系统疾病 6 3.63（1.63～8.11） 1.85（0.30） 22
a
将29个不良事件信号按报告份数进行降序排列，前 血免疫球蛋白 各类检查 4 83.91（31.37～224.46） 6.38（0.96） 2
5 位的 PT 分别为头痛（27 份）、恶心（18 份）、疲劳（17 G降低
失明 a 眼器官疾病 4 8.10（3.03～21.63） 3.01（0.45） 9
份）、感染性肺炎（15 份）及关节痛（15 份）。ROR 法和 咽喉刺激 a 呼吸系统、胸及纵隔疾病 4 7.49（2.80～20.01） 2.90（0.41） 10
BCPNN法信号强度排名基本一致，以信号强度排序，前 颈痛 a 各种肌肉骨骼及结缔组织疾病 4 6.22（2.33～16.61） 2.63（0.31） 12
5位的PT依次为B细胞恢复（ROR＝862.91，IC＝9.70）、 潮红 a 血管与淋巴管类疾病 4 4.63（1.73～12.37） 2.21（0.13） 16
血免疫球蛋白 G 降低（ROR＝83.91，IC＝6.38）、椎体压 B细胞恢复 a 各类损伤、中毒及操作并发症 3 862.91（272.88～2 728.77） 9.70（0.52） 1
椎体压缩骨折 各类损伤、中毒及操作并发症 3 27.57（8.87～85.73） 4.78（0.40） 3
a
缩 骨 折（ROR＝27.57，IC＝4.78）、COVID-19（ROR＝ 急性呼吸窘迫 呼吸系统、胸及纵隔疾病 3 14.74（4.74～45.81） 3.88（0.28） 5
15.35，IC＝3.93）、急性呼吸窘迫综合征（ROR＝14.74， 综合征 a
IC＝3.88），结果见表3。 神经痛 a 各类神经系统疾病 3 9.21（2.96～28.62） 3.20（0.14） 7
查询药品说明书发现，29个不良事件信号中共有10 自发流产 a 妊娠期、产褥期及围产期状况 3 8.59（2.76～26.70） 3.10（0.12） 8
肝功能异常 a 肝胆系统疾病 3 6.60（2.13～20.52） 2.72（0.01） 11
个为药品说明书已记载的不良反应，分别为头痛、恶心、
PT依据报告份数降序排列；a：药品说明书未记载的不良事件；
感染性肺炎、关节痛、尿路感染、发热、背痛、嗜睡、输液
COVID-19：新型冠状病毒感染。
相关反应、血免疫球蛋白G降低。另外19个不良事件信
号未在药品说明书中记载，涉及 10 个 SOC，共 107 份不 监测，预防不良反应的发生。此外，不良事件报告主要
良事件报告，报告份数排前3位的SOC分别为各类神经 来源于美国和日本，可能与该药在两地较早获批上市、
系统疾病（26 份，24.30%）、全身性疾病及给药部位各种 临床使用时间更长有关。伊奈利珠单抗的不良事件报
反应（24份，22.43%）及眼器官疾病（17份，15.89%）。 告例数大致呈逐年增长的趋势，可见医疗机构与患者对
3 讨论 药物安全性监测和上报的意识增强。医生为主要上报
人群，这保障了信息的准确性与可靠性。鉴于该药在我
本研究采用ROR法和BCPNN法进行了伊奈利珠单
国上市时间较短，临床经验有限，故借助FAERS数据库
抗的不良事件信号挖掘与分析，共筛选出29个不良事件
指导国内临床安全用药。
信号。报告份数较高的PT包括头痛、恶心、感染性肺炎
等，与伊奈利珠单抗的关键Ⅲ期临床试验（N-MOmentum 3.2 常见不良事件信号分析
研究）所报道的常见不良反应一致 [10―11，17] ，表明以上不良反 3.2.1 感染、免疫球蛋白降低相关风险信号
应在真实世界中同样显著，需引起临床重视。 N-MOmentum研究及药品说明书均提示，感染、免疫
3.1 不良事件报告的基本情况分析 球蛋白降低、输液相关反应为伊奈利珠单抗需要特别关注
本研究基于 FAERS 数据库，收集了自 2020 年伊奈 的药物不良事件。药品说明书提出，在其他B细胞耗竭剂
利珠单抗上市至 2024 年第四季度共 783 份不良事件报 治疗中已观察到感染风险增加；作为同类药物，有研究显
[17]
告，涉及 297 例患者。报告患者的性别与年龄分布差异 示，伊奈利珠单抗的感染发生率达 78.0/（100 人·年） ；
可能与NMOSD本身发病特征有关，即女性患病率高于 本研究亦发现13.33%的不良事件信号属感染及侵染类
男性，且高发年龄段为 40～59 岁 [1，4] 。因此，建议对女性 疾病，提示临床应高度重视感染相关风险。建议临床在
及中年患者在用药前进行充分沟通，全面告知潜在不良 使用伊奈利珠单抗治疗之前全面筛查活动性及潜伏性
反应，建立系统记录并规范随访机制，以加强用药安全 感染（如乙型肝炎病毒、结核分枝杆菌），并评估基线免

中国药房 2026年第37卷第2期 China Pharmacy 2026 Vol. 37 No. 2 · 217 ·