Page 93 - 《中国药房》2026年2期

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品说明书与专家共识（2024） 均建议，育龄期女性在伊奈 2022，86：104321.
利珠单抗治疗期间及停药后6个月内采取有效避孕措施。 [10] RENSEL M，ZABETI A，MEALY M A，et al. Long-term
3.4 本研究的局限性 efficacy and safety of inebilizumab in neuromyelitis op‐
（1）FAERS作为自发报告系统，存在固有的漏报、报 tica spectrum disorder：analysis of aquaporin-4-immuno‐
告偏倚和信息不完整等问题，无法计算真实的不良反应 globulin G-seropositive participants taking inebilizumab
for ≥4 years in the N-MOmentum trial[J]. Mult Scler，
发生率。（2）FAERS数据可能存在缺失、重复及表述不准 2022，28（6）：925-932.
确的现象，虽经清洗，但仍可能影响信号准确性。（3）
[11] CREE B A C，BENNETT J L，KIM H J，et al. Inebili‐
FAERS 数据主要来源于欧美人群，亚洲人群报告较少，
zumab for the treatment of neuromyelitis optica spectrum
这可能导致本研究的结果与我国临床实际情况存在差 disorder （N-MOmentum）：a double-blind，randomised
异。（4）在不良事件信号挖掘方法方面，本研究仅采用 placebo-controlled phase 2/3 trial[J]. Lancet，2019，394
ROR法与BCPNN法，未纳入更多其他方法，因而可能存 （10206）：1352-1363.
在一定的算法偏倚。 [12] 方振威，张泽华，林阳. 基于原始数据和OpenVigil 2.1对
综上所述，使用伊奈利珠单抗进行治疗时，除可引 美国食品药品监督管理局不良事件报告系统进行数据
起感染、免疫球蛋白降低、输液相关反应等药品说明书 分析的对比研究[J]. 中国临床药理学杂志，2023，39（9）：
已记载的不良反应外，还可能引发 B 细胞恢复、椎体压 1331-1335.
缩骨折等潜在风险。临床在使用该药时应评估患者的 [13] 史华慧，季春梅. 萨特利珠单抗治疗视神经脊髓炎谱系
感染风险与基线免疫状态，并密切监测相关指标，必要 疾病的不良事件风险信号挖掘：基于美国 FDA 不良事
件报告系统数据库的研究[J]. 药物不良反应杂志，2025，
时考虑给予针对性预防措施。
27（1）：25-29.
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