Page 10 - 《中国药房》2026年2期
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2.3 平台的运行机制                                         床研究标准开展规范化应用。随着临床验证数据与人
          2.3.1 多主体协同合作                                       用经验数据的逐步积累，平台进一步推进技术转化、产
              基于该平台组成框架，平台可设立理事会或管理委                          品升级与适应证拓展等多元化转化工作，最终实现临床
          员会，推动政府、医疗机构、高校/科研院所、制药企业等                          价值向产业价值的充分释放。
          多方主体签订合作协议，明确各方权责，规范利益分配                            3.1.1 需求驱动的项目筛选
          与风险分担规则，保障合作的公平性与可持续性。同                                 医疗机构根据临床需要，梳理具有开发潜力的制剂
          时，平台宜采用项目制管理模式，根据制剂研发的具体                            品种，建立项目储备库。在医疗机构制剂协同创新平台
          需求，统筹调度各单位研究人员组建专项项目组，实现                            上组织专家开展评估，遴选疗效确切、特色突出及市场
          资源的动态配置与高效利用。                                       需求量大的专科制剂，优先推动其进行医疗机构制剂的
          2.3.2 全链条知识产权管理                                     合作研发。
              为保障协同合作的持续稳定，可由平台设立的理事                          3.1.2 全链条协同研发
          会或管理委员会制定清晰的知识产权归属与分配规则，                                基于本研究构建的多主体协同创新框架，形成了
          遵循“谁投入、谁受益”的原则，综合考虑医疗机构提供                          “临床需求→处方评估→基础研究→工艺开发→质量控
          的临床数据与方剂来源，高校/科研院所提供的技术研发                           制→临床验证”的全链条协同研发模式。该链条对应图
          成果，以及制药企业提供的产业化资源等关键要素，赋                            1中“临床需求/验方资源→技术研发/基础研究→中试生
          予各方在知识产权作价入股、许可使用等转化环节的合                            产/市场转化→临床反馈/数据收集”的完整路径，实现研
          理自主权，从制度层面保障各参与主体的合法权益。                             发需求源于临床，研发成果回归临床验证的闭环。在此
          2.3.3 贡献导向型利益分配                                     过程中，各主体功能清晰、协同有序：医疗机构负责临床
              在利益分配方面，平台应建立基于贡献度的利益分                          需求识别与验方评估；高校/科研院所承担基础研究、工
          配模式，系统评估各方在临床数据支持、技术成果产出、                           艺优化与前期质控工作；制药企业重点推进工艺放大、
          资金投入、产业化实施等维度的贡献度，合理确定收益                            质量体系建设及中试转化。在政府政策引导与跨部门
          分成比例。例如，医疗机构可依据其提供的临床数据及                            协调下，各方共同保障制剂研发过程的安全可控。为确
          方剂资源参与分成；高校/科研院所可凭借其技术研发成                           保协同研发的规范性与系统性，需建立医疗机构制剂协
          果获取相应报酬；制药企业则依托其产业化投入与市场                            同研发的技术标准及规范，包括处方筛选标准操作规
          运营获得回报。这一机制有助于充分调动各方开展制                             程、工艺开发标准操作规程、质量控制标准操作规程、临
          剂转化的积极性。                                            床评价标准操作规程等，以实现多环节有效衔接与全过
          2.3.4 分阶段风险共担                                       程质量可控。
              平台设立的理事会或管理委员会可牵头设立风险                           3.1.3 医疗机构制剂多元化的转化路径
          补偿基金，资金来源途径包括政府专项资助、参与机构                                根据制剂特点选择适合的转化路径：对于具有良好
          按比例投入的启动资金、平台转化收益提成等。该基金                            市场前景的制剂，应加快其向新药的转化进程；针对具
          主要用于对研发失败项目提供适当补偿，以降低医疗机                            备保健功能的医疗机构制剂，可推动其快速转化为药食
          构、高校/科研院所及制药企业等主体的研发风险。同                            同源产品、化妆品以及中药新药，亦可开发为兼具保健与
          时，需在合作协议中明确各阶段的风险承担方式：高校/                           治疗功效的医学营养产品，以满足患者多样化的健康营养
          科研院所主要承担临床前研究阶段的风险，制药企业与                            需求，进而助力生物医药产业和健康产业的发展 。
                                                                                                     [3]
          医疗机构共同分担临床试验阶段的风险，制药企业还主                            3.2 医疗机构制剂协同创新平台的保障措施
          要负责研发成果转化阶段的风险。通过清晰的风险划                             3.2.1 政策支持
          分，可保障平台稳定运行。                                            建议由政府出台专项政策，支持基于产学研协同的
          2.3.5 第三方监督评估                                       医疗机构制剂创新平台建设，并配套财政补贴、税收减
              平台宜引入第三方评估机构，围绕平台运行效率、                          免、研发费用加计扣除等优惠政策；制定市级中药制剂
          项目推进进度及成果转化成效等维度开展常态化评估。                            调剂品种目录，优化中药制剂跨机构使用通道；建立“随
          评估结果既可为平台后续运行优化提供依据，也能为相                            用随申”的全流程网络办理机制，简化中药制剂使用审
          关政策制定、资源配置等工作提供可靠数据支撑，从而                            批流程；将符合条件的医疗机构制剂纳入医保基金报销
          形成“评估-优化-提升”的良性循环机制。                                范围，扩大临床使用覆盖面 。
                                                                                     [24]
          3 医疗机构制剂协同创新平台的实施路径与保障                              3.2.2 资金保障
          措施                                                      建议由政府牵头，联合行业协会及相关金融机构设
          3.1 医疗机构制剂协同创新平台的实施路径                               立用于医疗机构制剂“产学研”创新研发的专项基金，重
              围绕从临床需求到产业价值的实现路径，平台以临                          点扶持核心技术研发与成果转化项目；引导银行等金融
          床需求为核心筛选项目，通过全链条协同研发形成医疗                            机构提供知识产权质押贷款、科技保险等金融服务，解
          机构制剂。随后，该制剂将在医疗机构中依据高质量临                            决科研资金不足问题；鼓励社会资本参与医疗机构制剂


          · 140 ·    China Pharmacy  2026 Vol. 37  No. 2                               中国药房  2026年第37卷第2期
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