Page 8 - 《中国药房》2026年2期
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医疗机构制剂是指医疗机构依据本单位临床需求， 药制剂实施备案管理的公告（2018年第19号）》，推动落
经批准后配制并仅供自用的固定处方制剂，其在满足临 实了医疗机构应用传统工艺配制中药制剂（简称“传统
床用药需求方面发挥着重要的补充作用，尤其承载着名 中药制剂”）的备案管理工作，简化了传统中药制剂的审
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老中医经验方转化的关键职能 。尽管《中华人民共和 批流程 。安徽、湖南等地大力推动区域内医疗机构中
国中医药法》《中药注册管理专门规定》等的实施为医疗 药制剂中心建设，并通过整合资源提升生产和使用质
机构制剂发展带来了新机遇，但长期以来，受研发投入 量。其中，湖南省明确规定，省内医疗机构中具有2年以
不足、质量标准不统一、转化路径不清晰等问题制约，加 上临床使用经验、专科特色突出、制剂批准文号或备案
之政策准入、研发创新、质量控制、成果转化、资源配置 号在有效期内的中药制剂，可申请全省调剂——2019年
等关键环节存在多维瓶颈 [2―3] ，我国医疗机构制剂发展 公布的首批可在湖南省内调剂的医疗机构制剂，涵盖19
缓慢且呈萎缩趋势，“临床需求-研发-转化-应用反馈”的 家医院的 44 个品种 [13―14] 。2023 年 7 月 1 日起施行的《中
良性闭环难以形成。因此，需建立一个能够整合政府、 药注册管理专门规定》指出，对数据进行合理、充分的分
医疗机构、高校/科研院所、制药企业等多方资源，覆盖 析并能正确解释结果的人用经验，可作为支持注册申请
“研发-生产-评价-转化-应用”全链条的协同创新平台， 的证据 ，这为医疗机构制剂向新药转化提供了可参考
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以弥补医疗机构制剂发展的不足。 的技术路径与制度依据。
产学研协同创新理论作为一种系统性的创新组织 1.2 我国医疗机构制剂发展面临的挑战
模式，其核心在于整合企业、高校/科研院所等异质性主 一是人才匮乏与研发能力不足。大部分医疗机构
体的资源与能力，通过构建紧密的合作网络和协同机 缺少专门的研发团队和研发设备，自主研发能力较弱。
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制，打破组织壁垒，实现知识、技术、人才、资本等创新要 高敏洁等 采用问卷调查法，对上海市持有医疗机构制
素的高效流动和优化配置，进而提升整体创新效能并加 剂批准文号和备案号的 41 家医疗机构开展了全覆盖调
速科技成果转化 [4―6] 。当前国内已出现医疗机构与企业 研。结果显示，在收回有效问卷的 36 家医疗机构中，8
合作共建制剂中心的实践探索，例如珠海市中西医结合 家有新药研发的经历，其中研发成功的仅3家；大多受访
医院与粤澳合作中医药科技产业园共同打造的“粤澳医 的医疗机构缺乏高层次的科研人才以及熟悉相关法规、
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疗机构中药制剂中心”，但这类合作仍以二元协作为 技术要求的人员，难以支撑医疗机构制剂的研发和创新
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主，尚未实现多主体、全链条的深度融合，难以系统推动 工作。何春慧等 对南通市某县级中医院的调研结果
医疗机构制剂向创新药转化，其模式推广与体系完善仍 也证实，研发人才短缺已成为制约该类医疗机构开展制
面临诸多挑战。因此，本文拟通过系统梳理我国医疗机 剂研制与成果转化的关键因素。
构制剂的发展现状与现存挑战，立足我国实际发展需 二是质量标准与工艺水平相对落后。医疗机构制
求，基于产学研协同创新理论，探索“政产学研用”五位 剂的质量标准普遍偏低，检测项目仅局限于性状、鉴别
一体的医疗机构制剂平台建设新模式，为医疗机构制剂 和微生物限度等方面，对有效成分的定量控制涉及较
的产业化发展提供理论参考。 少，难以准确评价制剂质量 。在生产工艺层面，超临
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1 我国医疗机构制剂发展现状与现存挑战 界萃取、膜分离等技术的应用较为有限，且生产过程自
1.1 我国医疗机构制剂发展现状 动化程度不高，这些因素均会对制剂质量的稳定性产生
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我国医疗机构制剂起步于 20 世纪 50 年代初期，其 影响 。
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发展初衷是解决当时药品品种与数量供应短板问题 。 三是知识产权保护和利益分配制度尚不完善。医
随着医药工业体系的逐步完善，医疗机构制剂的总体规 疗机构制剂的知识产权主体普遍界定不明晰，其中以名
模有所收缩，但在一些具有专科（如骨伤科、皮肤科、儿 老中医经验方最具代表性。此类方剂的形成多依托师
科等）特色的治疗方案和个性化用药方面仍有不可替代 徒传承、家族延续或集体实践优化，由于个人经验与职
的作用，并形成了一批疗效确切的医疗机构制剂品种。 务成果的边界不清、原始持有人追溯困难，导致权利归
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现行制度规定，医疗机构制剂分为经注册审批的化学药/ 属难以明确，进而降低了科研人员的研发积极性 。此
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中药制剂和按备案管理的传统工艺中药制剂两大类 。 外，马忠明等 对上海、云南、浙江、山西等省（市）医疗机
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蔡明远等 调研显示：目前医疗机构制剂的生产方式有 构制剂品种的调研显示，中药制剂类品种获得授权专利
医院自行生产、委托生产和医院自行生产+委托生产 3 的比例极低，基本在10%以下；同时，医疗机构与制药企
种；医疗机构重点发展的品种为临床必需但市场短缺或 业在利益诉求上存在显著分歧，导致各方利益分配机制
具有专科特色的制剂，以发挥其“拾遗补缺”的医疗服务 不合理，这在一定程度上阻碍了“产学研”合作的深入
作用。 开展。
从政策层面看，《中华人民共和国中医药法》明确鼓 四是转化渠道不畅且资源分散。医疗机构制剂向
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励医疗机构应用传统工艺配制中药制剂，支持以中药制 新药转化的路径尚不明确 。尽管复方丹参滴丸、三九
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剂为基础研制中药新药 。2018年发布的《国家食品药 胃泰颗粒、金花清感颗粒等品种已成功实现从医疗机构
品监督管理总局关于对医疗机构应用传统工艺配制中 制剂到新药的转化，但医疗机构制剂的整体转化率仍处
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