Page 9 - 《中国药房》2026年2期
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          于较低水平 。另外，各医疗机构的制剂种类较多，且                           2.2.2 医疗机构
          不同医疗机构之间可能存在重复研发的情况，这在一定                               医疗机构作为临床需求挖掘与资源整合的核心主
          程度上造成了资源的分散和浪费。                                    体，可联动本省（市）各医疗机构共建临床需求数据库，
          2 基于产学研协同创新理论的医疗机构制剂协同                             系统收集常见病、多发病的临床用药需求并形成制剂研
          创新平台建设                                             发的优先级清单。在此基础上，依托“三甲”医院在临床
          2.1 “政产学研用”五位一体的平台架构                               诊疗与科学研究方面的引领优势，由其牵头组建临床与
              笔者从我国医疗机构制剂发展状况与现实需求出                          药学专家联合组成的评审团队，同步搭建区域“名老中
          发，基于产学研协同创新理论，探索性地构建了“政产学                          医经验方”为主的资源共享库，并建立临床经验方标准
          研用”五位一体的医疗机构制剂协同创新平台。该平台                           化评估机制。此外，医疗机构可针对中药协定方及名老
          并非实体机构，而是旨在有效组织多主体协作的机制框                           中医经验方的临床疗效与安全性开展综合评价，筛选具
          架（图 1），其运作逻辑如下：政府部门提供政策引导、配                        备医疗机构制剂开发潜力的处方纳入区域方剂资源共
          套制度供给并开展协同监管，发挥治理牵引作用；医疗                           享库，为制剂研发提供高质量的源头处方支撑。为提升
          机构作为临床需求与人用经验数据的提供者，负责组织                           各医疗机构参与方剂资源共享的积极性，牵头的“三甲”
          医疗机构制剂的临床评价并推动其回归临床应用，是平                           医院应构建完善的知识产权管理与利益分配机制：明确
          台运行的数据源头；高校/科研院所聚焦医疗机构制剂的                          入库方剂的知识产权归原医疗机构所有，制剂转化收益
          关键技术攻关、质量标准研究与方法学支撑，构成平台                           根据各协同主体在处方筛选、临床疗效验证、研发落地
          的技术底座；制药企业作为成果转化主体，负责产品的                           等环节的贡献大小进行分配，必要时可设立专项奖励基
          中试生产、工艺优化、质量体系构建与规模化生产；最                           金，以激发优质方剂资源的共享与转化动力。
          终，市场应用端通过收集临床使用效果数据与市场反馈                           2.2.3 高校/科研院所
          信息，形成从研发到临床应用再到持续优化的完整反馈                               高校/科研院所作为技术研发与创新的核心实施主
          闭环，为各环节的改进提供依据。                                    体，应组建涵盖药理学、制剂学等多学科的研发团队，承
                                                             担制剂基础研究、工艺优化、质量标准制定等核心任务。
                             政策引导/审批协调           政策制定/医保支持
                       政府部门           政策支持与协调                该团队重点开展活性成分筛选、剂型优化、安全性评价
                                                跨部门协调/审批优化
                                                             等专题研究，提高制剂的科技含量；同时，其负责对医疗
                             临床需求/验方资源           临床需求数据库
                       医疗机构          临床需求与资源整合               机构制剂现有资源及成果中原始方的有效成分进行甄
                                                 名老中医经验方库
                                                             别与把控，通过二次开发保障制剂疗效的稳定可靠，全
                             技术研发/基础研究           多学科研发团队
                                                                               [22]
          协同创新平台组成框架  高校/科研院所         技术研发与创新                面提升制剂技术水平 。在此基础上，该团队需依据国
                                                工艺优化/质量标准制定
                                                             家药品标准及相关技术指导原则，系统开展质量标准制
                             中试生产/市场转化            中试生产基地
                       制药企业           中试生产与转化                定工作，建立涵盖原料、中间体及成品的全面质量控制
                                                成本核算/产业化设计
                                                             体系，为制剂从实验室研究向产业化转化提供科学可靠
                                                 真实世界证据收集
                             临床反馈/数据收集
                      市场应用端           市场应用与反馈                的质量依据，从而推动高质量新制剂的系统化创制。
                                                  市场反馈机制
                                                             2.2.4 制药企业
         图1 “政产学研用”五位一体的医疗机构制剂协同创新
                                                                 制药企业作为中试生产与成果转化的实施主体，可
               平台组成框架
                                                             通过设立中试生产基地，重点开展制剂放大生产工艺研
          2.2 各主体的分工及功能达成路径                                  究、稳定性提升和成本核算等工作，攻克从实验研究到
          2.2.1 政府部门                                         产业化生产的“最后一公里”难题。此外，企业可提前参
              政府部门在该框架下主要负责政策制定、方向引导                         与到研发过程中，基于自身生产条件对制剂研发方案提
          及医疗机构制剂跨部门协调与审批优化等职能，通过系                           出适配性建议，从而避免后期产业化阶段出现技术衔接
          统性政策设计与机制衔接，为医疗机构制剂研发、应用                           障碍 。
                                                                 [23]
          及转化提供全过程支持。为促进医疗机构制剂的可持                            2.2.5 市场应用端
          续发展，建议在地方层面进一步健全相关支持性政策与                               市场应用端（如患者、临床医师及药品流通渠道中
          配套机制：一是强化备案与调剂使用的政策衔接，明确                           的企业等）重点关注的是患者在临床使用过程中的疗
          基于人用经验安全性评价要点，加强对特色制剂研发的                           效、不良反应等真实世界数据。这部分数据由制药企业
          精准扶持，并在支付机制中探索运用体现临床价值的政                           联合医疗机构通过建立制剂临床应用监测网进行系统
          策工具；二是在现有制度框架内充分利用“医疗机构中                           收集，为制剂优化与新药申报提供关键依据。与此同
          药制剂调剂使用”等现有政策工具，拓宽产品应用边界；                          时，市场应用端反馈的信息也将通过该监测网络传递至
          三是通过规范审批、风险控制与过程留痕，在合法合规                           研发与生产环节（如制药企业），推动研发方向及时调
          的前提下稳步扩大医疗机构制剂合理使用范围，为其后                           整，确保制剂成果更精准地契合临床需求，形成“研发-
          续向中药新药转化夯实基础            [1,21] 。                   生产-应用-反馈-迭代”的闭环优化机制。


          中国药房  2026年第37卷第2期                                                 China Pharmacy  2026 Vol. 37  No. 2    · 139 ·
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