Page 64 - 《中国药房》2025年22期
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          发症和合并症，如肾脏病变、眼部病变、神经系统病变和                           低低血糖发生风险等 。
                      [2]
          心血管疾病等 ，严重降低患者的生活质量。一项预测                                患 者 的 纳 入 标 准 为 ：（1）年 龄 ≥18 岁 ，确 诊 为
          了中国2020－2030年糖尿病疾病负担的研究结果表明，                        T2DM；（2）在入组前接受了≥20 周的基础胰岛素日制
          预计到 2030 年，糖尿病相关的总成本将从 2 502 亿美元                    剂或预混胰岛素治疗；（3）在签署知情同意书及开始治
                            [3]
          增加到 4 604 亿美元 。因此，选择安全、有效且经济的                       疗前12周内具有可查的HbA1c检测记录。患者的排除
          药物来控制患者血糖水平、减少并发症的发生和发展非                            标准为：（1）此前已参与过本研究；（2）入组前 30 d 内接
          常重要。                                                受过任何试验性药物治疗；（3）存在精神障碍、主观不配
              胰岛素治疗是 T2DM 患者控制高血糖的重要手                         合或语言障碍导致无法充分理解或配合；（4）已知或疑
            [1]
          段 。德谷门冬双胰岛素（insulin degludec and insulin as‐        似对IDegAsp活性成分或辅料过敏。
          part，IDegAsp）是全球首个双胰岛素类似物，由70%的长                    1.2 模型构建
          效基础胰岛素类似物德谷胰岛素（insulin degludec，                        CORE 糖尿病模型（V10.0）是针对 1 型糖尿病和
          IDeg）和 30% 的速效餐时胰岛素类似物门冬胰岛素（in‐                     T2DM 实施不同治疗策略或干预措施的长期健康和经
          sulin aspart，IAsp）组合而成，可同时控制空腹血糖（fas-               济结果而设计的、经过长期验证和专家评审的卫生经济
          ting plasma glucose，FPG）和餐后血糖 ，在简化注射方               学评价模型 。本研究基于CREATE研究的数据，采用
                                                                        [10]
                                           [4]
          案、改善血糖控制和降低低血糖发生风险方面展现出一                            CORE糖尿病模型，从中国卫生体系角度出发，预测本研
          定优势   [5―6] 。多项药物经济学评价研究结果显示，相比                     究患者改用 IDegAsp 后的长期健康产出与成本。假设
          于基础胰岛素日制剂（如甘精胰岛素）或预混胰岛素（如                           患者继续接受基础胰岛素日制剂或预混胰岛素治疗或
          门冬胰岛素30），IDegAsp是更具经济性的治疗方案                 [7―8] 。  转用 IDegAsp 治疗直到HbA1c＞8.5%，然后转换为强化
          但这些研究多基于早期价格水平，随着我国胰岛素专项                            治疗（基础-餐时胰岛素）。根据国家卫生健康委公布的
                                                                                                       [11]
          集采接续的落地，各类胰岛素价格已显著下调；同时，多                           数据，中国居民 2023 年人均预期寿命为 78.6 岁 。在
          数研究依赖随机对照试验（randomized controlled trial，            CREATE研究中，使用基础胰岛素日制剂和预混胰岛素
                                                                                                 [9]
          RCT），缺乏基于中国真实世界数据的验证，从而限制了                          患者的平均年龄分别为 59.4 岁和 61.0 岁 。因此，本研
          其结论的现实适用性。2025年，IDegAsp首项中国真实                       究假设模型循环周期为 1 年，模拟运行 20 年。根据《中
                                                 [9]
          世界研究 CREATE 研究（NCT05221580）发表 ，为评估                  国药物经济学评价指南 2020》的推荐，本研究将成本与
          其在中国临床实践中的疗效与安全性提供了重要依据。                            效用的贴现率设定为5% 。
                                                                                   [12]
          在此背景下，本研究基于中国真实世界数据，开展了既                                本研究采用质量调整生命年（quality-adjusted life
          往接受基础胰岛素日制剂或预混胰岛素治疗的 T2DM                           year，QALY）作为健康产出指标，计算患者转用IDegAsp
          患者转换为 IDegAsp 治疗后的成本-效果评价，以期为                       相对于基础胰岛素日制剂或预混胰岛素方案的增量成
          T2DM临床治疗策略的优化提供参考。                                  本-效果比（incremental cost-effectiveness ratio，ICER）。
          1 资料与方法                                             根据 WHO 对药物经济学评价的推荐，本研究将意愿支
          1.1 患者人群与干预措施                                       付阈值（willingness-to-pay，WTP）设为 2024 年人均国内
                                                     [9]
              本研究所采用的患者数据来自 CREATE 研究 ，这                      生产总值（gross domestic product，GDP）的3倍。国家统
                                                                                                         [13]
          是一项在中国开展的前瞻性、单臂、开放标签、非干预性                           计局网站显示，2024 年中国人均 GDP 为 95 749 元 ，故
          研究，旨在评估中国成人T2DM患者在常规临床实践中                           本研究的WTP为287 247元/QALY。
          使用 IDegAsp 的降糖疗效。研究主要终点为糖化血红                        1.3 模型参数
          蛋白（glycosylated hemoglobin，HbA1c）变化值，次要终            1.3.1 患者基线特征与临床疗效参数
          点为 FPG 变化值和低血糖事件发生率。考虑到临床数                              既往接受基础胰岛素日制剂或预混胰岛素治疗的
          据的可获得性和样本量，本研究基于CREATE研究中可                          患者基线特征主要来自CREATE研究结果 以及其他公
                                                                                                  [9]
          获得临床数据且样本量＞100的亚组人群，开展成本-效                          开发表的基于中国 T2DM 患者的相关文献                [14―25] （表 1）。
          果分析，评估既往接受基础胰岛素日制剂或预混胰岛素                            两 组 患 者 转 用 IDegAsp 后 的 临 床 疗 效 参 数 也 来 自
                                                                          [9]
          治疗的 T2DM 患者转换为 IDegAsp 治疗后的长期经济                     CREATE 研究 （表 2）。参考既往基于单臂研究的药物
                                                                            [26]
          性。根据CREATE研究，患者使用的基础胰岛素日制剂                          经济学评估方法 ，假设基础胰岛素日制剂组和预混胰
          包括甘精胰岛素U100注射液、德谷胰岛素注射液、甘精                          岛素组的HbA1c变化值及体重指数变化值均为0。
          胰岛素U300注射液、地特胰岛素注射液、精蛋白人胰岛                          1.3.2 成本与效用值
          素注射液等，预混胰岛素包括门冬胰岛素30注射液、精                               本研究从卫生体系角度出发，仅测算直接医疗成
          蛋白人胰岛素混合注射液（30R）、精蛋白锌重组赖脯胰                          本，包括胰岛素治疗成本、疾病管理成本及并发症和合
          岛素混合注射液（25R）、门冬胰岛素 50 注射液、精蛋白                       并症治疗成本。其中，药品的成本来自医保支付标准和
          人胰岛素混合注射液（50R）等。转用IDegAsp的原因包                       胰岛素专项集采接续平均中选价。基础胰岛素日制剂
          括：（1）改善患者的血糖控制；（2）改善血糖波动；（3）降                       和预混胰岛素的药品年均费用根据各胰岛素制剂的单


          · 2810 ·    China Pharmacy  2025 Vol. 36  No. 22                            中国药房  2025年第36卷第22期
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