Page 28 - 《中国药房》2025年20期
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截至2025年4月底，2021－2024年我院启动的皮肤                    科药师在提升项目入组率方面发挥了重要的作用。但
          病专业药物临床试验项目中有68个项目结题，方案偏离                           本研究统计结果显示，皮肤病专业和其他专业项目入组
          次数为5.5（2.0，11.0）次；其他专业的项目中有84个项目                    率数据的四分位距较大，原因有以下几点：一是部分项
          结题，方案偏离次数为 11.0（5.5，17.5）次。皮肤病专业                    目多中心竞争激烈（如减重项目、美容项目），导致启动
          项目的方案偏离数显著少于其他专业项目（P＜0.05）。                         早的项目入组量大而启动晚的项目入组量很少；二是对
          皮肤病专业项目与其他专业项目严重方案偏离次数均                             于适应证相同且纳排标准大致相似的多个临床试验项
          为0（0，1）次。                                           目，研究者倾向于推荐患者优先入组有效性和安全性可
          3 讨论                                                能更优的项目，导致同适应证项目入组率存在差异；三
          3.1 GCP驻科药师对药物临床试验项目效率的影响                           是对于一些罕见病项目，合同约定入组的受试者数（分

              效率是药物临床试验项目运行中不可或缺的基础                           母）较少，造成入组率波动较大。
          保障。通过GCP驻科药师的相关工作，我院皮肤病专业                               本研究还发现，皮肤病专业药物临床试验项目首次
          药物临床试验项目的平均立项时间比其他专业约少 7                            质控发现的问题条目数和方案偏离次数均显著少于其
          d，主要原因是GCP驻科药师能够及时与申办者沟通，确                          他专业项目，项目丢失率也略小于其他专业项目，进一
          保申办者与 PI 对接顺畅，督促项目文件和物资及时到                          步说明 GCP 驻科药师对确保药物临床试验可靠、真实，
          位，显著提升了项目的开展效率。但是，皮肤病专业药                            保障受试者权益、安全具有重要作用。另外，本研究中
          物临床试验项目的伦理等待时间、合同等待时间、启动                            皮肤病专业与其他专业药物临床试验项目的严重方案
          等待时间与其他专业项目比较，差异均无统计学意义，                            偏离次数均为 0（0，1）次，由于严重方案偏离存在偶发
          主要原因为伦理等待时间主要与我院伦理委员会召开                             性，这项指标较难通过 GCP 驻科药师的工作进行规避；
          频次有关，会议频次不由 GCP 驻科药师决定，因此无论                         不过在实际中，GCP驻科药师也做了一定的工作以避免
          是皮肤病专业还是其他专业的药物临床试验项目，在立                            严重方案偏离的发生，例如定期组织人员系统学习项目
          项结束后，均需等待伦理委员会召开；另外，目前影响我                           的纳排标准、对研究者展开培训、加强受试者教育等。
          院药物临床试验项目合同等待时间和启动等待时间的                             3.3 GCP 驻科药师参与药物临床试验管理的优势与
          主要因素在申办者，这也不由GCP驻科药师决定。上述                           短板
          情况提示，GCP驻科药师虽然通过努力显著提高了药物                               目前，在国内 GCP 临床专业科室中，尤其在Ⅰ期临
          临床试验项目的立项效率，但其个人能力是有限的。机                            床病房和研究型病房中，GCP秘书普遍由临床科室医师
          构办公室应在医院整体层面积极配合 GCP 驻科药师与                          或护士专职或兼职担任，协助本科室PI开展GCP工作，
          申办者、医院伦理委员会的协调沟通，以尽可能在各个                            与机构办公室协同参与项目立项、质控、受试者管理等，
          环节同步加速项目推进。                                         促进科室 GCP 工作快速、有序、高效推进              [11―12] 。GCP 驻
          3.2 GCP驻科药师对药物临床试验项目质量的影响                           科药师同样发挥着所驻临床科室GCP秘书的作用，但又
              质量是药物临床试验的生命线，质量管理是保障药                          与之相区别：GCP 驻科药师作为机构办公室人员，对药
          物临床试验顺利实施，获得真实、准确、完整数据的重要                           物临床试验法规和本机构流程更为熟悉，同时承担项目
              [10]
          手段 。GCP驻科药师在驻科期间，对药物临床试验项                           管理者职责，在项目整体运行中起到了推动项目质量、
          目进行现场指导和监督，规范和优化流程，促进了药物                            效率同步提升的作用；此外，药学人员具有专业的药学
          临床试验项目质量的不断提升。由于无法对 GCP 驻科                          基础知识，在理解药物临床试验方案、协助研究者早期
          药师现场开展的关乎项目质量的纠错行为等数据进行                             识别及判定特殊不良事件方面具有明显优势。GCP 驻
          量化，故本文仅对药物临床试验项目中的一些宏观指标                            科药师常驻临床，能够发现一些更为隐蔽的项目违规问
          进行了评价分析。                                            题，如CRC越权问题、数据回签问题、某些不可溯源的补
              在药物临床试验项目入组率方面，我院GCP驻科药                         录问题等，这些问题在GCP驻科药师的及时监管下可以
          师通过协助PI做好项目的纳排标准分析分类、加强患者                           得到有效规避，从而有助于减少 GCP 项目的运行风险。
          信息管理和排查、避免遗漏潜在受试者、加强受试者资                            此外，在药物临床试验项目引进方面，GCP 驻科药师拥
          源池管理等措施，大大促进了皮肤病专业药物临床试验                            有天然的优势。目前，国内 CRA 中相当一部分人员为
                                                                                 [13]
          项目入组率的持续提升。2021－2024年，我院皮肤病专                        药学专业出身，郑航等 调查显示，CRA 中药学专业人
          业药物临床试验项目的中位入组率为75.71%，显著高于                         员占 68.2%。相同专业背景下，GCP 驻科药师更容易和
          其他专业项目的中位入组率（51.00%），提示我院GCP驻                       CRA沟通并获得共鸣，这种私人的情感联系有助于后续


          · 2510 ·    China Pharmacy  2025 Vol. 36  No. 20                            中国药房  2025年第36卷第20期
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