Page 27 - 《中国药房》2025年20期
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查试验药品的低温转运记录，做到实时、及时监控。                            2.2 评估结果
          GCP驻科药师还会辅助和督促CRC做好关键操作视频                              2021 年，我院 GCP 驻科药师入驻皮肤病专业后，皮
          的存证管理，如对皮肤活检、斑贴试验等操作进行全程                           肤病专业药物临床试验立项数迅速增加。2021－2024
          拍照/录像，留存原始记录并备份，避免试验数据遗失。                          年，立项数分别为 16、23、46、23 个。其中，2021－2023
          1.4 皮肤病受试者入组加速策略优化                                 年立项数的复合年均增长率达 69.56%；2024 年相关药
              GCP 驻科药师负责建立和管理皮肤病受试者资源                        物临床试验立项数下降，其原因是我院皮肤科研究者的
          池，利用门诊电子病历系统，初步筛选于我院就诊且符                           药物临床试验工作量已经饱和，加之国家药品监督管理
          合条件的患者；配合皮肤科研究者加强与外院的对接，                           局对PI承接药物临床试验的项目总数进行了管控，遂我
          宣传和推广药物临床试验项目，吸引外院患者前往我院                           院皮肤病专业PI主动对立项数进行了控制。
          参加临床试验。同时，受试者在结束某药物临床试验                            2.2.1 效率指标评估结果
          后，需经过一段时间的洗脱期；待洗脱期结束后，GCP驻                             2021－2024年，我院皮肤病专业药物临床试验项目
          科药师可在征得受试者充分知情同意的情况下，推荐其                           的立项等待时间为（12.31±4.99）d，而其他专业项目的
          再次加入其他针对不同靶点的同类疾病的临床试验项                            立项等待时间为（19.68±6.09）d，差异具有统计学意义
          目，以实现皮肤病受试者资源池的有效利用，提升入                           （P＜0.05）。虽然皮肤病专业药物临床试验项目的伦理
          组率。                                                等待时间、合同等待时间和启动等待时间与其他专业项
          2 GCP 驻科药师参与皮肤病专业药物临床试验                            目比较的差异均无统计学意义（P＞0.05），但皮肤病专
          的效果评估                                              业药物临床试验项目的立项等待时间+伦理等待时间
          2.1 评估指标与方法                                       （因伦理委员会召开时间固定，伦理等待时间会受立项
              本研究通过比较 2021－2024 年我院皮肤病专业以                    速度的影响，二者存在联动关系，即临床试验项目立项
          及其他专业药物临床试验项目的效率指标和质量指标                            速度越快，反而可能导致伦理等待时间越长）、中位合同
          来反映 GCP 驻科药师参与皮肤病专业药物临床试验的                         等待时间、中位启动等待时间均短于其他专业项目。结
          效果。其中，效率指标包括药物临床试验项目数量、立                           果见表2。
          项等待时间（从开始立项到立项完成的时间）、伦理等待                          表2 我院 GCP 驻科药师参与皮肤病专业临床试验的
          时间（从立项完成到获得伦理委员会批件的时间）、合同                               效率指标评估结果（d）
          等待时间（从获得伦理委员会批件到合同签署的时间）、                           组别        立项等待时间   伦理等待时间    合同等待时间    启动等待时间
                                                                         （x±s）   [M（P 25，P 75）]  [M（P 25，P 75）]  [M（P 25，P 75）] a
          启动等待时间（从合同签署到项目启动的时间）等；质量                           皮肤病专业（n＝108）  12.31±4.99  11.00（5.00，18.00）  30.50（19.00，41.00）  12.50（7.00，23.00）
          指标包括项目丢失率（立项但未启动的项目数占总立项                            其他专业（n＝157）  19.68±6.09  9.00（4.00，20.00）  31.00（18.00，50.50）  13.50（7.00，25.00）
          数的百分比）、项目入组率（实际入组的受试者数占首次                           t/Z        －10.400   －0.234    －0.682    －0.518
                                                              P           ＜0.001    0.815     0.495     0.605
          合同约定入组的受试者数的百分比）、首次质控问题条
                                                                a：项目合同签署后因各种原因，部分项目未启动，纳入统计的皮
          目数（机构办公室在首次项目质控中发现的问题条目总                           肤病专业、其他专业项目分别有104、146个。
          数）、方案偏离次数、严重方案偏离次数等。方案偏离是                          2.2.2 质量指标评估结果
          指任何有意或无意偏离或违反 GCP 原则和试验方案的                             2021－2024 年，我院立项的 108 个皮肤病专业药物
          行为  [8―9] ；根据方案偏离的性质，本研究将严重违反                      临床试验项目中，有 4 个项目未启动，项目丢失率为
          GCP、伦理规定的行为视为严重方案偏离，包括纳入了                          3.70%；我院立项的 157 个其他专业药物临床试验项目
          不符合标准的受试者、使用了违禁药品或用药错误、知                           中，有 11 个项目未启动，项目丢失率为 7.01%。两组上
          情同意问题、重要检查检验项目缺失、重要访视缺失等                           述数据的差异无统计学意义（P＞0.05）。
          行为。项目效率指标相关数据主要来自机构办公室的                                截至2025年4月底，2021－2024年我院启动的皮肤
          药物临床试验项目登记表，质量指标相关数据主要来自                           病专业药物临床试验项目中，97 个项目有受试者入组，
          机构质控档案、临床试验伦理委员会审查记录等。                             首次质控发现问题（8.31±3.25）条；97个项目中有87个
              采用SPSS 17.0软件对我院皮肤病专业和其他专业                     项 目 结 束 入 组 ，项 目 入 组 率 为 75.71%（50.00%，
          药物临床试验项目的上述数据进行统计分析。符合正                            114.48%）。其他专业的药物临床试验项目中，128 个项
          态分布的计量资料以 x±s 表示，采用独立样本 t 检验进                      目有受试者入组，首次质控发现问题（11.68±4.49）条；
          行组间比较；不符合正态分布的计量资料以 M（P25，P75 ）                    128 个项目中有 106 个项目结束入组，项目入组率为
          表示，采用 Mann-Whitney U 检验进行组间比较；计数资                  51.00%（25.00%，174.17%）。皮肤病专业药物临床试验
                                          2
          料以例/个/条/次数或率表示，采用 χ 检验进行组间比                        项目的入组率显著高于其他专业项目，首次质控问题条
          较。检验水准α＝0.05。                                      目数显著少于其他专业项目（P＜0.05）。


          中国药房  2025年第36卷第20期                                              China Pharmacy  2025 Vol. 36  No. 20    · 2509 ·
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