Page 29 - 《中国药房》2025年20期
P. 29

项目的持续引进和与 CRA 的“黏性”维持。同时，机构                        与GCP工作的积极性。结合我国改革趋势，建议相关部
          办公室将药物临床试验项目引进的数量作为 GCP 驻科                         门在今后的政策修订中将 GCP 项目数、质控成效、流程
          药师工作的重要考核权重指标，大大提升了GCP驻科药                          优化贡献等转化为可量化的评审指标，建立与职称系统
          师在项目引进方面的积极性。                                      对接的 GCP 管理平台，实现对 GCP 驻科药师工作量的
              与临床科室GCP秘书相比，GCP驻科药师工作也存                       客观认证，以强化药学人员参与创新药研发的动力。
          在一定不足：首先是身份融入问题，GCP 驻科药师一方                         参考文献
          面“替临床科室干活”，另一方面还要以“局外人”的身份                         [ 1 ]  国家药监局，国家卫生健康委. 国家药监局 国家卫生健
          参与药物临床试验项目的监督工作，其工作便利性不如                                康委关于发布药物临床试验机构管理规定的公告[EB/
          临床科室GCP秘书。其次，GCP驻科药师非临床专业出                              OL].（2019-11-29）[2025-06-16]. https：//www. gov. cn/
          身，缺乏相关临床诊疗知识，除项目质控权外并无其他                                gongbao/content/2020/content_5496785.htm.
                                                             [ 2 ]  石真玉，霍乐淳，周姚，等. 中国新备案药物临床试验机
          项目授权，在工作中反而容易出现“越权”行为，或可能
                                                                  构及其临床试验开展情况分析[J]. 中国食品药品监管，
          因自身言行而干扰研究者的临床判断，这些问题需要
                                                                  2023（3）：50-57，142-143.
          GCP驻科药师重点关注。另外，GCP驻科药师同时兼顾
                                                             [ 3 ]  国家药监局，国家卫生健康委. 国家药监局 国家卫生健
          机构办公室秘书、机构质控员、机构资料管理员、药品管
                                                                  康委关于发布药物临床试验质量管理规范的公告[EB/
          理员等多项工作，如何协调GCP驻科药师和机构相关专
                                                                  OL].（2020-04-23）[2025-06-16].  https：//www. gov. cn/
          职人员的关系和职责分工，是机构办公室负责人面临的                                gongbao/content/2020/content_5525106.htm.
          重要问题。                                              [ 4 ]  周城，赵琰，蔡林，等 . 中国皮肤科新药研发 10 年回顾
          3.4 本研究的局限性                                             [J]. 中国新药杂志，2023，32（19）：1905-1908.
              本研究将我院皮肤病专业药物临床试验项目的整                          [ 5 ]  翟云，徐鹏遥，钱思源，等. 中国皮肤科药物创新研发及
          体效能数据与其他专业项目进行了对比，不可否认的                                 审评审批进展[J]. 中国新药杂志，2023，32（19）：1909-
          是，二者在项目复杂程度、研究者经验、病种结构等方面                               1914.
          可能存在较大差异。对于效率指标，除个别项目因合同                           [ 6 ]  王海坤，王婕，吴娜，等 . JAK 抑制剂治疗白癜风的研究
          谈判过程复杂、调研数据量较大而延长工作时间外，大                                进展[J]. 中国药房，2020，31（16）：2043-2048.
          部分皮肤病专业项目与其他专业项目的运行流程是相                            [ 7 ]  孙闻续，游欣月，江弦，等. 驻科药师制度下主动式出院
                                                                  带药医嘱审核和用药教育服务模式研究[J]. 中国药房，
          似的，具有较好的可比性；但对于质量指标，由于各专业
                                                                  2025，36（10）：1243-1247.
          临床试验项目方案差异较大，如癌症项目由于纳排标准
                                                             [ 8 ]  国家卫生健康委医学伦理专家委员会办公室，中国医院
          更为详细且癌症患者体质状况差异较大更容易造成方
                                                                  协会. 关于公布《涉及人的临床研究伦理审查委员会建
          案偏离，因此本研究质量指标对比结果的参考价值不如
                                                                  设指南（2020 版）》的通知[EB/OL].（2020-10-26）[2025-
          效率指标。另外，我国一些医院的机构办公室不归药学
                                                                  06-16]. https：//www.cha.org.cn/site/content/9a09eb3ab4a-
          部门管理，或者机构办公室部分成员不是药学技术人                                 7153b7beeec07be5e0b3f.html.
          员，在此情形下，GCP 驻科药师相关工作的开展会相对                         [ 9 ]  邱博，杜润璇，杨浩天，等. 基于风险的药物临床试验方
          困难，甚至不适宜开展。                                             案偏离管理模式探讨[J]. 中南药学，2023，21（9）：2524-
          4 结语                                                    2528.
              GCP 驻科药师参与皮肤病专业药物临床试验项目                        [10]  谭琴，邱攀博，李高扬，等. 药物临床试验机构质量管理
          后，使我院皮肤病专业临床试验服务能力得到了很大的                                现状调查分析[J]. 医药导报，2023，42（12）：1884-1889.
          提升，药师在驻科岗位上的工作价值也得到了体现。在                           [11]  黄樱硕，汪颖，张健雄，等. 北京某医院示范性研究型病
          新一轮“医改”大背景下，药学人员一直承受较大的压力                               房“共享综合服务”医疗实践[J]. 中国医院，2021，25
                                                                 （11）：55-57.
          并不断寻求转型，药物临床试验作为医院药学科研的重
                                                             [12]  彭思意，陈勇，魏涛，等. 以护士为主导的抗肿瘤药物Ⅰ
          要组成部分，是未来药学专业技术人员“施展才华”的重
                                                                  期临床试验全程化管理模式的建立与实施[J]. 全科护
          要平台。建议其他药物临床试验机构可在人员资质达
                                                                  理，2023，21（9）：1237-1241.
          标且资源匹配充足的情况下，考虑在临床试验优势学科
                                                             [13]  郑航，徐宏琳，汤安邦，等 . 我国 CRA/CRC 执业现状与
          中开展GCP驻科药师工作模式试点。
                                                                  态度比较研究[J]. 中国处方药，2021，19（5）：33-37.
              另外，当前部分地区药学高级职称评审尚未明确将                                        （收稿日期：2025-06-19  修回日期：2025-09-20）
          GCP管理纳入工作量指标，可能不利于提高相关人员参                                                               （编辑：孙 冰）



          中国药房  2025年第36卷第20期                                              China Pharmacy  2025 Vol. 36  No. 20    · 2511 ·
   24   25   26   27   28   29   30   31   32   33   34