Page 26 - 《中国药房》2025年20期
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程符合《药物临床试验质量管理规范》（Good Clinical                     dinator，CRC）的行为，并及时向其提供协助。（4）资源协
                       [3]
          Practice，GCP） 要求，进而获批更多的临床试验项目，                     调：支持皮肤科临床研究团队在临床试验各个环节中与
          是目前药物临床试验机构尤其是中小型临床试验机构                             医院各部门的协调对接，如开通受试者检查检验绿色通
          面临的难题之一。                                            道，建立并管理维护皮肤病专业CRA/CRC微信群，通过
              我院药物临床试验机构办公室（以下简称“机构办                          国家药物临床试验登记与信息公示平台获取更多临床
          公室”）是隶属于药学部的二级科室，负责医院药物临床                           试验项目，通过资源发掘、整合、优化以推动皮肤病专业
          试验的监督管理工作。我院皮肤病专业于 2019 年获得                         药物临床试验项目在数量、质量方面的不断提升。根据
          国家药物临床试验机构资格认定，虽然2019年前后国内                          药物临床试验项目的运行流程，GCP驻科药师需单独或
          皮肤病专业药物临床试验数量快速增加                   [4―6] ，但 2019－  配合机构办公室专职秘书、质控员、药品管理员及所驻
          2020 年我院一直未能承接皮肤病专业相关药物临床试                          科室完成项目的引进、立项、启动、执行、结题工作，其相
          验项目。为改变上述状况，从 2021 年开始，我院创新性                        关工作成效会被纳入个人绩效考核。各环节 GCP 驻科
          地设立GCP驻科药师岗位，要求机构办公室药师入驻皮                           药师的工作重点和工作目标见表1。
          肤科，并全程参与药物临床试验项目的接洽、立项管理、                            表1 各环节GCP驻科药师的工作重点和工作目标
          伦理审查、项目入组进度跟踪、质量控制、临床沟通等相                           环节 工作重点                       工作目标
          关工作，取得了较好成效。现对我院GCP驻科药师在药                           引进 项目寻找、与药物临床试验第三方服务平台对接、临床科 增加药物临床试验项目数量
                                                                 室试验能力宣传
          物临床试验管理中的工作成效进行回顾性分析，为进一                            立项 与申办者对接、项目审查、立项跟踪、资料提供及接收   加快项目运行，降低项目丢失率
          步提高我院机构办公室的服务能力提供参考。                                启动 与伦理委员会对接、合同审查、启动会准备、项目资料接收 加快项目运行，简化申办者/研究者工作
          1 GCP 驻科药师参与皮肤病专业药物临床试验                             执行 流程监督、研究者/CRC行为监督、资料管理、质控节点监 提升入组率、质控合格率和受试者满意度
                                                                 测、入组速度跟进、受试者补助发放
          的实践路径建立                                             结题 药品回收、入组归档资料整理、费用结算         提升项目归档效率和归档资料的完整性
          1.1 GCP驻科药师的角色定位及职责                                 1.2 皮肤病专业药物临床试验流程优化
              目前，国内尚无 GCP 驻科药师相关实践报告，也无                           皮肤病专业药物临床试验涉及的病种相对集中，主
          其具体定义。2024 年，国家卫生健康委办公厅在《关于                         要有银屑病、特应性皮炎、荨麻疹、白癜风等，而同病种
          开展驻科药师工作模式试点的通知》中要求，以临床药                            相关临床试验的纳排标准及其难点大致相似，随访要点
          师为服务主体试点驻科药师工作，旨在为患者和临床提                            和注意事项也近乎相同。我院机构办公室药师驻科后，
          供一种直接、持续、稳定的药学服务模式 。参照上述通                           协同皮肤科医护人员对同病种药物临床试验的关键环
                                            [7]
          知中驻科临床药师的工作侧重点，我院将GCP驻科药师                           节和实施要点进行了梳理，对流程进行了优化，并参与
          角色定位为：药师作为服务主体，常驻临床一线，与临床                           了对皮肤科新入职医护人员的流程培训，使其快速融入
          试验研究团队共同工作，旨在为受试者和临床提供一种                            临床试验研究团队。
          直接、持续、稳定的 GCP 药学服务，并开展相关管理                              例如，在促进受试者入组工作中，既往皮肤病患者
          工作。                                                 门诊就诊时直接挂号分诊，部分医师会因工作忙碌而忘
              GCP 驻科药师作为机构办公室派驻临床专科的固                         记向患者推荐相关药物临床试验项目，或者因向潜在受
          定岗位，须具备GCP认证资质及常见皮肤病治疗的药学                           试者推荐项目占用大量时间而延误其他患者的诊疗。
          知识，核心职责包括但不限于以下几点——（1）申办者                           为解决上述问题，我院GCP驻科药师对门诊分诊流程进
          对接：配合皮肤病专业主要研究者（principal investiga‐                行了优化，通过对分诊人员开展专项培训，使其充分了
          tor，PI）做好项目可行性调研；向临床研究监查员（clini‐                    解科室当前正在开展的临床试验项目。如此一来，分诊
          cal research associate，CRA）提供项目所需相关资料，如             人员在接待患者时，能够根据其病情描述进行初步筛
          临床患者数量、研究者团队资质等；建立项目管理微信                            选，及时将潜在受试者推荐给相关研究者（医师）进行专
          群，做好日常监查、稽查等准备和配合工作。（2）项目全                          业评估，从而有效减少受试者的流失。
          周期流程管理：建立“引进-立项-启动-执行-结题”的标                         1.3 皮肤病专属质控体系建立
          准化流程，加快项目进度，发现问题随时与机构办公室                                皮肤病相关评分对疗效评估影响较大，为减少人为
          专职秘书、质控员、药品管理员及临床试验伦理委员会                            因素的偏差，我院GCP驻科药师定期组织医师对相关评
          沟通。（3）质量保障：作为临床科室一级质控和机构办公                          分（如银屑病皮损面积与严重程度指数评分）测量者的
          室二级质控的衔接者，督促临床定期开展一级质控，提                            一致性进行验证，以确保评估的一致性。对于皮肤科专
          醒机构办公室和CRA开展首次质控、月度/季度/年度质                          用设备（如紫外灯、激光设备），在医院医学装备科定期
          控等常规工作，并按照项目实际情况规划第三方稽查工                            巡检的基础上，GCP 驻科药师还额外增加巡检次数，以
          作；同时，常驻临床一线，及时发现并纠正项目质量问                            确保受试者所用设备准确可靠。皮肤病专业的生物制
          题，约束研究者、临床研究协调员（clinical research coor‐             剂类临床试验项目较多，我院GCP驻科药师还会定期抽


          · 2508 ·    China Pharmacy  2025 Vol. 36  No. 20                            中国药房  2025年第36卷第20期
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