Page 21 - 《中国药房》2025年20期

work efficiency， and reduce drug management risks， thus providing a feasible solution for the digital transformation of hospital
pharmaceutical services.
KEYWORDS drug traceability codes； internet of things； blockchain； whole-process traceability； closed-loop management

全球范围内药品安全事件频发，假药、劣药及药品 “医药公司-医疗机构-患者”的全链条管理中存在诸多缺
回流问题严重威胁公众健康。据世界卫生组织统计，发 陷，如人员配备不足、资金投入缺口、管理手段未统一、
展中国家约10%的流通药品存在质量问题 。为减少流 信息接口未打通等。我院药学部经头脑风暴后从信息
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通环节的药品质量问题，美国、欧盟等发达国家/地区分 不对称、追溯链断裂、质量监管盲区3个方面着手，构建
别通过颁布《药品供应链安全法案》（Drug Supply Chain 了药品全流程追溯闭环管理体系，现报道如下。
Security Act）和《欧盟反伪造药品指令》（European Falsi‐ 1.1 信息不对称
fied Medicines Directive）等，建立了覆盖药品全生命周期 目前，多数医疗机构尚无法获取入院药品对应的全

的追溯体系，从立法高度强制企业履行主体责任，并结 部追溯码；部分医疗机构在药品入库时，借助个人数字
合物联网系统及统一编码标准形成了全链条监管闭环。 助理（personal digital assistant，PDA）扫描包装箱上的大
我国在总结国内外成功经验的基础上，于 2022 年颁布 码（三级追溯码）进行验收，再由系统自动转换成小码
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《药品追溯码标识规范》，标志着我国药品追溯体系进入 （一级追溯码） 。但在处理拼箱药品时，由于药品物流
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了标准化发展阶段 。 单元的标识体系与销售单元存在差异，约23%的药品无
药品追溯码是关联药品全生命周期数据的关键标 法完成有效的码级转换 ，加上单盒药品扫码工作量巨
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识，相当于药品的“身份证”，其可协助医护人员通过相 大且效率低下这一现实困难，致使医疗机构与药品供应
关记录和标识对药品的生产、流通和使用情况进行追踪 企业间的追溯数据链无法完整对接。这种系统性断层
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和溯源，是药品追溯的前提和基础 。然而，我国药品追 导致部分药品的追溯码信息脱节，形成监管盲区，使得
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溯体系仍面临信息孤岛、流程断裂等挑战 。国内现有 药品追溯体系存在信息不对称的风险。
研究多聚焦于流通环节，而针对门诊药房场景这一“最 1.2 追溯链断裂
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后一公里”的药品追溯尚缺乏整合方案 。门诊药房作 当前药品追溯体系呈现单向开环特征，在药品采
为患者用药安全的第一道防线，亟须通过技术手段强化 购、入库验收、存储管理、出库调配、药品质控、药品发
全流程监管。 放、患者使用直至药品召回或销毁的全生命周期中，无
物联网技术通过射频识别、温湿度传感器等设备实 法实现各环节的完整数据记录及追踪定位，在药品信息
时采集药品位置及环境数据，可实现“一物一码”精准追 的数据完整性和内容准确性方面存在管理缺失。目前，
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踪 ；区块链技术则以其分布式账本不可篡改、可追溯的 药品管理仅能实现入库验收、院内调配、出库发药等中
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特性，为数据可信度及安全性提供底层保障 。二者结 间环节的有限追溯，管理半径局限在医疗机构内部物
合可产生技术协同效应，为药品全流程追溯提供全周期 流。这种追溯链的断裂暴露出双重风险：上游无法验证
保障。但目前，药品追溯码相关工作虽可一定程度上延 药品流通过程的合规性，下游难以定位问题药品的流
长部分医疗机构门诊药房的药品调配和发放时间，但其 向，无法实现药品全流程追溯闭环管理。
在药品流通中的巨大潜能尚未被完全挖掘，物联网与区 1.3 质量监管盲区
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块链的技术协同潜力尚未释放 。为构建门诊药房药 当前医疗机构药品追溯管理存在明显短板：在管理
品全流程追溯闭环管理体系、推动药品安全管理从“合 维度，仍局限于药品品种、数量等基础信息层面，未建立
规驱动”向“价值创造”转型，苏州大学附属第二医院 “一物一码”追溯体系，导致全流程监管存在盲区。在质
（以下简称“我院”）通过融合物联网与区块链技术，从 控环节，药品近效期预警、滞销监控及报损处置流程尚
技术架构、应用场景、协同机制3个方面进行了创新，并 未实现信息化，而是依赖人工巡检和纸质记录，存在监
获得了显著成效，现报道如下。 管时效性不足、操作误差风险高等隐患；部分医疗机构

1 我院原药品追溯体系存在的问题分析 虽搭建了可视化平台进行动态监测，但因缺乏药品与追
我院药学部通过国内外文献调研、学术会议交流及 溯码的精准关联，药房管理系统仅能获取药品流转的概
专家访谈等方法得知，当前门诊药房药品追溯体系在 要数据，既无法实现药品库位级的精准定位，亦不能构

中国药房 2025年第36卷第20期 China Pharmacy 2025 Vol. 36 No. 20 · 2503 ·