Page 13 - 《中国药房》2025年19期

程序应以文件形式保存以备核查，应包括各评价维度证 条目进行报告，以提高研究报告质量，使研究更为完整、
据 合 成 的 方 法 、模 型 、算 法 、软 件 、结 果 展 示 方 式 透明和清晰 [9―11，94―97] （证据等级：Ⅰ级；推荐强度：A），详
等 [9―11，91―93] （证据等级：Ⅰ级；推荐强度：A）。 见表11。在药品临床综合评价工作实施完成后，须考察
6.2.12 研究结果 所有工作流程和工作环节的完成情况，并将所有相关资
6.2.12.1 适用性 料留存备案。
适用性指综合评价结果的适用人群（评价角度）及 6.3 证据评价
应用场景 [10―11] （证据等级：Ⅰ级；推荐强度：A）。 药品临床综合评价工作中，无论是自身完成的研究
6.2.12.2 局限性 结果还是外部获得的直接证据，在应用转化之前，均需
局限性指综合评价实施过程中存在的方法学等方 进行严格的证据评价，以保证其可靠性和科学性。本指
面的局限 [10―11] （证据等级：Ⅰ级；推荐强度：A）。 南的证据评价主要指方法学质量评估。按照不同研究
6.2.13 报告规范 类 型 对 质 量 评 估 工 具 进 行 分 类 ，以 便 合 理 选
对研究结果进行报告时，须按照相应的报告规范及 用 [9―10，60，118―150] ，详见表12。

表11 研究结果的报告规范
报告内容 亚组 具体研究 报告规范 证据等级 推荐强度
临床研究计划书 《临床试验方案规范指南》（SPIRIT） [98] Ⅰ级 A
原始研究 观察性研究 队列研究、病例-对照研究、横断面研究 《观察性流行病学研究的报告指南》（STROBE） [99] Ⅰ级 A
真实世界队列研究、真实世界病例-对照研究 《常规收集医疗卫生数据开展观察性研究的报告规范》（RECORD、RECORD-PE） [100―102]
病例系列报告 尚无国际通用的报告标准，建议参考STROBE中的部分内容 [99]
病例报告 《病例报告指南》（CARE） [103―104]
中药病例报告 《中医病例报告建议条目》以及《基于共识的中医病例报告规范》（CARC） [105]
试验性/干预性研究 随机对照试验 《实用性随机对照试验报告规范》（CONSORT） [106]
真实世界随机交叉研究 《CONSORT 2010声明：随机交叉试验扩展版》 [107]
真实世界单病例随机对照试验 《单病例随机对照试验CONSORT扩展版》（CENT） [108]
中药随机对照试验 《草药干预措施随机对照试验报告规范》以及《中药复方临床随机对照试验报告规范》（CONSORT-CHM Formulas） [109―110]
中药单病例随机对照试验 《中医药单病例随机对照试验CONSORT扩展版》（CENT for TCM） [111]
使用队列或收集日常数据的随机对照试验 《使用队列或收集日常数据的随机对照试验的报告规范》（CONSORT-ROUTINE） [112]
非随机对照试验 《非随机对照试验报告规范》（TREND） [113]
二次研究 系统评价和Meta分析 《系统评价和Meta分析优先报告的条目》（PRISMA 2020） [114] Ⅰ级 A
中草药系统评价和Meta分析 《中草药系统评价和Meta分析优先报告的条目》（PRISMA-CHM 2020） [115]
临床实践指南报告规范 《国际实践指南报告规范》（RIGHT） [116]
其他研究 药物经济学研究 综合健康经济评估报告标准（CHEERS 2022）声明 [117] Ⅰ级 A
表12 药品临床综合评价的质量评估工具
研究类型 亚组 分类1 分类2 质量评估工具（量表、清单、条目） 证据等级 推荐强度
a
原始研究 观察性研究 描述性研究 横断面研究 AXIS工具 、NIH质量评估工具、JBI分析性横断面研究评估清单、AHRQ方法学量表、Crombie评估条目 Ⅰ级 A
病例系列/病例报告 JBI清单 a
分析性研究 队列研究 CASP队列研究清单、SIGN队列研究清单、NIH观察性队列研究和横断面研究质量评估工具、NOS 、JBI清单
a
病例-对照研究 CASP病例-对照研究清单、SIGN病例-对照研究清单、NIH病例-对照研究质量评估工具、JBI病例-对照研究清单、NOS病例-对照研究量表 a
其他观察性研究 CASP量表、Cochrane偏倚风险工具、ArRoWs工具 a
实验性研究 随机对照试验 Cochrane偏倚风险工具 、CASP清单、Jadad量表
a
a
非随机对照试验 ROBINS-Ⅰ评价工具 、JBI清单、MINORS评分条目、EPOCRoB工具、IHE质量评估工具
a
a
二次研究 系统评价和Meta分析 AMSTAR-2量表 、ROBIS工具 、CASP系统评价清单、JBI系统评价与研究整合评价清单、NIH系统评价与Meta分析质量评估工具、SIGN系统 Ⅰ级 A
评价与Meta分析评价清单
网状Meta分析 网状Meta分析方法学清单
临床实践指南 AGREEⅡ a
其他研究 药物经济学评价 SIGN经济学评价清单、CASP经济学评价清单、NICE经济学评价方法清单 Ⅰ级 A
卫生技术评估报告 卫生技术评估Checklist量表
a：目前最常用或最推荐的质量评估方法；AXIS：Appraisal tool for Cross-Sectional Studies，横断面研究评价工具；NIH：National Institutes of
Health，美国国立卫生研究院；JBI：Joanna Briggs Institute，乔安娜·布里格斯学院；AHRQ：Agency for Healthcare Research and Quality，美国卫生保
健和质量机构；Crombie：Crombie’s Critical Appraisal Checklist，克伦比批判性评价清单；CASP：Critical Appraisal Skills Programme，文献严格评价
项目；SIGN：The Scottish Intercollegiate Guidelines Network，苏格兰国家指南小组；NOS：Newcastle-Ottawa Scale，纽卡斯尔-渥太华量表；ArRoWs：
Assessment of Real World Observational Studies，真实世界观察性研究评估工具；Jadad量表：Jadad scale，贾达德量表；ROBINS-Ⅰ：Risk of Bias in
Non-randomised Studies of Interventions，干预性非随机研究偏倚风险；MINORS：Methodological Index for Non-randomized Studies，非随机研究的方
法学指标；EPOCRoB：Cochrane Effective Practice and Organisation of Care Group Risk of Bias Tool，Cochrane有效实践与医疗组织小组偏倚风险评
估工具；IHE：Canada Institute of Health Economics，加拿大卫生经济学研究所；AMSTAR：A Measurement Tool to Assess Systematic Reviews，一种评
估系统评价的测量工具；ROBIS：Risk of Bias in Systematic Review，系统评价偏倚风险。

中国药房 2025年第36卷第19期 China Pharmacy 2025 Vol. 36 No. 19 · 2359 ·