Page 8 - 《中国药房》2025年19期

conformed to the six major areas of the Guideline Research and Evaluation Tool Ⅱ. Delphi method was adopted to construct the
research questions； research evidence was established by applying the research methods of evidence-based medicine. The evidence
quality classification system of the Chinese Evidence-Based Medicine Center was adopted for evidence classification and evaluation.
The recommendation strength was determined by the recommendation strength classification standard formulated by the Oxford
University Evidence-Based Medicine Center， and the recommendation opinions were formed through the expert consensus method.
RESULTS & CONCLUSIONS The Guideline for the Workflow of Clinical Comprehensive Evaluation of Drugs covers 4 major
categories of research questions， including topic selection， evaluation implementation， evidence evaluation， and application and
transformation of results. The formulation of this guideline has standardized the technical links of the entire process of clinical
comprehensive evaluation of drugs， which can effectively guide the high-quality and high-efficient development of this work，
enhance the standardized output and transformation application value of evaluation evidence， and provide high-quality evidence
support for the scientific decision-making of health and the rationalization of clinical medication.
KEYWORDS clinical comprehensive evaluation of drugs； workflow； guideline； group standard； evidence-based medicine

药品临床综合评价是促进药品回归临床价值的基 成，除发起人外还包括指南指导专家组、指南制定专家
础性工作，是巩固和完善基本药物制度的重要措施，是 组、指南外审专家组和指南工作组，各小组工作职责具
健全药品供应保障制度的具体要求。近年来，国家卫生 体如下。
健康委员会相继发布《关于开展药品使用监测和临床综 （1）指南指导专家组的工作职责包括：确定指南研
合评价工作的通知》（国卫药政函〔2019〕80号）、《关于规 究主题和应用范围；组建指南制定专家组、指南工作组
范开展药品临床综合评价工作的通知》（国卫办药政发 和指南外审专家组，并管理所有成员的利益冲突；批准
〔2021〕16 号）等多项政策，要求加强对各地和各类医疗 指南计划书；审核确定指南研究问题、证据质量及评审
卫生机构药品临床综合评价工作的重点部署，为药品临 意见；监督指南全部制定流程；组织指南制定相关会议；
床综合评价工作提出了政策性要求和指导意见。而药 审核指南推荐共识意见及指南全文，并批准指南发布。
品临床综合评价研究结果的稳定性和可靠性依赖于标 （2）指南制定专家组的工作职责包括：根据指南研
准化、规范化的工作流程。为使相关文件的指导意见能 究主题和应用范围撰写指南计划书初稿；初步构建指南
够规范地落实到评价工作实践中，《药品临床综合评价 研究问题；指导指南证据检索及证据质量评估；制定德
工作流程指南》项目组制定了本指南，以供药品临床综 尔菲专家函询问卷；对推荐意见进行投票并达成共识，
合评价相关工作人员参考使用。 最终形成推荐意见决策表；撰写指南初稿，并根据指导
1 指南制定目的 意见进行修改和完善；规范推进指南的制定和发布。
本指南旨在阐明药品临床综合评价的定义范围，规 （3）指南外审专家组的工作职责包括：审核和评价
范主要工作流程和相关技术环节，持续推动研究过程的 形成的指南推荐意见；评审指南初稿全文；形成专家反
标准化、科学化、同质化，提升综合评价证据的质量和转 馈意见，提交指南指导专家组进行审定。
化应用价值，为药品临床综合评价工作的高质、高效开 （4）指南工作组的工作职责包括：根据确定的指南
展提供参考和指导。通过指南的制定及应用，不仅可为 研究问题进行系统性的证据检索、整理筛选和初步质量
药品临床综合评价相关研究者提供规范化的流程保障， 评估，将结果提交指南制定专家组；协调和记录工作会
还可提高广大卫生专业技术人员有效甄别、利用研究成 议、专家咨询等；协调其他指南制定相关事务性工作。
果的能力，为卫生管理人员提供决策依据。 4 指南注册
2 指南适用范围 《药品临床综合评价工作流程指南》在国际实践指
本指南适用于开展药品临床综合评价工作的各类 南 注 册 与 透 明 化 平 台 注 册 ，注 册 号 为 PREPARE-
人员，包括但不限于政策决策人员和管理执行人员、医 2025CN052；注册分类为“标准指南”。
疗机构专业技术人员、大专院校科研人员、企事业单位 5 指南制定方法
相关从业人员等。 《药品临床综合评价工作流程指南》的制定严格遵
3 指南制定单位和项目组 循美国国家科学院医学研究所关于指南的最新定义 ，
[1]
本指南于 2023 年 6 月由中国药师协会药品临床评 以世界卫生组织（World Health Organization，WHO）标准
价工作委员会、中国药学会循证药学专业委员会、天津 指南制定的方法学为依据 [2―3] ，并符合指南研究与评价
市药品使用监测和临床综合评价中心、天津医科大学总 工具Ⅱ（Appraisal of Guidelines for Research and Evalua‐
医院共同发起，由中国药师协会平台立项并形成团体标 tion Ⅱ，AGREE Ⅱ）的六大领域 。本指南制定过程中
[4]
准；本指南项目组由 26 个省（区、市）67 家单位（医疗机 的指南项目组组建、利益冲突声明、研究问题框架构建、
构、大专院校及研究所、行政管理部门）的 75 名专家组 证据检索和筛选、证据质量分级、推荐强度分级、指南外

· 2354 · China Pharmacy 2025 Vol. 36 No. 19 中国药房 2025年第36卷第19期