Page 9 - 《中国药房》2025年19期
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审及报告撰写等技术流程均严格遵循标准指南制定方                                         表2 推荐强度分级标准
          法进行   [5―8] 。                                       推荐强度分级                    描述
          5.1 研究内容及研究框架的确定                                    A      推荐，证据极有效（证据等级为Ⅰ级）
                                                              B      可推荐，证据有效（证据等级为Ⅱ级或Ⅲ级），可能会在将来出现更高质量的新证据而后改变
              以国家药物和卫生技术综合评估中心以及国家卫
                                                              C      证据在一定条件下有效（证据等级为Ⅳ级），应谨慎应用研究成果
          生健康委员会药具管理中心发布的《药品临床综合评价                            D      证据的有效性具有局限性（证据等级为Ⅴ级），只在较窄的范围内有效
                                 [9]
          管理指南（2021 年版试行）》（以下简称《管理指南》）为                      5.6 推荐意见的形成
          基础，根据现有研究文献及药品临床综合评价实际工作现                              指南制定专家组根据证据质量、利弊权衡、各方意
          状，初步整合指南研究内容；基于德尔菲法进行专家意见                          愿等因素形成初步的推荐意见决策表。按照欧洲临床
          调研，构建指南研究问题框架，主要包括4类研究问题。                          营养与代谢学会指南手册，通过德尔菲法进行专家投票
          5.2 证据检索和筛选方法                                      形成共识意见。共识意见形成规则为：（1）同意率＞
              针对已确定的研究问题，参照人群、干预、对照和结                        75% 的建议被定义为最终推荐意见；（2）同意率＜50%
          局（PICO）原则分解为主题词/自由词，并制定相应的检                        的建议被定义为未达成共识；（3）同意率在 50%～75%
          索策略，限定语言为中文和英文，检索时限自建库起至                           的建议，代表大多数人同意，但会导致共识强度降级。
          2024年12月。在指南制定专家组指导下由指南工作组
                                                             6 指南的研究内容
          研究人员统一检索和筛选。由2名研究人员同时独立进
                                                                 本指南涵盖药品临床综合评价的主题遴选、评价实
          行证据的检索和筛选，存在争议时征求第3位研究人员
                                                             施、证据评价、结果应用转化4类研究问题。
          的意见或召开指南工作组会议协商解决。                                 6.1 主题遴选
          5.3 证据来源
                                                                 主题遴选在规范开展药品临床综合评价工作中是
              本指南证据检索来源包括：（1）美国国立实践技术
                                                             基础，更是前提和保障，对提升综合评价证据质量和转
          指南库、国际指南协作网、Trip循证医学数据库、英国国
                                                             化应用具有重要意义。本指南主题遴选部分主要包括
          家卫生与临床优化研究所（National Institute for Health
                                                             主题遴选组织管理、主题遴选评审流程、主题遴选评估
          and Care Excellence，NICE）等指南数据库；（2）系统评
                                                             方法3个方面，推荐内容已发表于《药品临床综合评价主
          价、卫生经济学评价研究数据库、the Cochrane Library、
                                                                        [7]
                                                             题遴选指南》 ，本文不再赘述。药品临床综合评价主题
          卫生技术评估数据库等；（3）PubMed、Embase、中国生物
                                                             遴选的评估指标体系及权重见表3。
          医学文献服务系统、万方、中国知网和维普等文献数据
                                                             表3 药品临床综合评价主题遴选评估指标体系及权
          库。（4）国际和各国卫生行政主管部门、药监部门、医疗
                                                                  重表
          保障部门或相关行业协会的官方网站；（5）公共搜索引
                                                              一级指标    二级指标        三级指标                  权重/分
          擎、AI检索工具（作为补充检索）。
                                                              必要性     卫生决策需求      对政策/医疗保健体系的重要性/影响      8.75
          5.4 证据纳入与排除标准                                                           评估结果的政策转化潜力            4.64
              证据的纳入标准为：（1）内容涵盖卫生技术评估/药                                临床实践需求      评估的创新性和实践价值            12.16
                                                              重要性     健康需求        疾病负担                   10.51
          品临床综合评价工作流程相关研究内容；（2）指南、规范
                                                                                  弱势群体影响                 5.41
          性文件及理论框架等研究性文献。                                             健康影响        降低患者死亡率/发病率潜力          3.23
              证据的排除标准为：（1）证据类型不符，包括摘要、                                            患者生存质量/疾病预后的改善         2.91
          讲座、评论、新闻、资讯等；（2）研究内容不符，包括具体                                             与现有治疗相比的潜在临床获益         1.71
                                                                                  安全性获益                  1.69
          药品或医疗器械的卫生技术评估/药品临床综合评价报
                                                                      经济性         对社会和患者个人的经济负担          3.44
          告/临床研究；（3）其他内容不相关的文献或报告；（4）重                                            对成本-效果/效用/效益的影响        2.34
          复文献；（5）非中英文文献。                                      可行性     证据需求        证据可获得性和充分程度            7.75
                                                                                  证据质量                   4.58
          5.5 证据分级及推荐强度分级方法
                                                                      资源需求        当前是否可满足所需时间、资源和技术要求    6.34
              本指南为管理型指南，采用中国循证医学中心的证                          社会效益    社会、舆论关注程度   对伦理、法律、社会心理方面的影响       7.78
          据分级体系，将证据分为 5 级，证据分级标准见表 1；采                                            个人/公共利益                5.34
          用牛津大学循证医学中心制定的推荐强度分级标准，将                            公平性     社会公平、伦理影响   药品使用对伦理和公平可及性的影响       11.42
          推荐强度分为4级，推荐强度分级标准见表2。                              6.2 评价实施
                         表1 证据分级标准                           6.2.1 研究背景
          证据分级                    描述                             研究背景的核心是阐述立题依据，陈述研究人员进
          Ⅰ级                      系统评价、卫生技术评估、Meta分析         行该项研究的意图以及开展此类工作的必要性，应重点
          Ⅱ级                      政府及相关机构报告                  介绍学科领域的基本情况，总结与研究主题直接相关的
          Ⅲ级                      有确切研究方法的文献
          Ⅳ级                      综述                         最新进展，展示不同研究的主要结论及其局限性，明确
          Ⅴ级                      专家意见                       现有研究的不足或尚未解决的问题，并凸显本研究的必


          中国药房  2025年第36卷第19期                                              China Pharmacy  2025 Vol. 36  No. 19    · 2355 ·
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