Page 120 - 《中国药房》2025年19期

2 结果 ORION-10 和 ORION-11 试验结果显示，与对照组相比，
2.1 文献检索结果 英克司兰组的 LDL-C 水平分别降低了 47.9%[95%CI
初步检索获得文献 611 篇，其中 PubMed 127 篇、 （53.5%，42.3%）]、52.3%[95%CI （55.7%，48.8%）] 和
Web of Science 125 篇、Embase 143 篇、the Cochrane Li‐ 49.9%[95%CI（53.1%，46.6%）]。一项高质量文献研究结
brary 138篇、中国知网2篇、万方2篇、维普2篇、中国生 果显示，英克司兰能使患者的 LDL-C 水平下降 46.95%
[21]
物医学文献服务系统 71 篇、NICE 1 篇。剔除重复后获 [95%CI（40.46%，53.26%），P＜0.05] 。另一项高质量
得文献290篇，进一步阅读题目和摘要进行初筛，删除不 文献结果表明，与安慰剂相比，英克司兰组的 LDL-C 水
相关文献 191 篇；对剩余的 99 篇文献阅读全文进行复 平 显 著 降 低 了 54.00%[95%CI（49.82%，58.18%），P＜
[16]
筛，排除研究内容不符 26 篇、研究类型不符 25 篇、研究 0.000 01] 。 此 外 ，2 篇 中 等 质 量 文 献 结 果 分 别 显
人群不符10篇、无法获得原文6篇、综述6篇、其他不符 示 [17，26] ，英克司兰能使患者的 LDL-C 水平降低 50.55%
4 篇。最终纳入 22 篇文献 [11—32] ，其中 HTA 报告 1 篇 ， [95%CI（48.38%，52.73%）] 和 50.42%[95%CI（44.70%，
[11]
[19]
SR/Meta分析15篇 [12—26] ，药物经济学研究6篇 [27—32] 。 56.15%）]。Zhang等 使用SUCRA百分比对3种干预措
2.2 纳入文献的基本特征和文献质量 施的评估结果进行优先排序，其中英克司兰排名最高
[11]
纳入 1 篇来自 NICE 的 HTA 报告 ，该报告质量较 （26.2%），其次是PCSK9抑制剂（11.0%），最后是他汀类
高。纳入SR/Meta分析15篇 [12―26] ，包括14篇英文文献和 药物（7.4%），提示英克司兰在LDL-C降低幅度上表现最
1 篇中文文献；其中，高质量 2 篇，中质量 6 篇，低质量 5 好。Wang 等 研究了 3 种不同剂量英克司兰对 LDL-C
[12]
篇，极低质量2篇，基本特征和质量评价见表1。纳入药 的作用，亚组分析结果表明，100、300、500 mg 的英克司
物经济学研究共6篇 [27―32] ，其中3篇来自中国，其余来自 兰均能显著降低患者的 LDL-C 水平（P＜0.05），其中
美国、新加坡和澳大利亚；6篇均采用成本-效果分析法， 300 mg 或 500 mg 是最佳剂量，剂量高于 500 mg 或低于
总体研究质量良好，基本特征和质量评价见表2。 300 mg的方案可能不能明显降低患者的LDL-C水平。
2.3 有效性评价 2.3.2 PCSK9水平
2.3.1 LDL-C水平 8 项研究 [13，15―16，18，20―21，24，26] 报道了 PCSK9 水平，结果
[11]
共有 1 项 HTA 和 13 项 SR/Meta 分析 [12―21，23―24，26] 报 表明，英克司兰能够降低PCSK9水平。一项高质量文献
道了 LDL-C 水平。NICE 的 HTA 报告中的 ORION-9、 结果显示，英克司兰可使患者的 PCSK9 水平显著降低
表1 SR/Meta分析的基本特征及质量评价结果
结局指标
第一作者及发表年份 纳入原始研究类型 纳入研究数 患者例数 干预措施 vs. 对照措施 AMSTAR-2质量评价
有效性 安全性
Wang 2018 [12] RCT 5 583 英克司兰（100、300、500 mg） vs. 安慰剂或其他降脂药物 ①②③⑤ ①② 低
Asbeutah 2020 [13] RCT 4 3 783 英克司兰（284 mg） vs. 安慰剂 ①④⑩ / 极低
Khan 2020 [14] RCT 3 3 660 英克司兰（284 mg） vs. 安慰剂 ①⑩ ① 低
Cicero 2022 [15] RCT 5 4 226 英克司兰（284 mg） vs. 安慰剂 ①②④⑤⑥⑦⑧ ④ 中
Dutta 2024 [16] RCT 4 2 203 英克司兰（100、200、300、500 mg） vs. 安慰剂 ①②④⑥⑩ ①②③ 高
俞赟丰 2023 [17] RCT 3 3 660 英克司兰（284 mg） vs. 安慰剂 ①⑩ ①②④ 中
Li 2025 [18] RCT 10 5 208 英克司兰（284 mg） vs. 0.9%生理盐水或安慰剂 ①④⑩ ① 极低
Zhang 2024 [19] RCT 33 23 375 英克司兰（未限制剂量） vs. 他汀类药物、依折麦布 ①②③⑤ ① 中
Chen 2024 [20] RCT 5 4 731 英克司兰（未限制剂量） vs. 安慰剂或他汀类药物 ①②④ ④ 低
Cheng 2025 [21] RCT 8 4 947 英克司兰（100、200、300 mg） vs. 安慰剂 ①②④⑤⑥⑦⑧⑩ ①② 高
Jawwad 2024 [22] RCT 8 4 981 英克司兰（284 mg） vs. 其他干预措施 / ② 低
Mirghani 2024 [23] RCT 7 6 831 英克司兰（284 mg） vs. 安慰剂 ①⑨⑩ ①⑤ 低
Khalil 2025 [24] RCT 5 4 072 英克司兰（284 mg） vs. 其他干预措施 ①②③④⑤⑦⑧ / 中
Maliha 2025 [25] RCT 7 4 790 英克司兰（100、200、300、500 mg） vs. 安慰剂 ⑨⑩ ④ 中
Basit 2025 [26] RCT 8 5 016 英克司兰（100、200、300、500 mg） vs. 安慰剂 ①②④⑥⑨⑩ ① 中
RCT：随机对照试验。有效性指标：①LDL-C；②TC；③TG；④PCSK9；⑤HDL-C；⑥非HDL-C；⑦载脂蛋白B；⑧脂蛋白（a）；⑨全因死亡率；⑩
主要心血管事件发生率。安全性指标：①总不良事件发生率；②严重不良事件发生率；③非严重不良事件发生率；④注射部位不良事件发生率；⑤
与英克司兰治疗相关的停药事件发生率。
表2 药物经济学研究的基本特征和质量评价结果
第一作者及发表年份 国家 研究视角 研究方法 研究时限 研究模型 干预措施 vs. 对照措施 CHEERS 2022量表评分/分
Kam 2020 [27] 澳大利亚 澳大利亚医疗保健 成本-效果分析 终身 马尔可夫模型 英克司兰（284 mg）联合他汀类药物 vs. 单独使用他汀类药物 22
Desai 2022 [28] 美国 美国卫生系统 成本-效果分析 终身 马尔可夫模型 英克司兰（284 mg） vs. 安慰剂 25
Zhou 2024 [29] 中国 中国医疗保健系统 成本-效果分析 1年 马尔可夫模型 英克司兰（284 mg）联合他汀类药物 vs. 单独使用他汀类药物 24
冯冰 2025 [30] 中国 中国卫生体系 成本-效果分析 25年 马尔可夫模型 英克司兰（284 mg） vs. 安慰剂 22
Lim 2025 [31] 新加坡 新加坡医疗保健系统 成本-效果分析 终身 马尔可夫模型 英克司兰（284 mg）+最大耐受性他汀类药物、依折麦布和非诺贝特 vs. 最大耐受性他汀 22
类药物、依折麦布和非诺贝特
Wang 2025 [32] 中国 中国医疗保健系统 成本-效果分析 终身 马尔可夫模型 英克司兰（284 mg）+阿托伐他汀 vs. 阿托伐他汀 24

· 2462 · China Pharmacy 2025 Vol. 36 No. 19 中国药房 2025年第36卷第19期