Page 114 - 《中国药房》2025年18期

1.3 文献筛选与资料提取 通过数据库检索获得文献（n＝371） 通过其他途径获得文献（n＝0）
由2名研究者独立筛选文献，如遇分歧，则通过与第
去重后获得文献（n＝137）
3位研究者讨论解决。提取资料包括：第一作者、发表时
间、样本量、年龄、干预措施、结局指标等。 初筛获得文献（n＝137）
1.4 纳入文献质量评价 阅读题目和摘要后排除（n＝116）
采用RoB2（2019修订版）偏倚风险评价工具对纳入 复筛获得文献（n＝21） 阅读全文后排除（n＝16）：
重复发表（n＝5）
文献的质量进行评价，具体包括：随机序列生成（选择偏 前期研究（n＝6）
综述（n＝2）
信件或评论（n＝2）
倚）、分配隐藏（选择偏倚）、参与者和研究者盲法（执行 最终纳入文献（n＝5） 纳排标准不满足（n＝1）
偏倚）、结局评估盲法（检测偏倚）、不完全的结果数据 图1 文献筛选流程图
（流失偏倚）、选择性报告（报告偏倚）以及其他偏倚。每
Random sequence generation（selection bias）
Allocation concealment（selection bias）
[13]
项评估结果分为“低风险”“有一定风险”“高风险” 。 Blinding of participants and personnel（performance bias）
Blinding of outcome assessment（detection bias）
采用 GRADE Pro 软件 3.2 版对结果进行证据质量 Incomplete outcome data（attrition bias）
Selective reporting（reporting bias）
等级评价，具体包括：设计类型、偏倚风险、不一致性、间 Other bias
0% 25% 50% 75% 100%
接性、不精确性和其他因素。如果不存在降低质量的因 Low risk of bias Unclear risk of bias High risk of bias
素，则视为高质量证据。每增加1个高偏倚风险，证据等 图2 纳入文献质量评价条形图
级 将 降 低 1 级 ，证 据 质 量 分 为 高、中、低、极 低 4 个
[14]
等级 。 Mittendorf 2020
1.5 统计学分析 Schmid 2020 Nanda 2020 Loibi 2019 Gianni 2022
采用Stata 17.0软件进行Meta分析。二分类变量以 Random sequence generation（selection bias）
危险比（risk ratio，RR）及其 95% 置信区间（confidence Allocation concealment（selection bias）
Blinding of participants and personnel（performance bias）
2
2
interval，CI）表示。采用 χ 检验和 I 检验分析各研究间 Blinding of outcome assessment（detection bias）
Incomplete outcome data（attrition bias）
的统计学异质性。若 P＞0.05、I ＜50%，表示各研究间
2
Selective reporting（reporting bias）
无统计学异质性，采用固定效应模型进行分析；反之，则 Other bias
采用随机效应模型进行分析。采用敏感性分析探究可 图3 纳入文献质量评价总图
能的异质性原因。检验水准α＝0.05。
2.3 Meta分析结果
2 结果 2.3.1 pCR
2.1 文献筛选流程及纳入研究基本资料 5 项研究报道了 pCR [12，15―18] 。各研究间有统计学异

初检共得到相关文献 371 篇，经阅读标题、摘要、全 质性（I ＝67.0%，P＝0.017），采用随机效应模型进行
2
文后，最终纳入5篇文献 [12，15―18] ，共计1 498例患者，其中 Meta分析。结果显示，试验组患者的pCR显著高于对照
试验组821例，对照组677例。结果见图1、表1。 组[RR＝1.34，95%CI（1.09，1.63），P＝0.03]（图4）。
2.2 纳入文献质量评价结果 2.3.2 PD-1/PD-L1阳性患者的pCR
5 项研究均为 RCT [12，15―18] 。1 项研究不清楚是否存 3 项 研 究 报 道 了 PD-1/PD-L1 阳 性 患 者 的
2
在分配隐藏及其他偏倚来源 。结果见图2、图3。 pCR [12，16，18] 。 各 研 究 间 无 统 计 学 异 质 性（I ＝0，P＝
[18]
表1 纳入研究的基本资料
第一作者及 样本量/例 年龄[中位数（范围）]/岁 PD-1表达情况（阳性/阴性） 干预措施
发表年份 研究类型 试验组 对照组 试验组 对照组 治疗模式 试验组 对照组 试验组 对照组 结局指标
a
Gianni 2022 [12] RCT、Ⅲ期试验 138 142 49.5（25.0～79.0） 50.0（24.0～77.0） NACT 79/77 59/65 阿替利珠单抗+纳米白蛋白结合型紫杉醇+卡铂 纳米白蛋白结合型紫杉醇+卡铂 ①②③⑥
b
Loibl 2019 [15] RCT 、Ⅱ期试验 88 86 49.5（25.0～74.0） 49.5（23.0～76.0） NACT 69/69 9/6 度伐利尤单抗+纳米白蛋白结合型紫杉醇，或度 纳米白蛋白结合型紫杉醇，或表 ①⑥
伐利尤单抗+表柔比星+环磷酰胺 柔比星+环磷酰胺
[16]
Mittendorf 2020 RCT 、Ⅲ期试验 165 168 51.0（22.0～76.0） 51.0（26.0～78.0） NACT /ACT 78/76 87/92 阿替利珠单抗+纳米白蛋白结合型紫杉醇，或阿 纳米白蛋白结合型紫杉醇，或多 ①②③④⑤⑥
b
替利珠单抗+多柔比星+环磷酰胺 柔比星+环磷酰胺
Nanda 2020 [17] RCT、Ⅱ期试验 29 80 未提及 NACT 未提及 帕博利珠单抗+环磷酰胺+紫杉醇或多柔比星 环磷酰胺+紫杉醇或多柔比星 ①
a
Schmid 2020 [18] RCT 、Ⅲ期试验 401 201 49.0（22.0～80.0） 48.0（24.0～79.0） NACT/ACT 64/33 334/164 帕博利珠单抗+紫杉醇+卡铂，或帕博利珠单抗+ 紫杉醇+卡铂，或多柔比星+环 ①②③④⑤⑥
b
多柔比星+环磷酰胺，或帕博利珠单抗+表柔比 磷酰胺，或表柔比星+环磷酰胺
星+环磷酰胺
a：开放标签，研究者和参与者都知道所使用的治疗方法或药物；b：双盲试验，研究者与参与者都不知道分配的治疗方案；①：pCR；②：PD-1/
PD-L1阳性患者的pCR；③：PD-1/PD-L1阴性患者的pCR；④：淋巴结阳性患者的pCR；⑤：淋巴结阴性患者的pCR；⑥：AE发生率。
· 2324 · China Pharmacy 2025 Vol. 36 No. 18 中国药房 2025年第36卷第18期