Page 113 - 《中国药房》2025年18期

with negative lymph nodes [RR＝1.14， 95%CI （0.97， 1.33）， P＝0.17] between the two groups. CONCLUSIONS Immune
checkpoint inhibitors combined with neoadjuvant chemotherapy and adjuvant chemotherapy demonstrates significant efficacy in
early-stage TNBC patients， with more pronounced benefits observed in those who are PD-1/PD-L1 positive and lymph node-
positive. However， the incidence of AEs is relatively high.
KEYWORDS triple-negative breast cancer； immune checkpoint inhibitors； neoadjuvant chemotherapy； adjuvant chemotherapy；
efficacy； safety； meta-analysis

乳腺癌（breast cancer，BC）是全球女性最常见的恶 供 循 证 依 据 。 本 研 究 遵 循 PRISMA2020 声 明 及
[1]
性肿瘤之一，病例数占所有女性恶性肿瘤的 25% 。三 AMSTAR指南。
阴性乳腺癌（triple-negative breast cancer，TNBC）是 BC 1 资料与方法
中预后最差的亚型，特指患者雌激素受体和孕激素受体 1.1 纳入与排除标准
免疫染色阴性，同时缺乏人表皮生长因子受体2（human 1.1.1 文献类型
本研究纳入的文献类型为RCT。
epidermal growth factor receptor 2，HER2）的过表达或扩
1.1.2 研究对象
[2]
增 。侵袭迅速或高等级的 TNBC 具有预后极差、转移
本研究纳入的患者为早期TNBC患者。
早、易产生化疗药物耐药性等特点。《美国国家综合癌症
1.1.3 干预措施
网络指南》和《中国临床肿瘤学会指南》推荐，TNBC的治
试验组患者接受ICIs联合NACT/ACT，对照组接受
疗主要基于蒽环类和紫杉烷类药物化疗 [3―4] ，并且在多
NACT/ACT。ICIs 包括阿替利珠单抗、度伐利尤单抗、
药联合的辅助化疗（adjuvant chemotherapy treatment， 帕博利珠单抗和纳武利尤单抗等。NACT/ACT 包括紫
ACT）和 新 辅 助 化 疗（neoadjuvant chemotherapy treat‐ 杉醇类（如紫杉醇、纳米白蛋白结合型紫杉醇）、铂类（如
ment，NACT）中，白蛋白结合型紫杉醇、顺铂和卡铂等药 卡铂）、蒽环类（如多柔比星、表柔比星）药物以及环磷酰
[5]
物也显示出一定的疗效 。尽管如此，现有的治疗方案 胺等化疗药物。
仍难以应对 TNBC 的高侵袭性和化疗药物耐药性。因 1.1.4 结局指标
此，探索 TNBC 新的治疗方案、改善患者预后和临床结 本研究的有效性指标为：病理完全缓解率（patho‐

局就显得尤为重要。 logical complete response rate，pCR）、程序性死亡受体 1
（programmed death-1，PD-1）/PD-L1 阳 性 患 者 的 pCR、
ACT 和 NACT 被认为是多数早期 TNBC 患者的标
PD-1/PD-L1 阴性患者的 pCR、淋巴结阳性患者的 pCR、
准治疗方案，这两种治疗方案可显著提高保乳手术的成
淋巴结阴性患者的 pCR。安全性指标为：不良事件（ad‐
功率，改善疾病特异性生存率和总体生存率，同时在
verse events，AE）发生率，包括 3～4 级 AE 发生率、严重
NACT 治疗过程中还可监测患者的生物学数据和预后
AE发生率和因AE停药发生率。
数据，以进一步指导医师用药 [6―7] 。近年来研究显示，许 1.1.5 排除标准
多具有三阴性和基底样特征的BC存在单核细胞和淋巴 本研究的排除标准包括：（1）无法提取详细临床数
细胞浸润 [8―9] 。回顾性研究也显示，高水平的浸润与程 据的研究；（2）重复发表的文献；（3）理论实验、动物实验
序性死亡受体配体 1（programmed death-ligand 1，PD- 或生物信息学研究；（4）病例报告、评述、信件、综述或会
L1）表达可能有关 [10―11] 。这说明了部分患者在肿瘤微环 议报道。
境中存在持续性的免疫反应，而PD-L1的表达是肿瘤对 1.2 文献检索策略
肿瘤淋巴细胞浸润产生抵抗的一种适应性方法，这一机 检索PubMed、Embase、Cochrane Library、中国知网、
万方数据。中文检索词包括“乳腺癌”“乳腺恶性肿瘤”
制与化疗的作用方式相契合，由此推测免疫检查点抑制
“三阴性乳腺癌”“新辅助疗法”“新辅助治疗”“新辅助免
剂（immune checkpoint inhibitors，ICIs）联合 NACT 有望
疫治疗”“免疫检查点抑制剂”“辅助化疗”。英文检索词
改善TNBC患者的预后。
包 括“breast cancer”“breast malignant tumor”“triple-
虽然目前已有随机对照试验（randomized controlled
negative breast cancer”“neoadjuvant therapy”“neoadju‐
trial，RCT）评估了 ICIs 联合 NACT 用于早期 TNBC 患者 vant immunotherapy”“immune checkpoint inhibitors”“ad‐
[12]
的有效性和安全性，但结论仍存在争议 。基于此，本 juvant chemotherapy”。同时，手工检索ICIs联合NACT/
研究采用 Meta分析的方法评估了 ICIs 联合 NACT/ACT ACT 的综述中所纳入的参考文献。检索时限为建库至
用于早期TNBC的有效性和安全性，旨在为临床用药提 2024年12月。

中国药房 2025年第36卷第18期 China Pharmacy 2025 Vol. 36 No. 18 · 2323 ·