Page 30 - 《中国药房》2025年7期

表2 药品临床综合评价主题遴选评估指标体系及权重
一级指标 二级指标 三级指标 重要程度评分（x±s）/分 变异系数 满分率/% 综合权重
必要性 4.75±0.44 0.09 75.00 25.55
卫生决策需求 4.71±0.55 0.12 75.00 13.39
对政策/医疗保健体系的重要性/影响 4.50±0.93 0.21 66.67 8.75
评估结果的政策转化潜力 4.33±0.96 0.22 54.17 4.64
临床实践需求 4.54±0.88 0.19 66.67 12.16
评估的创新性和实践价值 4.25±0.99 0.23 50.00 12.16
重要性 4.92±0.28 0.06 91.67 31.24
健康需求 4.71±0.46 0.10 70.83 15.92
疾病负担 4.67±0.64 0.14 75.00 10.51
弱势群体影响 4.13±0.80 0.19 37.50 5.41
健康影响 4.79±0.41 0.09 79.17 9.54
降低患者死亡率/发病率潜力 4.83±0.38 0.08 83.33 3.23
患者生存质量/疾病预后的改善 4.83±0.38 0.08 83.33 2.91
与现有治疗相比的潜在临床获益 4.83±0.38 0.08 83.33 1.71
安全性获益 4.71±0.46 0.10 70.83 1.69
经济性 4.42±0.65 0.15 50.00 5.78
对社会和患者个人的经济负担 4.38±0.77 0.18 54.17 3.44
对成本-效果/效用/效益的影响 4.58±0.50 0.11 58.33 2.34
可行性 4.71±0.55 0.12 75.00 18.67
证据需求 4.79±0.41 0.09 79.17 12.33
证据可获得性和充分程度 4.75±0.44 0.09 75.00 7.75
证据质量 4.92±0.28 0.06 91.67 4.58
资源需求 4.50±0.51 0.11 50.00 6.34
当前是否可满足所需时间、资源和技术的要求 4.42±0.58 0.13 45.83 6.34
社会效益 4.46±0.51 0.11 45.83 13.12
社会、舆论关注程度 4.08±0.72 0.18 29.17 13.12
对伦理、法律、社会心理方面的影响 4.33±0.64 0.15 41.67 7.78
个人/公共利益 4.17±0.70 0.17 33.33 5.34
公平性 4.50±0.51 0.11 50.00 11.42
社会公平伦理影响 4.42±0.58 0.13 45.83 11.42
药品使用对伦理和公平可及性的影响 4.42±0.58 0.13 45.83 11.42
题遴选，优选迫切需要解决的重点问题进行评价，可有 临床综合评价工作相关领域专家，共同有针对性地开展
效地平衡资源和证据需求。因此，通过规范、科学的研 主题遴选指南的制定，并构建评估指标体系，对规范开
究方法构建《药品临床综合评价主题遴选指南》，建立标 展该项工作具有重要意义和价值。
准、可行的主题遴选评估指标体系对规范开展药品临床 德尔菲法是一种有效的预测和决策方法，因其具有
综合评价工作十分重要和迫切。本指南适用于开展药 匿名性、反馈性、科学性和实用性等特点，广泛应用于指
品临床综合评价工作的各类人员，包括但不限于政策方 南和专家共识的制定 。本研究采用德尔菲法构建《药
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决策人员和管理人员、医疗机构专业技术人员、大专院 品临床综合评价主题遴选指南》研究问题和评估指标体
校研究人员、企事业单位人员等。本指南的制定与应用 系，共纳入来自全国 6 个行政区 16 个省/直辖市/自治区
旨在规范药品临床综合评价的流程和实施细则，完善主 的 24 名专家共同参与，具有良好的专业性和地域代表
题遴选的评估指标体系，以推进该项工作的高质高效开 性。专家积极系数为 100%，对“主题遴选评估体系”的
展，提升综合评价证据质量，促进研究成果的应用转化。 Cr为 0.940，对“指南研究问题”的 Kendall’s W 为 0.581，
目前，国外已有多个卫生技术评估机构构建了较为 对“主题遴选评估指标体系”的一级指标、二级指标、三
成熟的主题遴选指标体系 [19―21] ，但主要是用于指导卫生 级指标的Kendall’s W分别为0.471、0.455和0.423，差异
技术评估工作的优先事项，与我国药品临床综合评价工 检验均呈现出显著性（P＜0.05），表明专家参与度好、权
作内容及评估需求存在一定的差异性；其主题遴选评估 威性强、一致性和协调程度较高，均符合方法学要求。
维度和体系仅可参考，无法直接使用。国内研究者也仅 本研究基于德尔菲法建立了《药品临床综合评价主题遴
针对儿童药品的综合评价主题遴选进行了相关探索性 选指南》5个研究问题，并构建了包括5个一级指标、9个
研究 ，尚缺乏标准化、规范化、科学化、同质化的药品临 二级指标、17个三级指标的药品临床综合评价主题遴选
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床综合评价主题遴选指标体系。本研究以我国药品临 评估指标体系。但值得关注的是，在药品临床综合评价
床综合评价政策要求为指引，以国家卫生健康委发布的 主题遴选评估指标体系构建过程中，各指标满分率差异
《管理指南》为工作准则，结合我国国情，组织我国药品 较大，在一定程度上表明专家在主题遴选的工作过程

· 792 · China Pharmacy 2025 Vol. 36 No. 7 中国药房 2025年第36卷第7期