Page 28 - 《中国药房》2025年7期
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国家卫生健康委于2021年7月发布的《药品临床综                        系统评价所纳入的目标文献作为灰色文献补充。检索
          合评价管理指南》（2021 年版试行）（以下简称《管理指                        时限从各数据库建库起至2024年5月10日。
          南》）明确了药品临床综合评价的具体流程、内容和维                                对检索文献进行研究，初步构建《药品临床综合评
                                               [1]
          度、证据评价与应用等技术环节和规范要求 。其中，综                           价主题遴选指南》研究问题及主题遴选评估指标体系专
          合评价主题遴选是一项优先确定的过程，即在备选主题                            家问卷。
          中根据既定遴选条件，选择最符合要求的优先评估主                             1.2 德尔菲法构建指南研究问题和主题遴选评估指标
          题。该项工作是药品临床综合评价工作规范开展流程                             体系
          中的基本环节和关键步骤，其科学性、合理性和全面性                                本研究采用德尔菲法调研专家对指南研究问题和
          直接关系到有限评估资源的合理分配、评价项目的价值                            主题遴选评估指标体系的意见，通过多轮次的匿名问卷
          以及评价结果的可转化性           [1，3―5] 。                     调查和反馈机制，使专家独立表达观点。每一轮结束
              目前，我国虽针对药品临床综合评价主题遴选有相                          后，研究者汇总统计专家意见，如出现显著分歧，则调整
          关文献研究     [4―9] ，但尚未形成标准化、规范化、科学化、同                 该问卷后重复开展调查，直到专家间的意见逐渐趋同。
          质化的主题遴选指标体系，且无相关标准化指南发布。                            1.2.1 专家遴选
          为推进该项工作高质高效开展，提升综合评价证据质                                 为保障指南制定质量和适用性，专家遴选标准为：
          量，促进研究成果的应用转化，中国药师协会药品临床                           （1）具有从事药品临床综合评价研究经历，主持完成1项
          评价工作委员会、中国药学会循证药学专业委员会和天                            或多项药品临床综合评价科研课题；（2）本科及以上学
          津市药品使用监测和临床综合评价中心共同发起了《药                            历；（3）高级职称（包括正高级职称和副高级职称）；（4）
          品临床综合评价主题遴选指南》制订工作。该指南已经                            熟悉并愿意参加本研究，能够提供具有参考价值的意
          在 国 际 实 践 指 南 注 册 与 透 明 化 平 台 进 行 注 册               见，并能够持续参加本研究直至专家调研结束。
         （PREPARE-2024CN637）。本研究基于德尔菲法和层次                     1.2.2 专家函询问卷设计
          分析法构建《药品临床综合评价主题遴选指南》研究问                                专家函询问卷包括4个部分内容——第1部分为专
          题及主题遴选评估指标体系，为指南的制定提供依据。                            家咨询函：明确本研究的背景、目的、填写要求和注意事
          1 研究方法                                              项。第2部分为专家基本信息：专家的姓名、性别、年龄、
              本研究通过文献研究初步构建《药品临床综合评价                          学历、职称、工作单位、专业、工作年限等。第3部分为函
          主题遴选指南》研究问题及主题遴选评估指标体系专家                            询内容表：《药品临床综合评价主题遴选指南》研究问题
          问卷；采用德尔菲法进行专家函询，构建研究问题和主                            和评估指标体系，采用 Likert 5 级评分法对各条目重要
          题遴选评估指标体系；采用层次分析法对主题遴选评估                            程度进行评分；为了可充分表达专家意见，另设有“不合
          指标体系的各级指标进行权重赋值。                                    理”选项，并可通过填空的方式进行建议和补充。第4部
          1.1 文献研究初步形成指南研究问题及主题遴选评估                           分为专家自评表：明确专家对各条目的判断依据及影响
          指标体系专家问卷                                            程度评分，对条目内容的熟悉程度自评分。
              按照《管理指南》对主题遴选的描述及要求，确定检                         1.2.3 专家函询的实施
          索词。检索词采取主题词和自由词相结合的方式，英文                                采用“问卷星”系统开展专家函询，10 d内回收专家
          检 索 词 包 括 ：“topic  selection”“priority  setting”“health   问卷。研究团队根据各函询条目的重要性、变异系数、
          technology  assessment”“comprehensive  clinical  evalua‐  满分率等数值进行筛选，并针对专家提出的主观意见进
          tion”“multiple criteria decision making”等，中文检索词包    行讨论分析；所有条目均符合纳入标准，专家意见较为
          括：“主题遴选”“卫生技术评估”“临床综合评价”“多准                         一致，对研究问题和指标体系内容无增加或删减。终止
          则决策”等。                                              专家函询。
              计算机系统检索 PubMed、Web of Science 核心数据              1.2.4 指标评价及遴选方法
          库、Embase、Cochrane Library、中国知网（CNKI）、万方数                本研究采用Likert 5级评分法对每个指标条目的重
          据库（WanFang Data）、中文科技期刊数据库、中国生物                     要程度进行评分       [10―15] ，设有“非常重要”（5 分）、“比较重
          医学文献数据库等中英文数据库，国际卫生技术评估联                            要”（4分）、“一般重要”（3分）、“不太重要”（2分）、“不重
          盟、EUnetHTA 协会等国际卫生技术评估（health techno-               要”（1分）5种选项；通过评分确定本指南研究问题和主
          logy assessment，HTA）组织数据库与其成员 HTA 官网，               题遴选指标体系。同时，为了充分表达专家意见，另设
          国际和各国卫生行政主管部门、药监部门、医疗保障部                            有“不合理”选项，并可通过填空的方式进行建议和补
          门或相关行业协会官方网站。另外，辅以手工检索相关                            充。通过计算各指标评分的平均值、变异系数和满分率


          · 790 ·    China Pharmacy  2025 Vol. 36  No. 7                               中国药房  2025年第36卷第7期
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