Page 11 - 《中国药房》2025年5期
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加以区分或标注，这有助于医生或患者合理选择药物及                           4 结语
          用药。                                                    中成药说明书的“主治”部分是指导医生和患者用
             （2）“主治”表述需选用规范术语或各级各类标准、                        药的指南和依据。本研究通过对9 851份中成药说明书
          教材等权威资料中的术语解释。中医术语的表述应遵                           “主治”信息的量化分析，提出了“主治”表述模板：（1）
          循国家统一标准以及最新版中医教材、《辞典》等的要                          “病机+病名+症状”，在该模板中除病机外，应至少包含
          求，明确术语的表述目的以及应用场景，不得随意应用；                          病名或症状其中的1项；（2）“病名+证候+症状”，该模板
          中医诊断的表述要注意其认同性，不宜使用生僻或容易                           中的病名可替换为病机。但本研究仅就中成药说明书
          引起误解的表述；此外，应充分考虑说明书的实际应用                           中“主治”表述进行了分析，后续本课题组将继续对“功
          情况，说明书应包含明确的西医诊断情况或中医病机。                           能”表述等其他部分开展研究，从而为临床用药提供更
             （3）“主治”表述的格式应规范化，并使用适当的连                        加合理的指导，推动中医药事业的持续发展。
          接词和标点符号。具体要求如下：①在表述不同诊疗目                           参考文献
          的时，需要加以区分。在表述之前，需明确治疗目的。                           [ 1 ]  徐敏，张群群. 简析当前中成药说明书存在的问题[J]. 中
          例如“用于治疗”表示药品的治疗目的是针对疾病的治                                国医药指南，2022，20（14）：101-103，107.
          疗；“用于改善”表示药品是用于治疗证候/病机；“用于缓                             XU  M，ZHANG  Q  Q. Analyze  the  problems  existing  in

          解”表示药品是用于治疗某种症状。②不同术语之间的                                the  instruction  manual  of  Chinese  patent  medicine[J].
          分隔应选用适当的标点符号，并配合连接词。病机术语                                Guide China Med，2022，20（14）：101-103，107.
          与其他术语之间应该选择具有因果关系的连接词，如                            [ 2 ]  赵婷婷，赵建中，王海学. 关于规范国内已上市药品说明
         “导致”“所致”等；列举症状前，应使用“症见”作为提示                              书的几点思考[J]. 中国临床药理学杂志，2020，36（14）：
                                                                  2153-2155.
          词；列举证候时，应明确标注“证”，以免与其他术语
                                                                  ZHAO T T，ZHAO J Z，WANG H X. Considerations of
          混淆。
                                                                  standardizing domestic approved drug package inserts[J].
             （4）以症状治疗为目的的中成药，其说明书“主治”
                                                                  Chin J Clin Pharmacol，2020，36（14）：2153-2155.
          表述应突出“主症”，切忌过多罗列症状以求“全面”，从
                                                             [ 3 ]  国家食品药品监督管理局.关于印发非处方药说明书规
          而降低错误用药的风险。
                                                                  范细则的通知[EB/OL].（2006-10-20）[2024-05-19]. https：//
             （5）应对已上市的部分中成药适时开展临床试验以
                                                                  www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/gzwj/gzwjyp/200610200101-
          进行说明书功能主治项自检。中成药的基础情况复杂，                                01266.html.
          有些中成药的【功能主治】项表述过于宽泛或缺少依据，                               State Food and Drug Administration. Notice on issuing the
          有些中成药是在 20 世纪 80、90 年代开展临床试验后获                          detailed  rules  for  the  standardization  of  nonprescription
          批上市，有些是由地方标准上升为国家标准，有些是仿                                drug  instructions[EB/OL].（2006-10-20）[2024-05-19].
          制药品或已有药品改变剂型后上市。以上类型的中成                                 https：//www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/gzwj/gzwjyp/20061-
          药均应按照国家药品监督管理部门的最新要求或其他                                 020010101266.html.
          国家政策法规进行新一轮临床试验，实现自检、自查，并                          [ 4 ]  国家食品药品监督管理局. 关于印发中药、天然药物处
          根据临床试验结果及时更新说明书，以保障用药安全。                                方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则的通知
             （6）建议将非处方药（over-the-counter drug，OTC）中               [EB/OL].（2006-06-22）[2024-05-19]. https：//www.nmpa.
                                                                  gov.cn/xxgk/fgwj/gzwj/gzwjyp/20060622010101502.html.
          中成药的药品说明书分为专业版和患者版。OTC 作为
                                                                  State Food and Drug Administration.Notice on the writing
          患者不需要医生开具处方就可以自行购买的一类药物，
                                                                  requirements  and  guiding  principles  for  the  format  and
          其说明书的表述应兼顾专业性和普及性的要求。建议
                                                                  content  of  prescription  drug  instructions  for  traditional
          将 OTC 说明书分为 2 种版本：一种为患者版，主要面向
                                                                  Chinese  medicine  and  natural  medicine[EB/OL]. （2006-
          患者，此版本说明书的表述应避免使用过于专业的术
                                                                  06-22）[2024-05-19]. https：//www.nmpa.gov.cn/xxgk/
          语，尽可能多地使用生活化语言，这有利于患者结合自
                                                                  fgwj/gzwj/gzwjyp/20060622010101502.html.
          身情况与药物治疗的疾病、证候、症状等选择适宜的药                           [ 5 ]  支伟锋，张桂芬，廖建青，等 . 240 份中成药说明书和 23
          品；另一种为专业版，主要面向医生，此版本说明书的表                               份中成药不良反应报告的调查分析[J]. 海峡药学，2011，
          述应该专业、严谨，运用医学术语，准确传达药物治疗的                               23（4）：222-225.
          机制、疾病、证候、症状等信息，便于医生结合患者病情                               ZHI  W  F，ZHANG  G  F，LIAO  J  Q，et  al.  Investigation
          合理用药。                                                   and analysis of 240 instructions and 23 reports of adverse


          中国药房  2025年第36卷第5期                                                 China Pharmacy  2025 Vol. 36  No. 5    · 517 ·
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