Page 8 - 《中国药房》2025年5期
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Chinese  patent  medicines，  package  inserts  should  be  categorized  into  professional  and  patient  versions.  These  measures  will
          facilitate  the  standardization  of “Indications”  descriptions  and  advance  the  overall  package  inserts  for  Chinese  patent  medicines
          documentation.
          KEYWORDS     Chinese patent medicines； package inserts； indications； standardization； template



              中成药是在中医理论的指导下，结合中药药理特                           开平台公布的最新说明书进行交叉核验，以保证信息的
          性，按照标准制法进行中药饮片炮制、配伍及专业加工，                           准确性。
                                          [1]
          最终制成的具有明确治疗作用的药品 。药品说明书是                            1.2 数据处理与分析
          国家药品监督管理部门审核批准的具有法律效力的文                                 截至 2023 年底，本研究共纳入 9 922 份中成药说
          书，是指导临床合理用药最基本、最重要的指南和参考                            明书，排除无【功能主治】项信息者，最终得到9 851份中
              [2]
          依据 。随着《关于印发非处方药说明书规范细则的通                            成药说明书。将说明书相关数据信息导入 Microsoft
             [3]
          知》 、《关于印发中药、天然药物处方药说明书格式内容                          Office Access 2021软件进行描述性分析。
          书写要求及撰写指导原则的通知》（简称“《撰写原                             1.3 具体分析方法
               [4]
          则》”） 等通知的陆续出台，我国中成药说明书规范化体                             《撰写原则》要求【功能主治】项必须包含证候或病
          系得以建立并逐渐健全。现有的有关中成药说明书的                             机；中西医病名应根据临床试验的结果确定其合理表
                                  [5]
                                             [6]
          研究主要集中在不良反应 、安全信息 、超说明书用                            述；为更好地指导临床用药，【功能主治】还应包括症状
                          [8]
          药 、特殊人群用药 等方面，而针对中成药说明书【功能                          和体征。但中成药说明书在实际表述中未区分症状与
            [7]
          主治】项有关“主治”部分的研究较少且不够完善。                             体征，因此本研究中症状术语涵盖了体征信息。
             【功能主治】是中成药说明书最重要的内容之一，包                              本研究通过总结证候、病机、病名、症状的术语识别
          含“功能”和“主治”两部分。其中，“功能”主要体现中成                         原则，使用 Microsoft Office Access 2021 软件的查询功
          药的治疗策略或方法，“主治”则明确指出药物在特定的                           能，建立查询表并对术语要素进行人工提取，进而构建
          病机、疾病或症状表现下能够发挥出的最佳治疗作用。 “主治”表述分类体系，最终通过量化分析得出合理的规
          截至目前，已有学者对中成药说明书【功能主治】项存在                           范化表述模板。
                                            [9]
          的部分问题展开研究：在内容上，田硕等 提出了中成药                           1.3.1 “主治”术语要素识别标准
          说明书表述内容应包含中医证型和症状；在表述上，陆                               （1）证候术语识别标准：根据《中医临床诊疗术语  第
              [10]
                        [11]
          贝贝 和吴琳等 分别通过研究临床常用中成药和内科                            2 部分：证候》（GB/T 16751.2－2021）进行术语识别，其
          中成药发现其说明书存在表述不规范、术语不统一的问                            中未明确的术语通过教育部高等教育司和国家中医药
                             [12]
          题；在格式上，黄宗强 仅对中成药说明书【功能主治】                           管理局科技教育司组织编写的《中医药常用名词术语辞
          项表述格式的统一性提出了建议。但是，关于“主治”的                           典》（简称“《辞典》”）进行识别，以确保术语规范性。“主
          规范化表述，尚未有统一模板进行参考。基于此，本研                            治”项中的“某某证”“属某某型”“见某某证候者”视为符
          究收集了近万份中成药说明书的“主治”信息进行量化                            合证候信息，如“心悦胶囊”的“主治”表述为“冠心病心
          分析，再结合数据统计结果，从信息全面化、术语标准                            绞痛属于气阴两虚证者”就可视为符合证候信息。
          化、格式规范化3个层面综合提出了“主治”表述模板建                              （2）病机术语识别标准：优先考虑带有明显因果关
          议，旨在促进中成药说明书“主治”项表述的规范化，进                           系的连接词，如“导致”“所致”“引致”等。根据语境综合
          而保障临床和患者合理用药。                                       分析病机和证候混淆的术语，并通过查找《辞典》和“十
          1 资料与方法                                             三五”规划教材《中医诊断学》进行区分。如“气滞血瘀”

          1.1 数据来源                                            与“气滞血瘀证”，前者为病机，后者为证候。
              由于存在同成分不同剂型的中成药说明书表述不                              （3）病名术语识别标准：病名术语包括中医病名、西
              [13]
          一致 或药品名称类似但其药物组成可能存在差异的                             医病名以及民族医药学病名。中医病名主要依据《中医
          情况，本研究首先按照药品名称区分药品，将名称不同                            临床诊疗术语  第 1 部分：疾病》（GB/T 16751.1－2023）
          的记作不同种中成药；而后基于药品名称，检索并收集                           （简称“《疾病标准》”）进行识别，而西医病名则依据《国
          2020年版《中国药典》（一部）和各类、各级标准中对应中                        际 疾 病 分 类》（International  Classification  of  Diseases，
          成药的【功能主治】信息；最后将收集到的信息与网络公                           ICD）第10次修订本（ICD-10）进行识别。对于同时为中


          · 514 ·    China Pharmacy  2025 Vol. 36  No. 5                               中国药房  2025年第36卷第5期
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