Page 7 - 《中国药房》2025年5期

·药事管理·

中成药说明书“主治”项规范化表述探析
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张美微 ，李可千 ，姚克宇 ，朱 彦 （1.长春中医药大学医药信息学院，长春 130117；2.中国中医科学院中医
药信息研究所数字中医药应用方法学研究室，北京 100700）
中图分类号 R95；R288 文献标志码 A 文章编号 1001-0408（2025）05-0513-06
DOI 10.6039/j.issn.1001-0408.2025.05.01

摘 要 目的 促进中成药说明书“主治”表述的规范化，保障临床和患者合理用药。方法 检索并收集2020年版《中国药典》（一
部）和各类、各级标准中对应中成药的【功能主治】信息，建立中成药说明书“主治”表述中证候、病机、病名、症状术语识别标准，借
助Microsoft Office Access 2021软件建立查询表并对术语要素进行人工提取，并构建“主治”表述3级分类体系，进而通过量化分析
得出“主治”表述规范化模板。结果与结论 共纳入 9 851 份有效中成药说明书，其中包含症状术语的中成药说明书数量最多
（7 991 份），其次是病名、病机（分别有 5 867、5 167 份）；在病名术语中，包含西医病名的最多（4 446 份），其次为中医病名（2 018
份）；有6 962份中成药说明书【功能主治】项内容的表述与现有要求相符。“主治”表述二级分类中的“病名”和三级分类中的“病名+
症状”“症状”不符合既定要求。从病机和证候着手所建的“主治”表述规范化模板有2个 ，即“病机+病名+症状”“病名+证候+症
状”。建议“主治”表述信息应当完整且准确，“主治”表述的格式应规范化，并使用适当的连接词和标点符号，将非处方药中中成药
的药品说明书分为专业版和患者版等，从而促进“主治”规范表述，推动中成药说明书撰写的规范化进程。
关键词 中成药；说明书；主治；规范化表述；模板

Research on the standardization of “Indications” in package inserts for Chinese patent medicines
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ZHANG Meiwei ，LI Keqian ，YAO Keyu ，ZHU Yan（1. School of Medical Information， Changchun University
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of Chinese Medicine， Changchun 130117， China；2. Research Laboratory for Application Methodology of Digital
Traditional Chinese Medicine， Institute of Traditional Chinese Medicine Information， Chinese Academy of
Chinese Medical Sciences， Beijing 100700， China）
ABSTRACT OBJECTIVE To promote the standardization of the “Indications” section in package inserts for Chinese patent
medicines and ensure rational clinical and patient use. METHODS The “Function and Indications” information of package inserts
for Chinese patent medicines was retrieved and collected from the 2020 edition of the Chinese Pharmacopoeia （Volume Ⅰ） and
various national and regional standards. Identification criteria were established for syndrome， pathogenesis， disease name， and
symptom terminology in the “Indications” section. Microsoft Office Access 2021 was utilized to create query tables for manual
extraction of terminological elements， followed by the construction of a three-tier classification system for “Indications”
descriptions. A standardized template for “Indications” was developed through quantitative analysis. RESULTS & CONCLUSIONS
A total of 9 851 valid package inserts for Chinese patent medicines were included. Among these， the majority （7 991） contained
symptom terminology， followed by disease names （5 867） and pathogenesis descriptions （5 167）. Within disease name
terminology， Western medical disease names predominated （4 446）， followed by traditional Chinese medicine disease names
（2 018）. The “Function and Indications” content of 6 962 package inserts complied with existing requirements. Notably， the
secondary classifications of “disease name”， as well as the tertiary classification of “disease name+symptoms” and “symptoms”，
failed to meet established standards. Two standardized
Δ 基金项目 国家自然科学基金项目（No.82174534）；中国中医科 templates for “Indications” were formulated based on
学院科技创新工程课题（No.CI2021A05306）；中国中医科学院基本科 pathogenesis and syndrome：“pathogenesis+disease name+
研业务费优秀青年科技人才培养专项达标课题（No.ZZ13-YQ-126） symptoms” and “disease name+syndrome+symptoms”. The
＊第一作者 硕士研究生。研究方向：中医药大数据分析与挖掘。
“Indications”section should provide complete and accurate
E-mail：610769297@qq.com
# 通信作者 副研究员，硕士生导师，博士。研究方向：中医药信息 information， adhere to standardized formatting， and employ
学。E-mail：zhuyan166@126.com appropriate conjunctions and punctuation. For non-prescription

中国药房 2025年第36卷第5期 China Pharmacy 2025 Vol. 36 No. 5 · 513 ·