Page 105 - 《中国药房》2025年5期
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近年来，中医药行业在市场中的地位不断升高，其                         候、实验室检查指标等。依据监管活动医学词典（Medi‐
          安全性问题也成为研究与实践领域中不可忽视的内容。                           cal  Dictionary  for  Regularly Activities，MedDRA）（27.0
          由于中药的服用方式是以用药材饮片或颗粒煎煮或沸                            版）药物 ADE 术语集中的系统器官分类对信息进行归
                                  [1]
          水浸泡制成的汤剂口服为主 ，临床对中药配方颗粒及                           类，形成初始触发条目；同时，借鉴 MedDRA 术语体系，
                                                                                        [5]
          饮片的使用十分广泛。与中成药不同，中药配方颗粒及                           完善中医证候术语的对应表达 。在此基础上，根据国
          饮片的配伍和剂量使用更加灵活，更易存在配方不合理                           际人用药品注册技术协调会 E9 指导原则，对每条触发
                [2]
          等 问 题 。 2023 年 国 家 药 品 不 良 事 件（adverse  drug       条目进行如下设定：（1）除特别强调外，设定患者的基线
          events，ADE）报告共涉及怀疑药品262.7万例次，其中中                   指标处于正常范围内，或用药前未出现相应症状；（2）设
          药占 12.6%，但是在已上报的中药 ADE 中，中药配方颗                     定 ADE 发生在首次给药时间至末次给药时间后 7 d（中
                                                                                                        [6]
                                       [3]
          粒及饮片的报告例数占比不足 2% 。中药配方颗粒及                          草药的体内半衰期较短，一般为 4～8 h，甚至更短 ，药
          饮片得到广泛使用，但被主动上报的ADE非常少，这提                          物在体内经过5个半衰期则认为代谢完全，因此中草药
          示中药配方颗粒及饮片的相关 ADE 容易被忽视或遗                          在体内约存留2～3 d）；（3）对部分触发条目增加排除条
          漏。因此，提高对中药配方颗粒及饮片ADE的识别率具                          件，以提高触发条目的检出率。
          有重要意义。                                             1.1.3 触发条目的优化
              全面触发工具（global trigger tool，GTT）是 2003 年            为确保触发条目的合理性和实用性，本课题组组织
          由美国健康促进研究所（Institute for Healthcare Improve‐       临床专家及CHPS工程师以会议的形式对初始触发条目
          ment，IHI）提出的医疗 ADE 监测工具，其可通过预设的                    进行细致评审并提出修改意见。参与临床专家的基本
         “触发条目”来识别潜在的ADE。该工具需要人工介入，                          情况见表1。
                                                                         表1 临床专家的基本情况
          定期回顾数据并匹配触发条目，属于事后分析工具，其
                                                              特征分类        人数（构成比/%）  特征分类          人数（构成比/%）
          优势在于能够系统性地发现隐藏的ADE。研究表明，使
                                                              从事专业                   性别
                                                [4]
          用 GTT 可显著提高 ADE 的检出率和上报率 。本研究                        临床医师         6（50.00）   男性            4（33.33）
                                                               临床药师         6（50.00）   女性            8（66.67）
          基于 GTT 制定住院患者使用中药配方颗粒及饮片的
                                                              年龄/岁                   最高学位
          ADE触发条目，并结合中国医院药物警戒系统（Chinese                        30～39        5（41.67）   学士            1（8.33）
          Hospital Pharmacovigilance System，CHPS）对中山大学         40～49        3（25.00）   硕士            4（33.33）
                                                               ≥50          4（33.33）   博士            7（58.33）
          孙逸仙纪念医院（以下简称“我院”）2013 年 8 月至 2023                   职称                     工作年限/年
          年 8 月住院患者使用中药配方颗粒和/或饮片发生的                            中级           2（16.67）   ＜10           1（8.33）
                                                               副高级          4（33.33）   10～19         6（50.00）
          ADE 进行分析，以期为提高中药配方颗粒及饮片 ADE                          高级           6（50.00）   ≥20           5（41.67）
          的识别率提供技术支持。
                                                             1.2 住院患者使用中药配方颗粒及饮片的ADE分析
          1 资料与方法                                                本研究通过真实世界回顾性研究，借助 GTT 和
          1.1 GTT的建立                                         CHPS，分析住院患者使用中药配方颗粒或饮片的 ADE
          1.1.1 目标监测对象的设置                                    发生情况。
              IHI 于 2009 年发布的 GTT 白皮书将触发器分为药                 1.2.1 资料来源
          物、手术操作、重症监护等多个模块。为了减少非药物                               本研究的纳入对象为我院 2013 年 8 月至 2023 年 8
          因素的干扰，本研究将目标监测对象设定为使用中药配                           月入院的住院患者。纳入标准为：（1）住院期间使用中
          方颗粒和/或饮片的住院患者，并排除手术、产科、重症监                         药配方颗粒和/或饮片；（2）住院时间＞24 h，且具有完整

          护室等患者。                                             的医嘱、病历记录。排除标准为：（1）手术患者；（2）产
          1.1.2 触发条目的设置                                      科、重症监护室患者；（3）病程记录或医嘱不完整的患
              以“中药”“中草药”“颗粒”“饮片”“汤剂”“病例”“不                   者。同期回顾我院自发呈报的中药ADE情况。
          良反应”“ADE”“毒性”等为检索关键词，检索中国知网                        1.2.2 GTT检索策略
          及PubMed中关于中药配方颗粒及饮片致ADE的文献，                            CHPS 内置检索工具，检索内容覆盖患者、检验/检
          检索时间为 2000 年 1 月至 2024 年 8 月，排除无 ADE 报             查、医嘱、病历、函数等八大维度。本研究通过函数、布
          道、动物实验、技术开发与应用等方面的文献后，共获得                          尔运算符自定义多维条件，将触发条目转化成 CHPS 评
          相关文献156篇。收集信息包括ADE临床症状、中医证                         价方案（图1A），从而实现病例的精准检索，并识别潜在


          中国药房  2025年第36卷第5期                                                 China Pharmacy  2025 Vol. 36  No. 5    · 607 ·
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