Page 106 - 《中国药房》2025年5期

ADE；点击检索结果中的单个患者可查看其详细病历信 和报告指导原则》（2018 年第 131 号公告）进行评估，纳
息（图1B）。 入评估结果为“肯定”“很可能”“可能”的ADE，即真阳性
ADE。其中“可能”定义为用药与反应发生时间关系密

切，同时有文献资料佐证，但引发不良反应的药品不止
一种，或不能排除原患疾病病情进展因素。ADE因果关
系的判别标准见表2。
表2 ADE因果关系的判别标准
关联性评价 时间相关 不良事件是否已知 去激发 再激发 其他解释
肯定 + + + + －
很可能 + + + ？ －
可能 + ± ±？ ？ ±？
可能无关 － － ±？ ？ ±？
待评价 需要补充材料才能评价
无法评价 评价的必需资料无法获得
A.触发条目转化的CHPS评价方案
+：肯定或阳性；－：否定或阴性；±：现有信息难以做出判断；？：相
关信息完全缺失或无法获取。
ADE 的严重程度根据美国卫生及公共服务部发布
的《常见不良事件评价标准 5.0 版》分为 1～5 级，其中 1
级为轻度，5级为与ADE相关的死亡，等级越高，ADE越
[7]
严重 。
1.2.4 GTT性能评价
按以下公式计算GTT的触发率和阳性预测值（posi‐
tive predictive value，PPV）：触发率＝潜在 ADE 患者数/
总患者数×100%，PPV＝真阳性 ADE 患者数/潜在 ADE
患者数×100%。
1.2.5 数据分析方法

采用 Excel 录入患者的基本资料、用药情况以及
ADE 发生率、累及系统器官、涉及中药类别等数据。定
量资料符合正态分布，以x±s表示；分类资料以频数（构
2
成比）表示，采用四联表 χ 检验进行比较，检验水准 α＝
B.检索结果 0.05。鉴于不同中药炮制方式会产生不同的药效作用，
图1 GTT结合CHPS的操作示例
笔者根据2020年版《中国药典》（一部）中的中药名称，分
1.2.3 ADE的判定及严重程度分级 别统计中药的不同炮制品，例如炙甘草与甘草、生姜与
本研究共有6名审查员，包括药学专业研究生1名、 干姜。
药师2名、主管药师2名、主任药师1名。由审查员对潜 2 结果
在 ADE 进行审核，最终确定中药配方颗粒及饮片与 2.1 GTT触发条目的分类及内容
ADE 的因果关系及 ADE 的严重程度分级。其中，药学 本研究共制定 48 项触发条目，包括 32 项实验室检
专业研究生和药师为初级审查员，负责采集和审查潜在 查指标、13项临床症状、3项解救药物，具体分类及内容
ADE 患者的信息，初步分析中药配方颗粒及饮片与 见表3。

ADE 的因果关系；主管药师为中级审查员，主要负责对 2.2 纳入患者的基本情况
初级审查员的分析结果进行核对确认；主任药师为高级 本研究共纳入患者 1 682 例，平均年龄（53.18±
审查员，主要负责把关触发条目的合理性和实用性、解 23.76）岁，患者主要来源科室为中医科，占比 58.09%。
答在病历审查过程中遇到的问题。 在中药使用种类方面，70.69%的患者使用了中药配方颗
中药配方颗粒及饮片与 ADE 的因果关系根据国家 粒，少部分患者对中药配方颗粒和饮片均有使用。患者
药品监督管理局2018年发布的《个例药品不良反应收集 具体情况见表4。

· 608 · China Pharmacy 2025 Vol. 36 No. 5 中国药房 2025年第36卷第5期