Page 107 - 《中国药房》2025年5期

表3 GTT触发条目的分类及内容 续表3
分类 编号 触发条目 分类 编号 触发条目
实验室检查指标 L1 男性：血红蛋白＜120 g/L；女性：血红蛋白＜110 g/L 临床症状 C6 使用致呼吸道、胸腔和纵隔ADE的中药配方颗粒及饮片，临床表现为咳嗽、呼吸困难、
L2 白细胞计数＜3.5×10 L －1 鼻出血、声嘶、鼻塞、咽喉疼痛/咽痛/咽喉肿痛/喉痈、肺胀、肺热、憋气、息微、息粗，排除
9
L3 血小板计数＜125×10 L －1 入院诊断为肺部感染、支气管哮喘/扩张、肺炎、感冒、呼吸道感染、咳嗽等相关疾病患者
9
L4 凝血酶原时间国际标准化比值＞3.5；血浆凝血酶原时间＞1.5ULN；活化部分凝血活酶 C7 使用致心脏及循环系统ADE的中药配方颗粒及饮片，临床表现为房颤、心房扑动、房室
时间＞1.5ULN；D-二聚体＞0.5 mg/L 传导阻滞、胸闷/胸痛/胸痹、传导障碍、发绀、心肌梗死、心肌炎、心悸/惊悸/怔忡、心痛、心
L5 红细胞压积＞ULN 动过速、心动过缓、心律失常、低血压/收缩压下降、QT间期延长、脉搏扪不清、面部潮红、
L6 肌酸激酶＞1.5ULN；N端脑钠肽前体＞2 000 pg/mL；高敏肌钙蛋白T＞ULN 结胸，排除入院诊断为心力衰竭、冠心病、心绞痛、心律失常、胸痛/胸闷/心悸查因及心肌
L7 TSH＜LLN；FT 3＞ULN；FT 4＞ULN 炎的患者
L8 TSH＞ULN；FT 3＜LLN；FT 4＜LLN C8 使用致神经系统ADE的中药配方颗粒及饮片，临床表现为眩晕/风眩、头痛/风头痛/头
L9 淀粉酶和/或脂肪酶＞3ULN 风/头重、嗜睡、昏睡、晕厥、头晕，排除入院诊断为眩晕、头痛的患者
L10 基线值正常者：ALT＞ULN；基线值不正常者：ALT＞基线值1.5倍 C9 使用致精神系统ADE的中药配方颗粒及饮片，临床表现为焦虑、谵妄/谵语、失眠、易激/
L11 基线值正常者：ALP＞ULN；基线值不正常者：ALP＞基线值2倍 激动、狂躁/烦躁/憎寒/烦热
L12 基线值正常者：AST＞ULN；基线值不正常者：AST＞基线值1.5倍 C10 使用致泌尿系统ADE的中药配方颗粒及饮片，临床表现为排尿困难/少尿/小便困难/小
L13 基线值正常者：TBil＞ULN；基线值不正常者：TBil＞基线值1倍 便短赤、血尿、肾绞痛、尿频/小便增多/小便频数、尿急、尿道疼痛、尿潴留、尿黄/小便黄/
L14 pH＜LLN 小便颜色深、小便淋漓涩痛、淋证、尿浊
L15 pH＞ULN C11 使用致血管炎ADE的中药配方颗粒及饮片，临床表现为面色潮红、潮热、血管炎、静
L16 钙＞ULN 脉炎
L17 钙＜2 mmol/L C12 使用致肝胆损伤的中药配方颗粒及饮片，临床表现为肝功能异常/损伤/损害/受损/下降、
L18 钾＞ULN 肝损伤、黄疸、肝肿大、胆汁淤积、肝着、肝郁脾虚、肝胆湿热、下焦湿热、湿热痹阻、湿邪
L19 钾＜3 mmol/L 困脾、肝气郁滞、脾胃虚弱、气阴两虚、气血两虚
L20 随机血糖≥11.1 mmol/L或空腹血糖≥7 mmol/L C13 使用致全身性ADE的中药配方颗粒及饮片，临床表现为发热/壮热/暴热、手脚冰凉/手足
L21 无糖尿病者：随机血糖＜2.8 mmol/L；糖尿病患者：随机血糖＜3.9 mmol/L 厥冷、乏力/疲乏、四肢麻木/肢体麻木、自汗/大汗、畏寒/恶寒、口溃、上火、气脱、浮肿
L22 低密度脂蛋白胆固醇≥4.1 mmol/L 解救药物 A1 使用抗组胺药，排除化疗患者
L23 总胆固醇≥6.0 mmol/L A2 使用止泻剂
L24 甘油三酯≥2.3 mmol/L
A3 使用止吐药，排除化疗患者
L25 镁＞ULN
ULN：正常上限值；TSH：促甲状腺激素；LLN：正常下限值；FT ：游离三碘甲状腺原氨酸；FT ：游离甲状腺素；LLN：正常下限值；ALT：丙氨酸转氨酶；ALP：碱性磷酸酶；AST：天冬氨酸转氨酶；TBil：胆红素。ULN：正常上限值；TSH：促甲状腺激素；FT3：游离三碘甲状腺原氨酸；FT4：游离甲状腺素；ALT：丙氨酸转氨酶；ALP：碱性磷酸酶；AST：天冬氨酸转氨酶；TBil：胆红素。
3
L26 镁＜LLN 表4 纳入病例的人口学与基线特征
4
L27 钠＞150 mmol/L
L28 钠＜130 mmol/L 因素 分组 例数（构成比/%） 因素 分组 例数（构成比/%）
L29 白蛋白＜LLN 性别 男性 782（46.49） 中药种类 a 配方颗粒 1 189（70.69）
L30 血磷＜0.8 mmol/L 女性 900（53.51） 饮片 502（29.85）
L31 尿酸＞ULN 年龄/岁 ＜18 205（12.19） 主要来源科室 中医科 977（58.09）
L32 基线值正常者：血肌酐＞ULN；基线值不正常者：血肌酐＞基线值1.5倍 18～49 355（21.11） 儿科 182（10.82）
临床症状 C1 使用致耳和迷路神经ADE的中药配方颗粒及饮片，临床表现为耳痛、听力损伤、中耳 50～59 327（19.44） 心血管内科 146（8.68）
炎、耳鸣、耳聋、耳道红肿、耳道流脓/耳流脓、耳内痛、鼓膜充血、耳道发痒/耳发痒、听力 60～69 340（20.21） 其他 377（22.41）
障碍、耳廓水肿，排除入院诊断为耳石症、美尼尔氏综合征/梅尼埃病、耳鸣等相关疾 70～79 278（16.53）
病患者 ≥80 177（10.52）
C2 使用致皮肤和皮下组织ADE的中药配方颗粒及饮片，临床表现为皮疹、药疹、瘙痒/风 a：部分患者对中药配方颗粒和饮片均有使用。
痒/热痒/湿痒/虫痒/血虚作痒、荨麻疹、红斑、丘疹、斑疹、红肿热痛、皮肤灼烧感/灼痒/灼 2.3 自发呈报的ADE情况
痛、风团、皮下出血等
C3 使用致胃肠道ADE的中药配方颗粒及饮片，临床表现为恶心、呕吐、呕恶、腹痛/上腹部 回顾我院同期自发呈报的中药ADE情况发现，未有
疼痛/胃脘痛/胃脘隐痛/腹部绞痛/小腹坠痛、呃逆、反胃、反酸/胃酸/吞酸/吐酸、腹胀/胃 中药配方颗粒或饮片相关的 ADE 上报；共自发呈报 47
胀/脘腹胀满/胃脘胀满/小腹胀满/肛门胀痛/闷胀/肛门坠胀、腹泻、便秘、大便异常/便血/
便干/便溏/柏油便/灰白色便/黑便/水样便/便秘溲赤/冷秘、吸收障碍、胃寒/胃凉、口干、口 例中成药相关ADE，涉及胃肠系统疾病29例、免疫系统
苦、食欲下降/食欲减退/厌食/纳差/胃纳呆滞/食少/口淡、消化道发麻及灼烧感/食管及胃 11例、神经系统9例、肝胆系统3例、精神疾病3例、其他
部灼烧感、里急后重、痞满、胃缓、嗳气、湿热蕴胃、脾胃失常、胃气凝滞/胃气郁滞、舌苔黄
腻，排除入院诊断为腹痛查因等相关疾病患者 4例（部分患者涉及多个系统）。
C4 使用致骨骼肌和结缔组织ADE的中药配方颗粒及饮片，临床表现为关节痛、关节炎、骨 2.4 GTT性能评价结果
痛、肌张力障碍/下降、肌肉痉挛/抖动/震颤、肌肉酸痛/疼痛、外周感觉异常、肢体对称性
麻木、肢体麻刺感/肢体烧灼感、寒痹/湿痹/风湿热痹、阳虚身痛、腰膝酸软，排除入院诊 本研究从1 682例患者中，共识别潜在ADE 652例、
断为关节炎相关基础疾病患者 真阳性 ADE 284 例，触发率为 38.76%，PPV 为 43.56%。
C5 使用致眼部ADE的中药配方颗粒及饮片，临床表现为视力模糊/视力下降、眼部刺痛/眼
痛、眶周水肿/眼睛肿胀/眼睑水肿、流泪、眼睛压痛、眼部刺激、干眼、巩膜黄染、结膜充血、 48 项触发条目中，有 37 项被触发，其中 22 项的 PPV≥
针眼、目赤、目涩、目盲，排除入院诊断为干眼症、糖尿病视网膜病变、Grace眼病等基础眼 50%，结果见表 5。经审查员审核发现，触发条目 A1 与
病患者
C2中有3例患者重复触发同一ADE，A2和A3中分别与
ULN：正常上限值；TSH：促甲状腺激素；LLN：正常下限值；FT 3：
C3 有 1 例患者重复触发同一 ADE，L12 中有 1 例患者因
游离三碘甲状腺原氨酸；FT 4：游离甲状腺素；ALT：丙氨酸转氨酶；
ALP：碱性磷酸酶；AST：天冬氨酸转氨酶；TBil：胆红素。 反复用药导致重复触发1次，最终确认ADE 278例。

中国药房 2025年第36卷第5期 China Pharmacy 2025 Vol. 36 No. 5 · 609 ·