Page 108 - 《中国药房》2025年5期

表5 纳入患者的触发器检出结果 表7 高频怀疑中药的频数及功效分类
编号 触发例次 真阳性ADE例次 PPV/% 编号 触发例次 真阳性ADE例次 PPV/% 中药 频数 频率/% 功效分类 中药 频数 频率/% 功效分类
L1 17 15 88.24 L26 0 0 － 茯苓 95 4.43 利水渗湿药 防风 40 1.86 解表药
L2 13 9 69.23 L27 2 1 50.00 党参 91 4.24 补虚药 麻黄 37 1.72 解表药
L3 8 7 87.50 L28 4 2 50.00 白术 86 4.01 补虚药 干姜 32 1.49 温里药
L4 4 4 100 L29 17 15 88.24 炙甘草 84 3.92 补虚药 白芍 30 1.40 补虚药
L5 2 1 50.00 L30 0 0 － 黄芪 83 3.87 补虚药 丹参 29 1.35 活血化瘀药
L6 0 0 － L31 0 0 － 桂枝 74 3.45 解表药 川芎 28 1.31 活血化瘀药
L7 0 0 － L32 11 7 63.64 法半夏 62 2.89 化痰止咳平喘药 细辛 27 1.26 解表药
L8 1 1 100 C1 32 3 9.38 赤芍 57 2.66 清热药 当归 26 1.21 补虚药
L9 0 0 － C2 25 15 60.00 大枣 53 2.47 补虚药 泽泻 26 1.21 利水渗湿药
L10 16 14 87.50 C3 95 48 50.53 苦杏仁 45 2.10 化痰止咳平喘药 天麻 25 1.17 平肝息风药
L11 14 13 92.86 C4 29 4 13.79 黄芩 44 2.05 清热药 葛根 24 1.12 解表药
L12 19 13 68.42 C5 7 1 14.29 枳壳 42 1.96 理气药 山药 22 1.03 补虚药
L13 16 12 75.00 C6 57 30 52.63 甘草 42 1.96 补虚药 陈皮 22 1.03 理气药
L14 0 0 － C7 31 10 32.26 淡附片 42 1.96 温里药 砂仁 22 1.03 化湿药
L15 2 0 0 C8 28 14 50.00 厚朴 41 1.91 化湿药
L16 1 1 100 C9 14 4 28.57 3 讨论
L17 8 5 62.50 C10 17 6 35.29
L18 3 3 100 C11 12 3 25.00 3.1 GTT性能分析
L19 2 0 0 C12 8 1 12.50 本研究通过参考GTT白皮书、中药不良反应文献及
L20 8 5 62.50 C13 36 11 30.56
L21 0 0 － A1 53 4 7.55 专家审评意见，针对住院患者使用中药配方颗粒或饮片
L22 0 0 － A2 21 1 4.76 的ADE制定了48条触发条目。借助GTT和CHPS的回
L23 0 0 － A3 18 1 5.56
L24 0 0 － 合计 652 284 43.56 顾性分析发现，在 1 682 例使用中药配方颗粒或饮片的
L25 1 0 0 患者中，共识别潜在ADE 652例、真阳性ADE 284例，触
－：未触发。
发率为38.76%，PPV为43.56%；经审查员审核确认ADE
2.5 检出ADE的特征 278例，ADE发生率为16.53%。而回顾我院同期自发呈
2.5.1 ADE发生率和累及系统器官分类 报的 ADE 情况，未有中药配方颗粒或饮片相关的 ADE
在1 682例患者中，共检出ADE 278例，ADE发生率 上报。由此可见，借助 GTT 和 CHPS，显著提高了住院
为 16.53%。 ADE 累 及 系 统 器 官 主 要 为 肝 胆 系 统 患者使用中药配方颗粒及饮片ADE的识别率。
（18.71%）、胃 肠 系 统（17.27%）、血 液 和 淋 巴 系 统 本研究所建立 GTT 的 PPV 为 43.56%，提示该 GTT
（12.95%），结果见表6。 的PPV较高（已报道的其他药物或患者群体GTT的PPV
表6 检出ADE的分类情况 为 6.83%～58.7% [9―10] ）。48 项触发条目中，有 11 项触发
ADE分类 例次 构成比/% ADE分类 例次 构成比/% 条目未被触发，3 项触发条目的 PPV 为 0，其原因可能
肝胆系统疾病 52 18.71 全身性疾病 11 3.96 为：（1）临床上相关指标检查频率低；（2）样本量不足；
胃肠系统疾病 48 17.27 心脏疾病及循环系统 10 3.60
血液和淋巴系统疾病 36 12.95 骨骼肌肉和结缔组织疾病 4 1.44 （3）相关 ADE 发生率低或潜伏期长，住院期间难以发
代谢及营养疾病 32 11.51 精神疾病 4 1.44 现。综合考虑上述原因，本课题组考虑后期删除该GTT
呼吸系统疾病 30 10.79 耳与迷路疾病 3 1.08
皮肤及皮下组织疾病 16 5.76 血管疾病 3 1.08 中L9、L14～L15、L22～L26及L30共9项触发条目。
神经系统疾病 14 5.04 眼部疾病 1 0.36 3.2 检出ADE的特征分析
泌尿系统疾病 13 4.68 内分泌疾病 1 0.36
本研究结果显示，住院患者使用中药配方颗粒和/或
2.5.2 ADE严重程度
饮片时肝胆系统疾病相关ADE的发生率最高，其次是胃
278 例 ADE 中，严重程度为 1 级的有 223 例、2 级有
肠系统疾病、血液和淋巴系统疾病，但大部分ADE的严
49例、3级有4例、4级有2例，可见大部分ADE的严重程 重程度较轻。
度较轻。 根据 2020 年版《中国药典》（一部）毒性中药收载情
2.5.3 高频怀疑中药的使用情况 况，对本研究获得的高频怀疑中药进行分析，结果发现，

278 例 ADE 共涉及中药 219 种，累计使用频数为 29 种高频怀疑中药大多为非毒性中药。笔者推测可能
2 145 次。以使用频率高于 1% 的中药为高频怀疑中 与这些中药在临床上使用广泛，而致使用频数较高，更
[8]
药 ，共涉及 29 种，其中使用频率排前 5 位的分别为茯 容易受到关注与怀疑有关。按照功效分类看，补虚药占
[11]
苓、党参、白术、炙甘草、黄芪，结果见表7。 比最高，这与魏美贤等 研究结果一致。

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