Page 109 - 《中国药房》2025年5期

3.3 本研究的局限性 WU Y，HE G Y，LIU X M，et al. Practice and exploration
本研究存在一定的局限性：（1）本研究根据《个例药 of quality control group activities in standardizing the
品不良反应收集和报告指导原则》判定中药配方颗粒及 Chinese medicine term MedDRA codes for adverse drug
饮片与ADE的因果关系时，由于患者病情复杂，且合并 reactions in Chinese patent medicine manufacturers[J].
China Med Pharm，2022，12（22）：173-178.
使用化学药或化疗药物，因此审查团队在判断患者病情
[ 6 ] WU X Z，SUN C G，SHANG H C，et al. International
变化是原有疾病影响还是化学药/中药所致ADE上存在
expert consensus on clinical application of traditional
一定的主观性；（2）为减少非药物因素的干扰，本研究排
Chinese medicine formula granules[J]. Tradit Med Res，
除了接受手术或重症监护室的患者，也未将中成药纳入
2021（1）：88-94.
检索范畴，研究结果尚不能全面地反映中药ADE的整体 [ 7 ] FREITES-MARTINEZ A， SANTANA N， ARIAS-
现状；（3）由于纳入患者基数大，本研究未对全样本进行 SANTIAGO S，et al. Using the common terminology cri‐
人工审查，以明确ADE实际发生情况，因此无法计算假 teria for adverse events（CTCAE-version 5.0）to evaluate
阴性率等指标，在评价上存在不足；（4）本研究是单中心 the severity of adverse events of anticancer therapies[J].
回顾性研究，病程记录的质量和检查项目的全面性会直 Actas Dermosifiliogr（Engl Ed），2021，112（1）：90-92.
接影响研究结果，后续可能需要外部的临床数据来验证 [ 8 ] 薛宁，郭桓博，马瑞雪，等. 基于数据挖掘的中医药治疗
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中国药房 2025年第36卷第5期 China Pharmacy 2025 Vol. 36 No. 5 · 611 ·