Page 21 - 《中国药房》2025年4期
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3.4 冷链药品的储存和配送管理                                   况处理的流程和操作标准；制定冷链药品储运应急预案
              本研究发现，DTP药房在冷链药品储存和配送实际                        及应急演练的流程和操作标准。
          操作方面存在共性问题，包括冷链药品的陈列与贮存不                           4.1.3 加强冷链设施设备的配备和管理
          规范、冷链药品未按操作规程转移和打包、未按操作规                               专业的冷链储运设施设备是保证冷链药品质量安
          程正确使用设施设备和监测系统，以及非药店自主配送                           全的必备条件。为防范冷链药品储运环节的风险、保证
          方式发运药品时温度监测不规范等情况。产生上述问                            冷链药品质量安全，建议DTP药房采取以下风险管理前
          题的主要原因有：药房工作人员配备不足；质量管理制                           置化措施：配备与冷链药品销售规模相适应的冷库、冷
          度和操作规程培训不到位；部分管理制度和操作规程不                           藏柜、保温箱、蓄冷剂、温度监测终端、不间断电源等，以
                                                                                        [5]
          具备操作性，工作人员难以遵循；冷链储运设施设备不                           满足冷链药品储存和配送需求 ；按 GSP 要求配备覆盖
          足、管理不到位；工作人员缺乏验证管理知识和技能，未                          所有环节的温度自动监测系统，做到全程可视化冷链管
          能正确理解验证结果对实际操作的指导作用；患者及家                           理；按照法规要求对所有设施设备开展验证和校准，并
          属自取药品和快递配送冷链药品时，保温箱和温度监测                           按照验证的参数正确使用设施设备；定期对不间断电源
          终端回收困难，只能以简易的无法监测温度的冰包                             的容量和温度监测报警系统进行测试，保证温度调控和
          代替。                                                温度监测均不“断链”；指定专人对设施设备进行定期检
          4 DTP药房冷链药品质量风险管理前置化措施                             查和日常维护并进行记录，以保障设施设备处于正常运
              综合以上对 DTP 药房冷链药品质量管理现状和问                       行状态。
          题的分析，本研究建议从强化DTP药房内部管理和社会                          4.1.4 强化监督和考核机制的建设与执行
          力量多方协同两方面进行风险前置化管理。                                    质量体系的正常运行和改进需要全员参与并严格
          4.1 DTP药房内部管理方面                                    执行操作标准。为了更好地防范冷链药品质量风险，
          4.1.1 加强冷链药品管理人员的配备与培训管理                           DTP药房应当建立并执行监督和考核机制，督促工作人
              本研究结果显示，多数冷链药品质量管理问题与工                         员规范开展冷链药品管理工作，提高冷链药品储运各环
          作人员的数量及专业素质有关。DTP 药房属于专业性                          节操作的规范化水平。建议在监督和考核方面采取以
          较强的服务行业，因其所经营的药品和面对的患者群体                           下风险管理前置化措施：制定各岗位的质量管理目标并
          都较为特殊，因此对工作人员的数量及专业素质有着严                           定期组织考核；建立质量监督和考核奖惩机制，引领工
          格的要求。为保证冷链药品的质量安全，建议DTP药房                          作人员遵循操作流程和标准；建立信息化、标准化的设
          在人员与培训方面采取以下风险管理前置化措施：根据                           施设备使用和管理台账及相关操作记录，让工作人员更
          DTP 药房经营规模配备充足的药学技术人员和专职配                          加清晰准确地了解和掌握操作流程的标准和规律，并定
          送员；依据冷链药品经营实际情况，开发冷链药品专业                           期对台账和记录进行抽查、考核；搭建工作人员分享和
          知识和冷链储运操作规范及实践系统化培训课程，课程                           交流平台，鼓励工作人员反馈和分享工作实践，并根据
          内容应覆盖冷链药品管理全过程，确保冷链药品储运全                           有建设性的反馈意见优化操作规程，实现全员参与质量
          过程的工作人员熟练掌握冷链作业的流程和操作标准，                           管理体系运行与改进，提高DTP药房工作人员的质量管
                                       [4]
          并进行有效考核，以检验培训效果 ；丰富培训方式、提                          理意识和风险管理能力。
          高培训频率，强化并提高冷链药品储运工作人员的质量                           4.2 社会力量多方协同方面
          管理水平和风险意识。                                             DTP 药房作为“双通道”药品尤其是新特药品使用
                                                                            [1]
          4.1.2 完善质量体系文件的制定与修订                               管理的重要载体 ，其高质量发展的利害相关方包括监
              为体现质量体系文件在企业内部的法规性、唯一                          管部门、制药企业、药房开办企业、医保部门、患者等。
          性、适用性和可操作性，建议 DTP 药房在制订或修订体                        为保证患者的用药安全、有效、可及，各利害相关方及其
          系文件过程中采取以下风险管理前置化措施：将风险管                           他参与冷链药品业务的社会各界应加强沟通，深度合
          理理念贯穿于冷链药品销售的全过程，采用适宜的风险                           作，合力采取前置化措施防范冷链药品质量安全风险。
          管理工具，找出各环节的风险点，制定风险控制措施，并                          4.2.1 政府部门强化服务指导和监督管理
          将措施的执行与考核落实到体系文件中，提高工作人员                               随着医疗卫生改革的逐步加深，DTP药房数量和规
          在冷链药品管理各环节中的风险识别能力；制定冷链药                           模都迅猛增长，药品监管部门面临着繁重且复杂的监管
          品收货与验收、陈列养护、包装发运、配送服务全过程的                          任务。为降低冷链药品质量风险、保证DTP药房冷链药
          流程和操作标准；明确冷链药品转移和包装时限的量化                           品经营质量安全，药品监管部门之间应建立政策衔接、
          要求；制定符合企业实际、具有可操作性的冷链设施设                           信息互通、监管联动的机制，开展联合监督检查，加强质
          备使用和管理的流程和操作标准；制定对各环节异常情                           量安全监管；制定适用于DTP药房冷链药品经营质量管


          中国药房  2025年第36卷第4期                                                 China Pharmacy  2025 Vol. 36  No. 4    · 399 ·
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