Page 20 - 《中国药房》2025年4期
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表7 122家DTP药房的质量体系文件制定情况                          过程风险点，或质量管理人员能力不足，未能有效履行
           文件类型    项目                     DTP药房/家   占比/%      组织质量体系文件制定、修订的职责。
           制度      冷藏药品质量管理制度               122      100      3.2.2 质量体系文件执行不到位
                   冷藏药品设施设备管理制度             122      100
                   冷藏药品储存及配送应急预案            73       59.8         企业的质量体系文件是工作人员开展经营和管理
           操作规程    冷藏药品收货验收操作规程             122      100      活动的依据，企业应当采取措施确保各岗位人员正确理
                   冷藏药品陈列操作规程               122      100      解质量体系文件的内容，保证质量体系文件的有效执
                   冷藏药品配送操作规程               122      100
           质量记录    冷藏药品收货验收记录               122      100      行。本次调研显示，部分DTP药房存在质量体系文件执
                   设施设备使用台账（冷库、冷藏柜、保温箱、冰排）  89       73.0     行不到位的情形，包括质量体系文件修订后，未及时开
                   冷藏药品设施设备维修保养记录           32       26.2
                   简易冰包使用记录                 26       21.3     展培训、未向工作人员提供有效的现行版本文件；冷链
                                                              药品收货验收、陈列、打包、配送环节未严格执行操作规
          3 DTP药房冷链药品质量管理现状及存在问题
                                                              程等。这可能与部分药房工作人员抱有侥幸心理，省去
          3.1 人员配备与教育培训
                                                              部分流程或不严格按照操作规程执行；药房销售业务繁
          3.1.1 人员配备不足
                                                              忙，在人员不充足的情况下难以做到每个环节都严格按
              分析调研结果可以看出，部分药房配备足够数量的
                                                              照操作规程执行；药房配备的设施设备不足，工作人员
          执业药师或其他药学技术人员的意愿不强，七成以上的
                                                              只能因陋就简，难以按照文件要求执行操作；培训不到
          DTP药房未配备配送员，人员配备方面难以满足经营需
                                                              位使得工作人员未能正确理解岗位职责、未熟练掌握岗
          要。人员配备不足的原因包括节约人力成本和各地区
                                                              位所需的技能。
          执业药师及其他药学技术人员缺乏。人员配备不足导
                                                              3.3 冷链设施设备的配备与管理
          致了药房工作人员职责不清晰，在药房业务繁忙的时间
                                                              3.3.1 冷链设施设备配备不足
          段，部分药房工作人员的质量意识不足，未严格按照操
                                                                  本次调研发现，DTP药房大部分布局在三甲医院附
          作规程和转移时限对冷链药品进行陈列、打包、配送，导
                                                              近，营业场所成本较高，且需设置专门的药学服务区和
          致冷链药品在收货、储存、发货、配送环节存在“脱链”的
          风险。                                                 患教区，导致冷链药品储存区和收发货区空间较小，难
          3.1.2 培训管理不到位                                       以满足冷链药品收货验收、陈列、打包、配送的需求；出
                                                                                           [4]
                                                              于设备投入成本和管理成本考虑 ，药房配备的冷藏柜
              调研结果显示，部分 DTP 药房的培训管理不到位，
          主要原因有：DTP药房培训内容侧重于医保政策和药学                           数量及容量不足，冷藏柜基本满载，无法保证冷藏柜内
          服务相关内容、培训考核制度和管理规程不完善、冷链                            冷空气的均匀分布；保温箱配备的数量不足，难以满足
          药品储运管理制度和操作规程制定不完善或者操作性                             冷链药品配送需要；以简单的冰包代替冷链运输，无法
          不强、企业对业务培训的重要性和意义认识不足等。                             对配送过程中的温度进行监测；配备的应急电源容量不
          DTP 药房工作人员业务培训不到位导致其质量安全意                           够，无法保证意外断电后冷藏柜和温湿度自动监测系统
          识薄弱、冷链药品质量管理知识缺乏、冷链药品储运各                            的正常运行。
          环节操作不熟练，存在冷链药品储存不当及配送环节温                            3.3.2 冷链设施设备管理不到位
          度超出规定范围的风险。                                             冷链设施设备是确保冷链药品质量安全的关键，
          3.2 质量体系文件的制定与执行                                    DTP 药房应当对冷链设施设备的性能和运行状态进行
          3.2.1 质量体系文件制定、修订不全面                                管理，包括日常检查、维护、保养和性能验证。本次调研
              GSP要求，药品经营企业应制定符合企业实际的质                         发现，DTP药房存在对冷链设施设备管理不到位的共性
          量管理文件。为满足冷链药品的经营需要，DTP药房应                           问题，包括冷链设施设备维护保养不足、应急电源容量
          制定冷链药品的管理制度、操作规程、质量记录相关凭                            未经测试确认、冷链设施设备未按规定开展定期验证和
          证，以规范冷链药品经营管理的全过程，保证冷链药品                            校准，以及委托的第三方机构不符合GSP要求等。导致
          不“脱链”。本次调查发现，部分DTP药房存在冷链药品                          DTP药房出现设施设备管理不到位的主要原因有：管理
          质量管理体系文件制定不全面的问题，包括质量体系文                            人员的质量管理意识薄弱，不重视冷链设施设备管理；
          件内容不全面，未能覆盖冷链药品储存和配送服务全过                            药房业务繁忙，工作人员难以完成设备验证、维护等与
          程；未根据质量管理体系内审和风险分析的结果及时修                            药品销售无直接关系的工作；第三方机构验证工作能力
          订质量体系文件；未根据设施设备验证结果修订相应的                            参差不齐。冷链设施设备管理不到位，将无法保证设施
          操作规程等。这些问题可能是因为质量管理人员质量                             设备具备预期和设定的性能并处于正常的运行状态，因
          意识不足，制订文件时未能充分考虑到冷链药品储配全                            而也无法确保冷链药品储存和配送环节的质量安全。


          · 398 ·    China Pharmacy  2025 Vol. 36  No. 4                               中国药房  2025年第36卷第4期
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