Page 18 - 《中国药房》2025年4期
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理较完善的药店正在逐步取代医院药房的部分功能。                             求，拟定了《DTP 药房冷链药品质量管理工作情况调查
          其中，直接面向患者（direct-to-patient，DTP）药房是一种               问卷》，对受访DTP药房的基本情况、冷链药品质量管理
          新型的药品零售模式，主要经营新特药品，直接面向患                            制度建设及执行情况、冷链药品储运情况进行调查。项
          者提供服务。它既能承接以医院为源头、由医生主导的                            目组成员根据药房负责人的意愿，通过问卷星（网络收
          处方外流，帮助恶性肿瘤等特殊疾病患者高效、便捷地
                                                              集）、发放纸质问卷（当面收回）、面对面调查（项目组成
          获得新上市药品，又能为患者提供全程、专业的药事服
                                                              员现场提问）等形式发放调查问卷，问卷均由药房负责
          务，从而提高用药可及性。作为“双通道”药品尤其是新
                                                              人填写或回答。
          特药品使用管理的重要载体，DTP药房在助力新特药品
                                                                  为进一步加深对药房管理模式和冷链药品经营管
          进入临床发挥作用的同时，也为患者提供了更全面的用
          药支持   [1—2] 。DTP药房经营的品种主要是用于治疗恶性                    理现状的了解，本研究对调查问卷进行初步统计后，还
          肿瘤、自身免疫性疾病、重大慢性病及罕见病等特殊疾                            选择了20家冷链药品年销售额在2 000万元以上的医院
          病的创新生物制剂，该类药品大多数属于对温度高度敏                            周边DTP药房开展实地调研，与药房负责人及工作人员
          感的冷链药品。因此，对于 DTP 药房，冷链药品的质量                         就冷链药品质量管理、培训管理等工作进行交流，并查
          管理是其质量管理体系的核心。本研究基于冷链药品                             看药房硬件设施设备、药品的陈列、计算机管理系统；另
          经营质量管理相关法规和标准的要求，于2023年11月－                         外选择10位药房负责人开展电话采访，了解其所在药房
          2024 年 2 月对我国 J 省的 DTP 药房进行了调研，以全面                  的冷链药品质量管理情况。
          了解DTP药房冷链药品经营和质量管理现状，分析存在                           2 结果
          的问题及可能原因，并提出可行的风险管理前置化措
                                                              2.1 基本情况
          施，旨在提高 DTP 药房冷链药品的质量管理水平，确保
                                                                  本研究最终纳入了122家DTP药房，这些药房主要
          患者用药安全有效。
          1 资料与方法                                             开办在 J 省省会城市及省内其他各市三甲医院附近，包
                                                              括国有连锁门店28家、单体门店18家，民营连锁门店75
          1.1 DTP药房冷链药品质量管理相关法规和标准要求
                                                              家、单体门店 1 家，未见有个体经营主体开办的 DTP 药
              现阶段，我国尚未有统一的或强制性约束DTP药房
          冷链药品经营质量管理的相关法规或标准。《药品管理                            房。122家DTP药房中，通过了《零售药店经营特殊疾病
          法》及配套法规、标准等对药品流通领域的药品经营质                            药品服务规范》达标检查的有54家，占比44.3%，均为连
          量管理进行了相应的规范。其中，DTP药房冷链药品经                           锁门店，其中国有连锁门店 26 家、民营连锁门店 28 家。
          营质量管理相关的政策要求见表1。                                    122 家 DTP 药房中，仅有 4 家因开办时间较短暂未获得
          1.2 调研对象                                            医保“双通道”资格。
              本研究以 J 省全部 DTP 药房为研究对象，对冷链药                         122家DTP药房中，116家（95.1%）DTP药房经营了
          品收货、储存、发货、配送各环节中的质量管理情况进行                           抗肿瘤药，经营 10 种以上冷链药品品种的药房有 96 家
          调查分析。研究对象的纳入标准包括——（1）取得药品
                                                             （78.7%）；冷链药品年销售额在 2 000 万元以上的有 79
          经营许可证且正常开展药品经营活动。（2）具备以下3个
                                                              家（64.8%），4 000万元以上的有32家（26.2%），1亿元以
          条件之一：①通过了中国医药商业协会《零售药店经营
                                                              上的有8家（6.6%）。冷链药品经营情况见表2。
          特殊疾病药品服务规范》认证；②开通了医保“双通道”
                                                              2.2 人员配备与教育培训情况
          且经营抗肿瘤药、免疫抑制剂等新特药品；③明确标识
                                  [3]
          有“DTP药房”或“专业药房”。（3）药房负责人愿意接受                            纳入研究的 122 家 DTP 药房的人员配备情况见表
          本次调研。排除未经营冷链药品的药房。                                  3，培训管理情况见表 4。通过了《零售药店经营特殊疾
          1.3 调查内容与方法                                         病药品服务规范》达标检查的 54 家 DTP 药房的员工数
              本研究根据 GSP 及附录、《零售药店经营特殊疾病                       量均为 6 人及以上，且均配备了 2 名及以上的执业
          药品服务规范》中对 DTP 药房冷链药品的质量管理要                          药师。

                                    表1 DTP药房冷链药品经营质量管理的相关政策要求
           法规或标准名称                   发布部门          发布时间  冷链药品经营质量管理相关要求
          《药品管理法》                    全国人大常务委员会     2019.8.26  第52、53、59条分别对药店开办的基本条件、质量管理体系的建立、冷链药品保管制度的建立和执行进行了明确规定
          《药品经营质量管理规范》（GSP）          原国家食品药品监督管理总局 2016.7.20  第三章《药品零售的质量管理》分别对质量管理与职责、人员管理、文件、设施设备、采购与验收、陈列与储存进行了明确规定
          《药品经营和使用质量监督管理办法》          国家市场监督管理总局    2023.9.27  第41条、第60条对冷藏冷冻药品储存、运输的设施设备配备、温度控制与监测及对冷链药品经营企业的监管频次进行了规定
          《药品经营质量管理规范附录6：药品零售配送质量管理》 国家药品监督管理局     2022.11.30 明确规定人员培训（第4条）、配送过程（第8条）、配送冷藏、冷冻药品的配送箱（第10条）、配送操作过程（第16条）等要符合
                                                        GSP的规定；规定冷藏、冷冻药品禁止暂时储存（第17条）；明确了委托配送情况的质量管理体系要求（第20条）
          《零售药店经营特殊疾病药品服务规范》         中国医药商业协会      2019.12.27 对冷链药品的追溯管理、设施设备、管理能力、制度建设作出了明确要求
           GSP相关的冷藏、冷冻药品的储存与运输管理等5个附录  原国家食品药品监督管理总局 2016.12.29 明确了冷藏、冷冻药品的储存与运输管理（附录1）、温湿度自动监测（附录3）、验证管理（附录5）等要求
          《医药产品冷链物流温控设施设备验证性能确认技术规范》 国家标准化管理委员会    2017.10.14 规定了医药产品冷链物流涉及的温控仓库、温控车辆、冷藏箱、保温箱及温度监测系统性能等内容


          · 396 ·    China Pharmacy  2025 Vol. 36  No. 4                               中国药房  2025年第36卷第4期
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