Page 19 - 《中国药房》2025年4期

表2 122家DTP药房的冷链药品经营情况 域；所有药房的保温箱使用时均会配置1个温度监测终
特殊疾病用药类别 DTP药房/家 占比/% 冷链药品品种/种 DTP药房/家 占比/% 端；所有药房都设置了能实时查看并储存温湿度数据的
抗肿瘤药 116 95.1 ≤10 26 21.3 计算机系统或者手机端系统，冷链药品的储存温度范围
免疫抑制剂 72 59.0 11～20 29 23.8
全身用抗病毒药 18 14.8 21～50 58 47.5 均按要求设置在 2～8 ℃，具备超温报警功能。但实地
内分泌治疗用药 34 27.9 ≥50 9 7.4 调研中发现，部分药房未按规定对冷链设施设备进行维
慢性病用药 19 15.6
罕见病用药 16 13.1 护、保养并记录，无法保证相关设施设备处于正常运行
表3 122家DTP药房的人员配备情况 状态；部分药房配备的应急电源容量不够或者未测试应
员工数量/ DTP药房/ 占比/ 执业药师数量/ DTP药房/ 占比/ 配送员配备 DTP药房/ 占比/ 急电源保障药品储存设备的供电时长，无法保证意外断
人 家 % 名 家 % 情况 家 % 电后冷藏柜和温湿度自动监测系统的正常运行；部分药
≤5 39 32.0 1 9 7.4 配备 33 27.0
6～10 63 51.6 2 59 48.4 未配备 89 73.0 房冷链设施设备未全部按照规定开展定期验证和校准。
11～20 15 12.3 ＞2 54 44.3 项目组成员查看验证报告还发现，部分受委托进行设施
≥21 5 4.1
设备验证的第三方机构不专业，验证方法不科学，验证
表4 122家DTP药房的培训管理情况
工作弄虚作假甚至偷工减料。
培训内容 DTP药房/家 占比/% 培训内容 DTP药房/家 占比/% 2.4 冷链药品全程管理情况
法律法规 122 100 冷链药品储运操作规程 92 75.4
药学服务能力 122 100 药品销售技巧 122 100 对 DTP 药房的冷链药品全程管理情况进行的调查
医保报销政策和流程 122 100 新特药品资讯和慢病管理知识 122 100 结果显示，122 家 DTP 药房均建立了冷链药品收货、验
冷链药品专业知识 105 86.1 实践操作培训 77 63.1
收、陈列、发货、配送管理制度和操作规程。122 家 DTP
本研究对 30 家 DTP 药房负责人进行了访问，其中
药房的冷链药品配送方式见表6。
有 20 位药房负责人接受了现场访问，10 位药房负责人
表6 122家DTP药房的冷链药品配送方式
接受了电话访问。结果显示，对于人员培训内容，27 位
配送方式 打包材料 温度监测 DTP药房/家 占比/%
（90.0%）药房负责人表示医保报销政策和流程、药学服 药房工作人员送货上门 保温箱 温度监测终端 122 100
务能力的相关培训最为重要；19 位（63.3%）药房负责人 患者及家属到店自取 简易冰包（不回收） 无 122 100
快递配送 简易冰包（不回收） 无 19 15.6
表示会组织员工进行冷链药品储运操作规程培训，该结
对20家三甲医院周边的DTP药房进行实地调研的
果与调查问卷统计结果接近。对 20 家三甲医院周边的
结果显示，16 家（80.0%）DTP 药房的药品冷藏柜满载运
DTP药房进行实地调研的结果显示，9家（45.0%）DTP药
行。部分 DTP 药房工作人员未按 GSP 规定陈列和保管
房的工作人员表示设施设备验证前后未接受过相关培
药品；未按操作规程在规定温度中打包；未正确使用冷
训，11 家（55.0%）DTP 药房的工作人员未能正确回答相
链储运设施设备和温度自动监测系统，导致药品储运环
关设施设备操作流程或者使用参数，16 家（80.0%）DTP
境温度监测数据失真；在销售业务繁忙时段，部分工作
药房的工作人员未能正确回答冷藏药品储存及配送出
人员对冷链药品的转移和包装时间超出操作规程规定
现紧急情况的处置流程。
的时限；未按验证结果正确使用保温箱；患者及家属自
2.3 冷链设施设备配备与管理情况
取药品和快递配送时，未配备温度监测终端，无法保证
122 家 DTP 药房冷链设施设备配备与管理情况
配送时间段的温度符合要求等。
见表5。
2.5 质量体系文件制定与执行情况
表5 122家DTP药房的冷链设施设备配备与管理情况
对 122 家 DTP 药房的质量体系文件制定与执行情
是否配备或 DTP药房/ 占比/ 配备、验证情况或 DTP药房/ 占比/
设备名称 设备名称
数量 家 % 数量 家 % 况进行的调查结果显示，122 家药房均建立了冷链药品
冷库 配备 7 5.7 温湿度监测终端 ≤10个 6 4.9 相关的质量管理制度和操作规程以及相关记录，用于规
冷藏柜 1～3台 72 59.0 11～20个 39 32.0
4～6台 39 32.0 ＞20个 77 63.1 范和指导冷链药品的质量管理（表7）。但是实地调研中
＞6台 11 9.0 设施设备验证 自主验证 32 26.2 发现，部分药房的质量体系文件未能覆盖冷链药品质量
保温箱 2～5个 36 29.5 委托第三方机构 90 73.8
6～10个 64 52.5 不间断电源 配备 122 100 管理全过程，如配送操作规程中未明确使用简易冰包配
＞10个 22 18.0 简易冰包（不回收） 配备 122 100 送的具体流程；12 家（60.0%）DTP 药房的工作人员在实
此外，调研结果还显示，无药房配备冷藏车；对温湿 际作业中未能按照现行质量体系文件要求进行操作，如
度监测终端的安装和使用情况进行的调查结果显示，所 部分药品紧贴冷藏柜柜壁存放，未严格执行冰排释冷流
有药房的冷库、冷藏柜均按要求安装有2个温湿度监测 程和冷藏柜开关门时长规定，冷链药品未在规定场所打
终端，但部分药房的监测终端摆放在不存放药品的区 包等。

中国药房 2025年第36卷第4期 China Pharmacy 2025 Vol. 36 No. 4 · 397 ·