Page 113 - 《中国药房》2025年4期

cancer and ovarian cancer， which ranked the top three off-label drug use. CONCLUSIONS The ADR caused by gemcitabine in
Inner Mongolia is mainly in the blood and digestive systems. The severity of ADRs is mainly classified as 1-2 levels， and most
ADRs have good outcomes. Gender （female） and combination medication are risk factors for gemcitabine-induced ADR.
Appropriate chemotherapy regimen should be selected according to the patient’s condition and physical condition， and ADR
monitoring in blood and digestive systems should be strengthened during medication of gemcitabine.
KEYWORDS gemcitabine； adverse drug reactions； risk factors； rational drug use

吉西他滨是一种广谱二氟核苷类抗代谢药，可通过 因素进行多因素 Logistic 回归分析。以相对危险度
抑制DNA的合成，进而影响肿瘤细胞DNA的复制和转 （relative risk，RR）及其 95% 置信区间（confidence inter‐
录，从而抑制肿瘤细胞的增殖和转移 [1―2] 。目前，该药已 val，CI）为统计效应量。检验水准α＝0.05。
被广泛用于治疗多种恶性肿瘤，包括卵巢癌、膀胱癌、非 2 结果
小细胞肺癌、胰腺癌和乳腺癌等 [3―5] 。但临床实践显示， 2.1 一般资料
吉西他滨的治疗指数较窄，在杀灭肿瘤细胞的同时可对 共收集到接受吉西他滨治疗后发生ADR的病例报
正常细胞造成较大损伤，从而导致药物不良反应（ad‐ 告 315 份（315 例患者），全部来自医疗机构（占 100%）。
其中，男性 185 例（58.73%）、女性 130 例（41.27%），男女
verse drug reaction，ADR）发生，其常见的 ADR 有恶心、
比例为 1.42∶1；患者年龄为（61.17±9.13）岁；联用与未
呕吐、转氨酶升高、皮疹、瘙痒、血小板减少、白细胞减
联用其他抗肿瘤药物患者比例为 1.60∶1；＜1 250 mg、
少、中性粒细胞减少、轻度至中度骨髓抑制等 。2021
[6]
1 250～1 500 mg、＞1 500 mg 3种药物剂量的患者比例为
年，吉西他滨被纳入第五批国家药品集中带量采购（以
1∶1.02∶1.48；原患恶性肿瘤以胰腺癌最多（23.17%）。结
下简称“集采”）名单。集采吉西他滨虽通过了一致性评
果见表1。
价，但其安全性和有效性尚不明确。本研究拟对国家
表1 接受吉西他滨治疗后发生ADR患者的基本情况
ADR 监测系统内蒙古自治区监测中心数据库中吉西他
项目 例数 构成比/% 项目 例数 构成比/%
滨（内蒙古集采中选品种）致ADR的病例报告进行统计 性别 原患恶性肿瘤
和危险因素分析，以期为吉西他滨的临床安全用药提供 男 185 58.73 胰腺癌 73 23.17
女 130 41.27 肺癌 53 16.83
参考。
年龄/岁 膀胱癌 31 9.84
1 资料与方法 ＜65 191 60.63 胆管癌 31 9.84
1.1 资料来源 ≥65 124 39.37 卵巢癌 21 6.67
是否联用抗肿瘤药物 乳腺癌 17 5.40
基于国家 ADR 监测系统，检索内蒙古自治区监测
是 194 61.59 输尿管癌 12 3.81
中心数据库，收集 2022 年 1 月－2023 年 12 月接受集采 否 121 38.41 鼻咽癌 11 3.49
吉西他滨治疗并发生ADR的病例报告数据。注射用盐 药物剂量/mg 胆囊癌 11 3.49
＜1 250 90 28.57 肾癌 8 2.54
酸吉西他滨（商品名泽菲，江苏豪森药业集团有限公
1 250～1 500 92 29.21 肝癌 7 2.22
司），包括2个品规，分别为0.2 g（以C9H11F2N3O4计，国药 ＞1 500 133 42.22 淋巴瘤 7 2.22
准字 H20030104）和 1.0 g（以 C9H11F2N3O4 计，国药准字 食管癌 5 1.59
其他部位恶性肿瘤 28 8.89
H20030105）。纳入标准包括：接受吉西他滨治疗；病历
信息记录完整；ADR关联性评价为“可能”“很可能”“肯 联合使用吉西他滨化疗的患者中，单药联合方案包
括联合铂类（顺铂/卡铂/奥沙利铂/洛铂/奈达铂）、联合紫
定”。排除标准为：重复报告的病例。
杉醇类药物（紫杉醇/白蛋白结合型紫杉醇）及联合新型
1.2 方法
抗肿瘤药物（贝伐珠单抗/信迪利单抗/替雷利珠单抗/曲
采用回顾性研究方法，收集患者的性别、年龄、药物
妥珠单抗）等。部分患者的化疗方案联合使用 2 种或 3
剂量、联用药物情况、原患恶性肿瘤、累及系统/器官、临
种抗肿瘤药物。有 194 例患者联用抗肿瘤药物（占
床表现、转归、合理用药等信息，并根据《不良事件通用
61.59%），其中联用铂类药物的 ADR 发生率最高（117
术语标准（CTCAE）》5.0 版进行严重程度分级，分为
例，占 37.14%），其次为联用紫杉醇类药物（51 例，占
[7]
1～5级 。
16.19%）。
1.3 统计学方法 2.2 ADR报告分析
采用SPSS 25.0软件对数据进行统计分析。计数资 2.2.1 ADR主要累及系统/器官及临床表现
2
料以例数和率表示，采用χ 检验；对骨髓抑制、白细胞减 315例患者中，109例患者（34.60%）发生2种及以上
少、血小板减少、中性粒细胞减少、肝功能异常患者的性 ADR，共发生 471 例次 ADR。累及系统/器官以血液系
别、年龄、联用抗肿瘤药物、原患恶性肿瘤及药物剂量等 统、消化系统为主，其中骨髓抑制和白细胞减少发生例
进行单因素分析；对单因素分析中差异有统计学意义的 次均为78例次。结果见表2。

中国药房 2025年第36卷第4期 China Pharmacy 2025 Vol. 36 No. 4 · 487 ·