Page 28 - 《中国药房》2025年2期
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关文献发表，综合各质量共识专家意见，质量控制应从                            家团队，搭建信息化平台，开展包括真实世界研究在内
          建立质量控制主体（包括项目内部质量控制/一级主体、                           的完整的临床综合评价研究，为政府部门的医疗决策提
          单位质量控制/二级主体、省级质量控制/三级质量控制，                          供参考。此外，国外药品评价经验提示，由独立的第三
                                                     [44]
                                          [43]
          完善内部质量控制和外部质量控制） 、人员资质 、评                           方药品价值评价机构提供技术支持，可加快推动药品临
                           [46]
                [45]
                                      [47]
                                                                                        [51]
          价方法 、评价机制 、管理体系 等方面探索全面构建                           床综合评价方法学的快速发展 。
          药品临床综合评价项目全过程核查监管的质量控制体                             4 结语
          系及相应的质量控制措施。已发表的具体评价案例中，                                我国药品临床综合评价工作已进入快速发展的新
          绝大多数案例仅进行了技术维度的评估，尚未对评价结                            阶段，但仍存在评价方法及标准尚待完善、评价结果向
          果进行质量控制。2023 年覆盖我国西部 5 个省区 21 家                     决策转化的案例较少、质量控制机制缺乏等问题和挑
          医疗机构的评价案例探索了药品临床综合评价的质量                             战。未来应探索标准化的评价路径及全流程质量控制
          控制机制，并从质量控制主体和质量控制方法两方面进                            机制，在循证依据不充分时，尽可能地开展真实世界研
                  [11]
          行了探索 。                                              究，不断探索评价过程的标准化和分析方法的科学化，
          3 讨论                                                加快推进评价结果的决策转化。
              药品临床综合评价是一个多维度、多层次的证据收                          参考文献
          集和综合决策过程。已发表药品临床综合评价案例的                             [ 1 ]  石秀园，赵锐，李璠，等. 构建我国药品临床综合评价工
          主题主要聚焦在中成药、儿童用药、心血管药品、抗肿瘤                                作机制的思考[J]. 中国药房，2020，31（23）：2828-2833.
          药品等领域，与国家卫生健康委发布的技术指南的政策                                 SHI X Y，ZHAO R，LI F，et al. Reflections on the estab‐
          导向相吻合     [14―16] 。随后，陆续有各类不同主题的药品临                      lishment of clinical comprehensive evaluation mechanism
          床综合评价报道，也有具体评价案例的英文文献发                                   for drugs in China[J]. China Pharm，2020，31（23）：2828-
          表 [48―49] 。随着药品临床综合评价在全国范围内的广泛                           2833.
          开展，其评价方法及标准不完善、数据系统待整合及优                            [ 2 ]  国家卫生健康委员会. 关于开展药品使用监测和临床综
                                                  [29]
          化、评价结果应用路径不清晰等问题日益显现 。基于                                 合评价工作的通知[EB/OL].（2019-04-09）[2024-06-24].
          此，本研究主要从我国药品临床综合评价案例的主题遴                                 http：//www. nhc. gov. cn/yaozs/pqt/201904/31149bb1845e-
          选、指标体系构建、具体评价方法、综合决策、质量控制                                4c019a04f30c0d69c2c9.shtml?from=timeline&isappin‐
                                                                   stalled=0.
          等方面进行汇总分析，同时结合已发布的管理指南和技
          术评价指南推荐，为药品临床综合评价的深入开展和决                                 National Health Commission. Notice on carrying out drug
                                                                   use monitoring and clinical comprehensive evaluation[EB/
          策转化提供参考和建议。
                                                                   OL].（2019-04-09）[2024-06-24]. http：//www.nhc.gov.cn/
              规范开展高质量的药品临床综合评价工作，可以按                               yaozs/pqt/201904/31149bb1845e4c019a04f30c0d69c2c9.
          照《药品临床综合评价管理指南（2021 年版试行）》的要                             shtml?from=timeline&isappinstalled=0.
          求，针对主题遴选、指标体系构建、评价方法选择、综合                           [ 3 ]  国家卫生健康委员会 . 药品临床综合评价管理指南：
          决策分析等方面进行全流程的规范设计及质量控制。                                  2021年版试行[EB/OL].（2021-07-28）[2024-06-19]. http：//
          药品临床综合评价与药品使用监测工作密不可分，评估                                 www. nhc. gov. cn/yaozs/s2908/202107/532e20800a47415-
          主体需要充分利用药品使用监测数据，根据重要性、相                                 d84adf3797b0f4869.
          关性、可评估性以及明确的决策需求遴选出临床综合评                                 National Health Commission. Guidelines for the manage‐
          价的主题，并根据评价目的和评价实施主体，结合所选                                 ment of clinical comprehensive evaluation of drugs：2021
          主题的特点规范设计评价维度及指标并选择评价方法。                                 version[EB/OL].（2021-07-28）[2024-06-19].  http：//www.
          在安全性和有效性维度方面，若现有循证依据不充分，                                 nhc. gov. cn/yaozs/s2908/202107/532e20800a47415d84adf
          可开展真实世界研究；在经济性维度方面，应根据主题                                 3797b0f4869.
                                                              [ 4 ]  程文迪，金春林，罗雅双，等. 眼科抗血管内皮生长因子
          特点选择合适的评价方法；在可及性维度方面，应根据
                                                                   药品的临床综合评价[J]. 临床药物治疗杂志，2021，19
          主题特点选择合适的评价指标和评价方法。
                                                                  （10）：52-59.
              在已发表的药品临床综合评价案例中，开展综合决
                                                                   CHENG W D，JIN C L，LUO Y S，et al. Clinical applica‐
          策分析且评价结果成功向决策转化的较少。有研究显                                  tion evaluation of drugs for treatment of neovascular age-
          示，决策需求因子是影响我国药品临床综合评价决策转                                 related macular degeneration and diabetic macular edema
                         [50]
          化最主要的因素 。基于医疗机构层面开展的药品临
                                                                   [J]. Clin Med J，2021，19（10）：52-59.
          床综合评价案例，可以将医疗机构的药品目录遴选和临                            [ 5 ]  洪小媛，潘芸芸，陈吉生. 阿卡波糖仿制药与原研药治疗
          床合理用药等作为评价目的，针对评价需求较高的主                                  2型糖尿病的临床综合评价[J]. 今日药学，2020，30（10）：
          题，纳入代表性医疗机构进行评价，组建技术团队，共享                                715-720.
          评价结果，促进决策转化；而基于国家或区域层面开展                                 HONG X Y，PAN Y Y，CHEN J S. Clinical evaluation of
          的药品临床综合评价案例，则可组建多学科、多领域专                                 generic acarbose and original drug in the treatment of type


          · 150 ·    China Pharmacy  2025 Vol. 36  No. 2                               中国药房  2025年第36卷第2期
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