Page 119 - 《中国药房》2025年2期
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（4）膝关节功能评分：1项研究报道了膝关节功能评                        证据质量评价。根据 PRISMA 2020 声明，笔者建议，研
          分 ，为极低级证据。结果显示，仙灵骨葆胶囊联合 GS                         究者应采用合适的方法对SR/Meta分析研究结果进行质
            [20]
          者的膝关节功能评分显著高于单用GS者（P＜0.05），但                       量评价，明确研究结果的证据等级，从而明确研究结果
          该研究并未指出具体的膝关节功能评分类型。                               的稳定性。此外，当SR/Meta分析纳入文献的结局指标
                                         [22]
             （5）LIOA：1 项研究报道了 LIOA ，为极低级证据。                  存在异质性时，应进行敏感性分析或亚组分析，明确异
          结果显示，仙灵骨葆胶囊联合常规治疗者的 LIOA 显著                        质性来源，加强结果的可靠性，并且还应明确资金信息
          低于常规治疗者（P＜0.05）。                                   和利益冲突等相关信息。值得注意的是，虽然 PRISMA
                                                  [22]
             （6）SF-36 评分：1 项研究报道了 SF-36 评分 ，为极               2020声明和AMSTAR 2工具的部分项目有所重复，但2
          低级证据。结果显示，仙灵骨葆胶囊联合常规治疗者的                           个工具的评价目的不同，同时使用可保证评估更加全
          SF-36 评分与常规治疗者比较，差异无统计学意义                          面。笔者在使用ROBIS工具时发现，纳入SR/Meta分析
         （P＞0.05）。                                           的综合偏倚情况为高风险，主要体现为研究的识别与选
          2.6.5 炎症因子水平                                       择以及综合与发现这两方面的偏倚风险较高，其原因在
              2 项研究报道了炎症因子水平（CRP 和/或 TNF-                    于研究计划以及检索策略不明确、不清晰。因此，笔者
          α） [21―22] ，共 3 项证据，含低级 1 个、极低级 2 个。结果显            认为，在进行SR/Meta分析时，研究者应充分认识到研究
          示，仙灵骨葆胶囊联合常规治疗者的炎症因子水平显著                           计划透明和检索文献可重复的重要性，从而降低研究的
          低于常规治疗者（P＜0.05）       [21―22] 。                    偏倚风险。
          2.6.6 不良反应发生率                                          GRADE 证据评价结果显示，纳入 SR/Meta 分析的
              3项研究报道了不良反应发生率             [18，20，22] ，共6项证据，  49 个结局指标中，65.3% 的证据质量为极低级，主要原
          含低级 1 个、极低级 5 个。2 项研究结果显示，仙灵骨葆                     因为——（1）局限性：纳入 SR/Meta 分析的大部分 RCT
          胶囊联合常规治疗者的不良反应发生率显著低于常规                            存在随机方法不明确、分配隐藏和盲法缺失等不足，且
          治疗者（P＜0.05）   [18，22] ；2项研究结果显示，仙灵骨葆胶囊             多数 RCT 并未说明患者脱落情况，导致纳入的 RCT 质
          联合 GS 者的不良反应发生率显著低于单用 GS 者（P＜                      量较低。（2）不一致性：纳入SR/Meta分析结局指标的异
          0.05） [20，22] ；1项研究的亚组分析结果显示，仙灵骨葆胶囊                质性较大。（3）发表偏倚：多数RCT未进行样本量估算就
          联 合 NSAIDs 或 HA 者 的 不 良 反 应 发 生 率 与 单 用            直接开展了小样本研究，存在小样本效应，且倒漏斗图
          NSAIDs 或 HA 者 比 较 ，差 异 均 无 统 计 学 意 义               不对称。（4）不精确性：原始 RCT 数量较少且样本量较
         （P＞0.05） 。                                          小，导致部分结局指标存在一定的不精确性。例如，1项
                  [22]
          3 讨论                                               SR/Meta 分析的亚组分析结果显示，仙灵骨葆胶囊联合
              PRISAM 2020 声明评价结果显示，纳入的 SR/Meta               针灸或中药者的总有效率与单用针灸或中药者比较，差
          分析大部分存在信息缺陷，仅 1 项 SR/Meta 分析的信息                    异无统计学意义 。这提示在KOA的治疗中，增加干预
                                                                           [21]
                  [22]
          相对完整 ；AMSTAR 2量表评价结果显示，纳入的5项                       措施可能并不会给患者带来额外的临床益处。安全性
          SR/Meta 分析均至少存在 1 个关键条目缺失，方法学质
                                                             方面，仙灵骨葆胶囊联合常规治疗者的不良反应发生率
          量均为极低级；ROBIS 工具评估结果显示，纳入的 5 项
                                                             显著低于常规治疗者，提示该方案的总体安全性较好。
          SR/Meta 分析的综合偏倚风险程度为“高风险”，表明纳
                                                                 综上所述，与常规治疗相比，仙灵骨葆胶囊联合常
          入SR/Meta分析的结论可能与真实情况有所不同。进一
                                                             规治疗用于 KOA 可能具有一定的疗效和安全性优势。
          步汇总分析结果显示，仙灵骨葆胶囊联合常规治疗者的                           但由于纳入研究的结局指标证据质量较低，因此所得结
          临床有效率、VAS 评分、膝关节功能综合评价指标及不
                                                             论需谨慎解读。本研究的局限性包括：（1）本研究的质
          良反应发生率均显著优于常规治疗者，但大部分证据等                           量评价结果均由作者依据不同的评价标准进行评价，存
          级较低，表明仙灵骨葆胶囊联合常规治疗用于 KOA 的                         在一定的主观性，可能会导致一定的偏倚风险；（2）仅检
          有效性和安全性虽优于常规治疗，但鉴于纳入的 SR/
                                                             索了中/英文文献，可能存在一定的选择偏倚。
          Meta 分析均存在信息缺陷、方法学质量较差、偏倚风险                        参考文献
          较高，故应谨慎解读上述SR/Meta分析的结论。
                                                             [ 1 ]  YAO  Q，WU  X  H，TAO  C，et  al.  Osteoarthritis：patho‐
              PRISMA 2020 声明和 AMSTAR 2 工具评估结果均                    genic  signaling  pathways  and  therapeutic  targets[J].  Sig‐
          提示，纳入SR/Meta分析存在明显的方法学问题。为此
                                                                  nal Transduct Target Ther，2023，8（1）：56.
          笔者建议，后续研究者应提前撰写计划书，并在 Co‐
                                                             [ 2 ]  SONG M，CHEN H J，LI J Y，et al. A comparison of the
          chrane 或 PROSPERO 网站注册，以提高 SR/Meta 分析的                  burden  of  knee  osteoarthritis  attributable  to  high  body
          透明度和可重复性，降低偏倚风险；同时，研究者应保证                               mass index in China and globally from 1990 to 2019[J].
          检索策略更加全面（如尽量涵盖灰色文献），提供详细的                               Front Med，2023，10：1200294.
          文献排除清单并阐明排除原因，以提高研究的可重复性                           [ 3 ]  ANAM  A  K，INSOGNA  K.  Update  on  Osteoporosis
          和可靠性。纳入的5篇SR/Meta分析均未进行结局指标                             screening and management[J]. Med Clin North Am，2021，


          中国药房  2025年第36卷第2期                                                 China Pharmacy  2025 Vol. 36  No. 2    · 237 ·
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