Page 8 - 《中国药房》2025年1期
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近年来，我国药物临床试验发展迅速。数据统计显                          2 共识的基本要求
          示，2015－2022年启动的治疗用生物制品临床试验数量                        2.1 药品类型定义
                                [1]
          平均每年增长率为 43.6% 。2021 年，药物临床试验登                          本共识中提及的临床试验药品是指静脉输液类药
          记与信息公示平台登记的临床试验共 3 358 项，其中新                        品，不包含皮下、肌内、口服等非静脉注射类药品以及静
                           [2]
          药临床试验2 033项 。截至2022年7月，全国备案的药                       脉注射类药品。本共识所涉及 PIVAS 的标准操作流程
                                    [3]
          物临床试验机构已达1 223家 。 国家药品监督管理局                         可参考《静脉用药调配中心建设与管理指南（试行）》 。
                                                                                                          [5]
         （National  Medical  Products  Administration，NMPA）在  2.2 调配管理目的
          2020 时年发布了新版《药物临床试验质量管理规范》                              本共识的建立是为了保障临床试验药品在贮存、调
                                    [4]
         （Good Clinical Practice，GCP） ，其第四章“研究者”项             配、转运过程中的安全，确保其过程的可追溯性，产生真
          下第二十一条明确说明：研究者和临床试验机构对申办                            实且有价值的临床试验数据，避免试验结果偏差、保证
          者提供的试验用药品有管理责任，责任范围包括药品接                            药物临床试验质量。
          收、贮存、分发、使用、回收、退还等全部流程。                              2.3 适用范围
              静脉用药调配中心（pharmacy intravenous admix‐                本共识所述管理模式可作为各级医疗机构制定本
          ture services，PIVAS）是在医疗机构中承担静脉注射类药                 机构PIVAS临床试验药品调配管理制度的技术参考。
          品的保存、调配、转运、记录等管理职责的部门。新版                            2.4 调配管理组织构架
          GCP 对临床试验用静脉输液类药品（以下简称“临床试                              在医疗机构GCP办公室的领导与监督下，由PIVAS
          验药品”）的管理要求越来越高，为符合新版 GCP 要求，                        负责临床试验药品的调配管理。PIVAS 中参与试验的
          GCP办公室与PIVAS开展合作，即在GCP办公室的指导                        药学人员与参与临床试验的医护人员采取部门合作的

          下，PIVAS 开始参与各种临床试验项目，负责临床试验                         方式开展临床试验药品的调配管理。具体组织架构
          药品的配制工作。因此，临床试验药品的调配工作流程                            见图1。
          就需要在原有 PIVAS 工作的基础上进行规范化管理。
                                                                          GCP办公室                       药学部
          目前国内尚无相关指南或者共识对临床试验药品在
                                                                                            临床试验药品
          PIVAS 管理、操作流程方面提供推荐性建议。鉴于此，                           临床实验室      试验病房     GCP药房              PIVAS
          来自多个医疗机构、具备PIVAS管理经验的药师共同合                                                          剩余药品
                                                                                         成品输液
          作，形成了《PIVAS 临床试验用静脉输液类药品调配管
                                                                    图1 临床试验药品的调配管理组织架构
          理专家共识》（以下简称“本共识”），为临床试验药品的
          调配工作流程提供规范化参考，并着重对临床试验药品                            2.5 人员资质认定、培训与授权
          使用流程提出具有可操作性的实施细则，旨在提高                                  参与临床试验药品调配管理的 PIVAS 药师应通过
          PIVAS临床试验药品管理水平，提高药学服务水平。                           GCP 法规及相关内容培训且获得 GCP 证书；应参加由
          1 共识的制定方法                                           NMPA、省级以上药学会、三级医疗机构中任何一方组织
              本项目由上海市药学会医院药学专委会 PIVAS 学                       的GCP培训，并经考核获得合格证书。GCP证书每5年
          组发起，上海中医药大学附属龙华医院、上海市老年医                            需进行更新。
          学中心共同牵头，组织上海 28 家医院的 31 名 PIVAS 管                       PIVAS 负责人及参与临床试验药品调配管理的
          理专家编写和审定本共识。这 31 名专家中副高级及以                          PIVAS 药学人员在项目开展前参加临床试验项目启动
          上职称人员 10 名，中级职称人员 21 名。专家职务包括                       会，并参加相关培训，了解临床试验项目中用药方案的

          药剂科主任 1 名，药剂科副主任 5 名，PIVAS 组长 19 名，                 各项内容要求，熟悉临床试验药品的特点。参与试验项
          还有6名具备8年以上PIVAS工作经验的PIVAS专职药                        目的 PIVAS 药学人员接受相关培训的具体内容包括：
          师。编写组根据目前临床试验药品在不同医疗机构                             （1）临床试验项目申办方负责提供试验用药品的包装、
          PIVAS的开展情况，查阅相关政策、制度与规定，草拟本                         说明书及需要填写的表格等资料；（2）临床试验项目申
          共识框架，完成框架与内容初稿撰写。随后，由牵头单                            办方讲解试验用药品的用法用量、调配方法、贮藏条件、
          位专家召开研讨会组织编写组进行充分讨论，对初稿进                            表格填写要求及注意事项等；（3）部分临床试验项目对
          行整理、归纳、分析、反馈、修订，最后由牵头单位专家召                          盲态有特殊要求，因此，培训内容应包括需要使用的具
          开定稿会进行讨论，确立本共识。                                     体操作方法。培训记录需保存在申请备案的文件中。


          · 2 ·    China Pharmacy  2025 Vol. 36  No. 1                                 中国药房  2025年第36卷第1期
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