Page 74 - 《中国药房》2024年22期

表1 复方聚乙二醇电解质散（ⅢⅢ）中氯离子、硫酸根、碳
酸氢根含量测定结果（n＝4，mg/mL）
批号 氯离子 硫酸根
20220501 0.098 0.308
20220502 0.101 0.316
20220503 0.098 0.308
3 讨论
在抑制型离子色谱中，抑制器产生的氢离子与碳酸
氢钠的碳酸氢根结合会生成碳酸，而碳酸又可能电离产
生碳酸根、碳酸氢根或者直接挥发，影响定量结果 。本
研究对比了点对点外标法、单点外标法、线性拟合标准
曲线法和双对数拟合标准曲线法4种计算方式，结果显
示，采用双对数拟合标准曲线计算的回收率均在95%～
105% 范围内，r 为 0.999 9，满足测定要求。故本研究采
用双对数拟合的标准曲线法计算供试品溶液中碳酸氢
钠含量。本研究采用外标法计算供试品溶液中氯离子、
硫酸根的含量，回收率均在95%～105%范围内，在供试
品浓度 50%～200% 范围内线性关系良好（r 分别为
0.999 9、1.000 0），准确度高，故采用外标法计算供试品
溶液中氯离子和硫酸根的含量。
本 研 究 前 期 考 察 了 Dionex Ionpac AS11-HC（4
TM
TM
mm×250 mm，9 μm）和 Dionex Ionpac AS18（4 mm×
50 mm，13 μm）两种色谱柱对复方聚乙二醇电解质散
（Ⅲ）中氯离子、硫酸根、碳酸氢根出峰的影响，结果显
TM
示，3个离子中硫酸根在Dionex Ionpac AS18色谱柱中
的理论板数远低于Dionex Ionpac AS11-HC色谱柱，且
TM
TM
峰形拖尾严重，故选择 Dionex Ionpac AS11-HC 色谱
柱。本研究还考察了10、12、15 mmol/L氢氧化钾作为淋
洗液和1.0、1.2、1.5 mL/min的流速对氯离子、硫酸根、碳
酸氢根出峰的影响，结果显示，选择10 mmol/L氢氧化钾
为淋洗液、流速为 1.2 mL/min 时，氯离子、硫酸根、碳酸
氢根的分离度和理论板数均较好，适合定量分析。
复方聚乙二醇电解质散（Ⅲ）在进口药品注册标准
（标准号 JX20170220）中限度为每袋含氯化物以氯离子
计应为1.149～1.335 g，含硫酸钠应为5.273～6.128 g，含
[4]
碳酸氢钠应为 1.554～1.806 g 。根据本文测定结果换
算，3 批复方聚乙二醇电解质散（Ⅲ）样品中每袋含氯离
子分别为 1.230、1.258、1.224 g，硫酸钠分别为 5.685、
5.846、5.698 g，碳酸氢钠分别为 1.699、1.716、1.679 g，均
满足进口药品注册标准（标准号JX20170220）要求。
综上所述，本研究建立的离子色谱法简单快速，准
确度、精密度和耐用性良好，可同时测定复方聚乙二醇
电解质散（Ⅲ）中氯离子、硫酸根、碳酸氢根的含量，适用
于该药品的质量控制。
· 2772 · China Pharmacy 2024 Vol. 35 No. 22
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（收稿日期：2024-07-25 修回日期：2024-10-27）
（编辑：邹丽娟）
中国药房 2024年第35卷第22期