Page 111 - 《中国药房》2024年21期
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          0.013%～0.045% ，病死率为 13%～35% ，我国 20 年间              1.1.5 结局指标
          AP发病率由0.19%上升至0.71%        [1—2] 。                     本研究选取结局指标如下：总有效率、病死率、腹痛
              乌司他丁（ulinastatin ，UTI）主要成分是从男性新鲜               腹胀缓解时间、平均住院天数、严重并发症发生率、不良
          尿液中分离纯化的糖蛋白，1909 年经贝尔等首次报道                         事 件（adverse  event，AE）发 生 情 况 、C- 反 应 蛋 白（C-
          后，国内外的学者对 UTI 进行了大量临床科学研究，于                        reactive protein，CPR）、血淀粉酶恢复时间（blood amy‐
          1985 年首先在日本上市，1999 年在国内推出 UTI 制剂。                  lase recovery time，BART）、尿淀粉酶恢复时间（urinary
          UTI 能广泛抑制胰蛋白酶、磷脂酶 A2、弹性蛋白酶等                        amylase recovery time，UART）、白细胞介素 6（interleu‐
          多种蛋白水解酶，并能显著降低 AP 患者血清淀粉酶                          kin-6，IL-6）、IL-8、肿瘤坏死因子α（tumor necrosis factor-
         （serum amylase，AMY）及胰淀粉酶（pancreatic amylase，        α，TNF-α）。
          PAMY）活性，改善患者腹痛症状。《中国急性胰腺炎诊治                        1.2 文献检索
          指南》指出，生长抑素及其类似物可以通过直接抑制胰                               计算机检索the Cochrane Library、Embase、PubMed、
          腺外分泌而发挥作用，蛋白酶抑制剂能够广泛抑制与                            中国生物医学文献数据库、中国知网及万方数据库，检
          AP 进展有关的蛋白酶的释放和活性，主张早期足量                           索时限均从建库至2024年4月。中文检索词为“急性胰
          应用 。                                               腺炎”“乌司他丁”“随机对照试验”；英文检索词为
              [3]
                                                            “acute  pancreatitis”“ulinastatin  ”“randomized  controlled
              UTI已广泛应用于AP临床治疗，国内外学者对UTI
                                                             trial”。以 PubMed 为例，检索策略为：“#1 ulinastatin or
          治疗AP也进行了大量研究           [4―7] ，但现有的大部分研究的
                                                             UTI”“#2  acute  pancreatitis  or AP”“#3  randomized  con‐
          样本量较小（单组低于100例），且多为单中心的临床经
                                                             trolled trial”“#4 #1 and #2 and #3”。
          验总结，缺乏高等级的医学证据，对于有效性、安全性及
                                                             1.3 文献质量评价
          经济性尚未有确切结论；同时，该药与常规治疗相比疗
                                                                 采用系统评价方法学质量评价工具 AMSTAR（A
          效基本明确，但与其他阳性药物相比还存在一定争议。
                                                                                                         [11]
                                                             Measurement Tool to Assess Systematic Reviews）Ⅱ 评
          为进一步评估UTI治疗AP的有效性、安全性及经济性，
                                                             价纳入 SR/Meta 分析的方法学质量，该工具共 16 个条
          构建高质量的循证依据，更好地指导临床合理用药，本
                                                             目，涉及文献检索、偏倚、统计分析及异质性等方面。采
          研究拟采用快速卫生技术评估（health technology assess‐
                                                             用卫生经济学评价报告标准共识（Consolidated Health
          ment，HTA）的方法，做进一步的循证研究               [8―10] ，以期为
                                                             Economic  Evaluation  Reporting  Standards，CHEERS）量
          AP的临床治疗提供用药依据。
                                                               [12]
                                                             表 评估药物经济学研究的方法学质量，该量表共24个
          1 资料与方法
                                                             条目，涉及题目、目标人群和亚组、研究角度、模型选择
          1.1 纳入与排除标准
                                                             等方面。采用国际卫生技术评估组织协会（Interna‐
          1.1.1 研究类型
                                                             tional Network of Agencies for Health Technology Assess‐
              本研究纳入HTA报告、药物经济学研究和系统评价
                                                             ment，INAHTA）制定的 HTA checklist 评价 HTA 的方法
         （systematic review，SR）/Meta分析。
                                                             学质量，包括初步信息、实施技术评估的原因、如何实
          1.1.2 研究对象                                                              [13]
                                                             施、结果和结论的意义等 。评价时，由2位评价者统一
              本研究纳入AP患者，严重程度不限。
                                                             标准后，进行背对背独立评价；如有异议，通过与第3位
          1.1.3 干预措施                                         评价者讨论解决。
              对照组患者采用常规治疗或采用其他阳性药物（如                         1.4 资料提取
          甲磺酸加贝酯、生长抑素等），观察组患者采用乌司他丁                              阅读全文后进行资料提取，内容包括：（1）基本情
          联合常规治疗或在对照组基础上加用乌司他丁。                              况——第一作者、发表时间、样本量等；（2）患者基本信
              常规治疗包括：禁食、禁饮水、必要时胃肠减压、有                        息——年龄、性别等；（3）干预措施基本情况——干预药
          感染时应用抗生素控制感染、质子泵抑酸、解痉止痛等                           物名称、剂量、疗程、用法和给药途径；（4）研究结果——
          对症支持治疗，补充有效血容量、补液、纠正酸碱平衡和                          有效率、病死率、腹痛腹胀缓解时间、并发症发生率等；
          调节水电解质紊乱、静脉营养支持、改善微循环等。                           （5）研究设计类型。
          1.1.4 排除标准                                         1.5 数据分析
              本研究排除基础性实验研究、动物实验、同一人群                             对于纳入的药物经济学研究和 HTA 报告及 SR/
          资料重复研究或重复发表的文献、无法获得全文的                             Meta 分析，采用描述性分析方式对其结果进行汇总及
          文献。                                                总结。


          中国药房  2024年第35卷第21期                                              China Pharmacy  2024 Vol. 35  No. 21    · 2677 ·
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