Page 30 - 《中国药房》2024年20期
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了颗粒剂。该制剂由灯盏细辛、红景天、黄芪、赤芍等 9                              10 批 DBHG 的批号分别为 20220701、20220702、
          味中药组成，具有活血化瘀、益气通络的功效，可用于脑                           20220703、20220704、20220705、20220706、20220707、
          络瘀阻、中风偏瘫、缺血性中风及冠心病心绞痛等的治                            20220708、20220709、20220710，编号为S1～S10，各饮片
          疗，临床疗效明显。DBHG方中灯盏细辛、红景天、黄芪                          产地信息见表1；灯盏细辛、红景天、黄芪、当归、赤芍、川
          为君药。灯盏细辛中的野黄芩苷具有治疗缺血性心脑                             芎、桃仁、红花、地龙 9 种单味饮片的产地信息同 S2 样
          血管疾病的作用        [3―4] 。红景天苷及其苷元酪醇是君药                 品，经山西药科职业学院蔡翠芳教授鉴定均为真品。
          红 景 天 的 主 要 成 分 ，二 者 对 心 脑 血 管 具 有 保 护 作            DBHG 及 其 单 味 饮 片 均 由 山 西 黄 河 中 医 药 研 究 所
          用  [5―6] 。毛蕊异黄酮葡萄糖苷及其苷元毛蕊异黄酮是                       提供。
          黄芪的活性成分，其中毛蕊异黄酮葡萄糖苷具有改善                                      表1 DBHG组方饮片的产地信息
          心肌功能和保护血管内皮的作用 。毛蕊异黄酮可改                             编号  灯盏细辛  红景天  黄芪   当归   赤芍   川芎  桃仁   红花   地龙
                                        [7]
          善大鼠心肌缺血再灌注损伤，具有保护心肌作用 。                             S1   云南    西藏  甘肃   甘肃  内蒙古   四川  河南   新疆   广西
                                                       [8]
                                                              S2   云南    西藏  甘肃   甘肃  内蒙古   四川  河南   新疆   广西
          DBHG 所含药味众多，成分复杂，尚缺乏有效的质量控
                                                              S3   云南    西藏  甘肃   甘肃  内蒙古   四川  河南   新疆   广西
          制研究。                                                S4   云南    云南  甘肃   甘肃   河北   四川  陕西   新疆   广西
              中药质量是影响其疗效的重要因素，但由于中药                           S5   云南    云南  甘肃   甘肃   河北   四川  陕西   新疆   广西
                                                              S6   云南    西藏  甘肃   甘肃  内蒙古   四川  河南   新疆   广西
          成分复杂，影响因素较多，如何控制其质量一直是难点
                                                              S7   云南    云南  甘肃   甘肃   河北   四川  陕西   新疆   广西
          与热点。中药指纹图谱具有信息量大、特征性强、整体                            S8   云南    西藏  甘肃   甘肃  内蒙古   四川  河南   新疆   广西
                           [9]
          性和模糊性的特点 。化学计量学分析中的聚类分析                             S9   云南    西藏  甘肃   甘肃  内蒙古   四川  河南   新疆   广西
                                                              S10  云南    西藏  甘肃   甘肃  内蒙古   四川  河南   新疆   广西
         （cluster analysis，CA）、主成分分析（principal component
          analysis，PCA）、正交偏最小二乘法-判别分析（orthogo‐                2 方法与结果
          nal partial least squares discriminant analysis，OPLS-DA）  2.1 色谱条件
          等方法可对数据进行特征提取和分析，探索其内在规                                 以 Hypersil ODS-2 C18 （250 mm×4.6 mm，5 μm）为
                                              [10]
          律，达到对中药质量进行综合评价的目的 。刘昌孝院                            色谱柱；以乙腈-0.1% 磷酸为流动相进行梯度洗脱（0～
          士提出中药质量标志物是基于中药基本特征、功效和临                            20 min，5%A→10%A；20～50 min，10%A→25%A；50～
          床应用需求而确定的化学成分，明确质量标志物有助于                            65  min，25%A→32%A；65～70  min，32%A→40%A；
          完善中药产品的质量标准体系，提升中药质量控制水                             70～80 min，40%A→45%A）；流速为1.0 mL/min；柱温为
            [11]
          平 。本研究基于中药质量标志物的有效性、特有性、                            30 ℃；检测波长为230 nm；进样量为10 μL。
          可测性和可追溯性，在建立 DBHG 指纹图谱的基础上，                         2.2 溶液的制备
          进行化学计量学分析，同时结合中医药理论和现代药理                            2.2.1 对照品溶液的制备
          学研究，筛选 DBHG 的质量标志物，并建立测定 5 个有                           分别精密称取红景天苷对照品11.25 mg、酪醇对照
          效成分（红景天苷、酪醇、毛蕊异黄酮葡萄糖苷、毛蕊异                           品13.45 mg、芍药苷对照品12.76 mg、毛蕊异黄酮葡萄糖
          黄酮、野黄芩苷）含量的方法，旨在为DBHG的质量控制                          苷对照品10.37 mg、野黄芩苷对照品11.74 mg、毛蕊异黄
          提供参考。                                               酮对照品10.09 mg，用甲醇定容至10 mL，制成单一对照
          1 材料                                                品溶液。分别精密量取上述各单一对照品溶液适量，用
          1.1 主要仪器                                            甲醇稀释，制成上述各成分质量浓度分别为 0.201 9、
              本研究所用主要仪器包括 UltiMate 3000 型高效液                  0.067 25、0.135 7、0.040 15、0.107 4、0.019 78 mg/mL 的
          相色谱仪（美国Thermo Fisher Scientific公司）；AUW120D          混合对照品溶液。
          型电子分析天平（日本 Shimadzu 公司）；AS 系列超声波                    2.2.2 供试品溶液的制备
          清洗机（天津奥特赛恩斯仪器有限公司）等。                                    精密称取DBHG细粉约5 g，置于具塞锥形瓶中，精
          1.2 主要药品与试剂                                         密加入70%甲醇50 mL，称定质量后，超声（功率480 W，
              红景天苷对照品（批号110818-202210，纯度99.7%）、               频率 40 kHz）处理 30 min，放冷至室温，再称定质量，用
          酪醇对照品（批号111676-200602）、芍药苷对照品（批号                    70% 甲醇补足减失质量，摇匀，用 0.22 μm 针孔滤膜滤
          110736-202246，纯度96.7%）、毛蕊异黄酮葡萄糖苷对照                  过，取续滤液，作为供试品溶液。
          品（批号 111920-201907，纯度 96.8%）、野黄芩苷对照品                2.2.3 各单味饮片溶液的制备
         （批号110842-202010，纯度91.5%）均购自中国食品药品                       取各单味饮片，按DBHG制剂工艺（加水煎煮3次；
          检定研究院；毛蕊异黄酮对照品（批号A03GB156838，纯                      第 1 次加水 7 倍，煎煮 60 min；第 2 次加水 5 倍，煎煮 40
          度≥98%）购自上海源叶生物科技有限公司；乙腈为色                           min；第3次加水3倍，煎煮20 min。合并3次煎液，滤过，
          谱纯，甲醇为分析纯，水为超纯水。                                    减压浓缩，真空低温干燥，粉碎得浸膏粗粉，得率约


          · 2472 ·    China Pharmacy  2024 Vol. 35  No. 20                            中国药房  2024年第35卷第20期
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