Page 114 - 《中国药房》2024年19期

4.2 五加生化胶囊致全身性严重过敏反应的原因分析
五加生化胶囊为多组方中成药，临床药师考虑有可
能是其中的某一药味导致的过敏反应。临床药师通过
检索中国知网、维普、万方、PubMed 等中英文数据库查
找并收集该药组方6种药味刺五加、当归、川芎、桃仁、干
姜、甘草引发过敏反应的文献，结果显示，当归、川芎、桃
仁、干姜、甘草未发现相关不良反应报道，但刺五加有诸
多过敏反应的报道，尤其是刺五加注射液。研究显示，
刺五加可平补肝肾、益精壮骨，可用于肝肾不足所致的
短暂性脑缺血发作、脑动脉硬化、脑血栓形成、脑栓塞，
也可用于冠心病、心绞痛合并神经衰弱和更年期综合征
等 [4―6] 。刺五加主要含有三萜类、黄酮类、酚酸类、氨基
酸、微量元素、多糖、香豆素、木质素、维生素等
非常复杂。刺五加注射液说明书中的过敏反应均包括
了本次患者出现的不适症状——皮肤潮红、皮疹、瘙痒、
喉水肿、视物模糊，严重者出现呼吸困难、过敏性休克甚
至死亡。本例患者接受处理及时，尚未发生危及生命的
危险。临床药师检索文献未发现关于刺五加致过敏反
应相关机制的报道。
4.3 五加生化胶囊致全身性严重过敏反应的防治与药
学监护
通过本例过敏反应可提示，医院应加强药品质量管
理，通过各种手段掌握药品上市后在临床的实际使用情
况，包括药品治疗效果、不良反应上报情况、合理的防治
和药学监护措施，改进药品说明书中【不良反应】存在的
内容缺失、更新不及时、表述模糊等问题
药的说明书在记载【不良反应】时往往缺少相关资料，
《中华人民共和国药典（2020 年版）》《国家基本医疗保
险、工伤保险和生育保险药品目录（2024版）》《中华人民
共和国卫生部药品标准（中药成方制剂）》《国家基本药
物目录（2018版）》收录的中成药品种也大多数缺失不良
反应项或记录为“不良反应尚不明确”
缺失、修订滞后等问题，不能提示中成药在临床使用时
的潜在风险，给患者用药带来安全隐患。因此，需要充
分挖掘中成药的潜在风险，拓展中成药不良反应信息来
源，包括国家不良反应监测中心收集到的药品不良反应
报告、各医疗单位上报的药品不良反应报告、临床试验
研究、数据库等，来完善患者临床用药方案，开展合理的
药学服务，从而降低中成药在临床使用过程中不良反应
发生的概率，保障患者用药安全。
4.4 如何合理使用中成药的建议
中成药组分复杂，不合理使用会增加用药风险，如
何提高中成药临床使用的安全性一直是药学管理工作
中的一项重要内容。针对该问题，笔者有如下建议：首
· 2424 · China Pharmacy 2024 Vol. 35 No. 19
先，医务人员要充分掌握药品说明书中的各项信息，尤
其是含毒性中药材、特殊化学药成分和辅料的中成药，
评估其在使用过程中存在的风险，以及可能存在的联合
[16]
用药风险，及时调整和修改用药方案 。其次，对于特
殊人群，如儿童、孕妇、哺乳期女性、老年人等，应评估其
性别、年龄、体质、基础疾病、疾病过程中生理病理的变
化情况和药物代谢情况，以及疾病发生发展的特点等，
其用药选择、剂量、疗程需结合个人情况制订个体化方
[17]
案 ；对于特殊体质患者，要警惕过敏反应的发生，同时
做好应急措施。此外，对于中成药超适应证用药、超剂
量用药和长疗程用药等情况，要评估该药品的开具、审
核和执行是否有充分的诊疗依据，是否综合考虑了药品
[7―10] ，成分 的获益-风险评估结果等。总之，中成药种类繁多、作用
机制复杂、临床定位宽泛，存在用药风险，医务人员应对
中成药的安全使用高度重视，谨慎用药 [18―19] 。
5 结论
本例患者全身性严重过敏反应与五加生化胶囊的
关系评估为“很可能相关”，提示过敏体质患者在产褥期
使用五加生化胶囊时应提高警惕、加强药学监护，尽量
避免同时联用相同机制或有潜在相互作用的药物。
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