Page 32 - 《中国药房》2024年17期
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表4 我院新增超说明书用药条目涉及的病种类别和药 角度均不推荐使用。另外，对于在使用过程中发现临床
品分类统计表 疗效无优势且安全性欠佳的药品，应依照医院药品遴选
项目 分类 新增条目/条 占比/% 制度的有关规定进行动态淘汰、更新。
病种 淋巴瘤 11 40.74 3.3 充分挖掘现有药物的新作用，实现老药新用
实体瘤 9 33.33
血液系统肿瘤 5 18.52 尽管近年来上市了不少新药，但肿瘤患者的治疗需
辅助治疗 2 7.41 求仍有较多未被满足。我院在评价体系的构建中，还发
药品 新型抗肿瘤药物 12 44.44
细胞毒类药物 11 40.74 现了一些传统药物跨领域的新用法，如地西他滨联合经
放射性药物 2 7.41 典免疫+化疗方案对 TP53 抑癌基因突变的弥漫大 B 细
抗菌药物 1 3.70 [12]
辅助治疗药物 1 3.70 胞淋巴瘤患者具有良好的疗效 ；乳糖酸红霉素对手术
后患者的胃肠蠕动功能有显著的促进作用，已广泛应用
3 讨论
于临床术后胃瘫的患者，目前该用法已被 Micromedex
我院通过多部门协作，以专业化整合为架构，以信
数据库收录；塞替派可以很好地透过血脑屏障，含塞替
息化管理为支撑，实现了对超说明书用药全流程的规范
派的大剂量化疗联合自体造血干细胞移植对原发中枢
化管理，成效显著。
神经系统淋巴瘤具有很好的疗效，患者也有较好的耐受
3.1 超说明书用药的审核标准应尽量细化
[13]
性 。建议临床科室可利用传统药物的药理作用机制
根据国家卫生健康委于 2020 年 12 月 22 日颁布的
特点开展相关基础或临床研究，探索传统药物的拓展性
《抗肿瘤药物临床应用管理办法（试行）》和国家卫生健
应用，以弥补部分肿瘤患者的治疗需求。
康委办公厅于 2024 年 1 月 2 日颁布的《新型抗肿瘤药物
3.4 超说明书用药管理应形成闭环
临床应用指导原则（2023 年版）》的文件精神，肿瘤药物
我院对超说明书用药的使用前和使用中相关环节
的超说明书用药评价管理应不断细化对治疗线数、肿瘤
均已纳入管理流程，例如，使用前要注重超说明书用药
分型和循证证据等级的审核标准，及时更新医院超说明
知情同意的落实。知情同意是患者享有的合法权利，医
书用药目录。对于三线及以上治疗，指南中多无标准用
务人员在履行告知义务的过程中，需注意与患者沟通的
药推荐方案，因此在肿瘤多线治疗中，超说明书用药情
有效性，与患者耐心沟通，使其充分知情，多倾听患者诉
况较为普遍，加之肿瘤分型复杂，不同药物在儿童、成人
求，帮助患者做出符合其真实意愿的决策。超说明书用
等不同人群中的证据等级也有所差异，因此对肿瘤药物
药在使用过程中需有详尽记录和真实体现，并注意进行
按具体瘤种亚型和治疗线数进行管理非常必要。
3.2 超说明书用药时应充分权衡利弊 安全性追踪，特别是对于近年来迅猛增加的新型抗肿瘤
[14]
药品说明书适应证的更新滞后于医学实践进步已 药物，临床用药经验较少，易出现罕见毒副作用 。但
成为国内外普遍存在的问题，这一现象在肿瘤药物中尤 我院目前对超说明书用药后的跟踪管理尚未形成结构
为突出。2022年3月1日起实施的《医师法》正式以法律 性闭环，据此，笔者建议：（1）应注重对超说明书用药临
的形式附条件认可具有循证医学证据的超说明书用药 床疗效的评价。超说明书用药中，新型抗肿瘤药物占比
的使用。因此，超说明书用药并不等同于不合理用药， 大，且该类药物上市后很多药效学研究尚在进行中，因
其体现的是临床诊疗需求和患者的治疗权益。超说明 此有必要在临床使用过程中继续评估患者的临床疗效。
书用药的循证证据理论上应为级别较高的有效性证据， （2）治疗后应持续随访患者，注意监测用药相关的毒性
如遇特殊情况无法获取高级别证据而临床急需用药等 反应，并及时反馈和上报药品不良反应，尽可能降低潜
情况，需充分权衡获益与风险，如对于妊娠期合并肿瘤 在用药风险。（3）超说明书用药评价结果可作为药品进
[11]
的患者，需充分权衡治疗与妊娠结局 。部分药物的超 院、安全警示或淘汰的主要依据，有助于形成管理模式
说明书用药，往往存在病种疑难、药物来源少、多线治疗 从“单线”向“闭环”彻底转变。
后可选药物受限、罕见病患者群体数量较少、数据不足 4 结语
以支撑高级别证据等诸多问题，因此，必要时应组织多 我院以循证证据为核心，通过建立评价体系，使临
学科诊疗团队在充分评估低级别循证证据的同时，结合 床超说明书用药的申请、审核及使用流程得以规范，未
病情严重程度、有无替代治疗方案、药物经济性等多种 备案的超说明书用药申请比例逐步降低，用药风险更加
因素，全面评估患者可能的获益和风险，综合制定推荐 可控。淋巴瘤和新型抗肿瘤药物的超说明书用药申请
意见，同时持续监测临床疗效和用药反应。对未经药委 分别在病种类别和药品种类中占比最大，提示药师应重
会审批通过的超说明书用药，无论从管理规定还是专业 点关注该领域的研发进展和证据更新。
· 2086 · China Pharmacy 2024 Vol. 35 No. 17 中国药房 2024年第35卷第17期
