Page 29 - 《中国药房》2024年17期
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screened  by  the  pharmacy  department  of  our  hospital，  among  which  25  items  were  drug  use  beyond  indication.  CONCLUSIONS
          The establishment of off-label drug use evaluation system in cancer hospital is helpful to the rational use and refined management of
          clinical anti-tumor drugs.
          KEYWORDS    off-label drug use； anti-tumor drugs； evaluation system； evidence-based reference


              据统计，我国的癌症发病率和死亡率位居全球首                          药学会最新公布的超说明书药品目录                 [6―10] ，筛选这些目
            [1]
          位 。2005年至2021年间，我国有近百种抗肿瘤新药获                       录中我院临床使用的相关药品的超说明书用药条目，直
                [2]
          批上市 ，显著改善了肿瘤患者的治疗结局。然而，受限                          接纳入我院《超说明书用药目录》。截至 2022 年 9 月 30
          于药品上市前研究周期短、申报适应证范围局限、临床                           日，共纳入113条。循证药学评价，则主要针对未被上述
          资料不充分等因素，药品说明书并不能完全反映药品相                           药学会公开发表的超说明书用药目录收录的超说明书
          关研究的前沿状态；加之目前针对复发性难治性疾病、                           用药情况。此类用药申请由临床科室提出，并同时由其
          罕见病及肿瘤晚期等的治疗手段仍较局限，导致这类疾                           提供相应的循证医学证据，或由药学部对该用药申请开
          病的缓解率不高、患者生存期短。超说明书用药一定程                           展循证药学评价，具体方法为：临床药师通过查阅美国
          度上补充了这部分患者的临床治疗需求。2001 年美国                         FDA 发布的药品说明书、Micromedex数据库、国际国内
          FDA的统计数据显示，临床开具的医嘱中有约21%存在                         主流组织发布的指南和共识、被中国科学院认定的1区
                          [3]
          超说明书用药情况 ，其中抗肿瘤药物超说明书用药占                           杂志发表的随机对照研究等高级别循证医学证据，临床
                [4]
          比最大 。虽然有些超说明书用药的循证证据级别较                            科室用药申请中提交的循证医学证据进行查证，循证证
          高，且已被临床广泛认可并应用，但在未完全评估获益-                          据不完整的申请则由临床药师进行查找补充。满足上
          风险比的情况下，超说明书用药在真实世界应用中由于                           述证据其一则认定证据有效。具体流程见图1。
          用药经验少，患者年龄、合并症、病情等异质性强，仍存
                                                                             临床用药需求
          在一定的安全隐患。研究显示，超说明书用药的药品不
                                                    [5]
          良反应发生率高达 63.1%，需引起临床高度重视 。因                                     临床医生填写《天津医科大学肿
                                                                          瘤医院超说明书使用药品申请表》
          此，医疗机构有必要建立规范的流程对超说明书用药进
                                                             临床申请
          行管理。                                                               临床科室讨论通过
              我院为三级甲等肿瘤专科医院，抗肿瘤药物是我院                                                   1.超说明书用药方案
                                                                           临床科室提交超说明书用  2.申请类型
          临床的主要治疗用药，抗肿瘤药物超说明书使用也是我                                             药申请     3.循证医学证据
                                                                                       4.可能出现的风险及应急预案
          院临床用药管理的重点和难点。为规范我院药品目录
                                                                           药学部进行循证用药评价  1.申请资料是否齐全、有效
                                                                             并给出药学建议   2.循证医学证据补充、论证
          外药品超说明书使用的申请、审批、备案流程，2022年10
          月，我院药事管理与药物治疗学委员会（以下简称“药委                                           药委会审批
          会”）发布了《医院超说明书用药管理办法》，构建了超说                         药学审核                                          满足
                                                                                                           临床
          明书用药评价体系（以下简称“评价体系”）。本研究通                                                                        需求
          过回顾性分析评价体系构建前后我院药品目录外药品                                        未通过          通过
          的超说明书用药相关数据，评价该评价体系在医院合理
                                                                                        全院公示
                                                                     全院公示、不得使用、密切监控  纳入我院《超说明书用药目录》，医务处备案
          用药管理中的作用。由于医院药品目录内的用药审核
          与评价属于医疗机构常规处方和医嘱点评范畴，其适用                           备案使用     搜集更新临床循证证据  临床医生在开具处方时须与患者签署《超说明书
                                                                                   用药知情同意书》；要有详细的病程记录
          性和确证管理不在本研究范围之内，故下文所述“超说
                                                                                     临床使用
          明书用药”均为我院药品目录外药品的超说明书用药。
          1 评价体系的构建
          1.1 管理机构                                           持续监控       根据循证证据不断更新《超说  监控超说明书用药方案的临床使用情况，监控超说明
                                                                          明书用药目录》
                                                                                       书用药方案临床使用的有效性、安全性、经济性
                                                             不断更新
              我院超说明书用药管理机构是由医政处、临床科
          室、药学部、护理部等多部门专家共同组成的药委会。                               图1 我院超说明书用药循证药学评价流程图
          1.2 超说明书用药审批流程
                                                             1.3 超说明书用药管理规范
              我院超说明书用药管理采用申请审批制度，审批范
          围包括特需用药申请、外购药品申请和非国家集采药品                               我院将超说明书用药按照 A、B、C、D 4 个等级进行
          申请3类，审批种类包括超说明书用药准入和循证药学                           分类管理。将之前已纳入我院《超说明书用药目录》的
          评价2种。其中，超说明书用药准入主要参考国内多省                           条目归为A级，具有“1.2”项下的高级别循证证据的超说


          中国药房  2024年第35卷第17期                                              China Pharmacy  2024 Vol. 35  No. 17    · 2083 ·
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