Page 30 - 《中国药房》2024年17期

明书用药条目归为 B 级，证据级别较低的归为 C 级，无 30 构建前未纳入备案的超说明书用药占比 1 400
证据支持的归为D级。其中，A、B级超说明书用药可允 25 构建后未纳入备案的超说明书用药占比 1 200
全部用药申请量
许其在我院使用；C级超说明书用药需由我院药委会组 20 1 000
织专家全面论证权衡后给出是否允许使用的意见；D类 超说明书用药占比/% 15 800 用药申请量/份
超说明书用药则不允许在我院使用。药学部负责定期 10 600
将推荐意见汇总后提交至药委会，并将经过药委会审批 400
5 200
通过的用药条目定期纳入我院《超说明书用药目录》，在
0 0
全院公示并在医政处备案。此外，针对上述用药，临床
科室须与患者签署知情同意书后方可允许使用。临床 2021年10月 2021年11月 2021年12月 2022年1月 2022年2月 2022年3月 2022年4月 2022年5月 2022年6月 2022年7月 2022年8月 2022年9月 2022年10月 2022年11月 2022年12月 2023年1月 2023年2月 2023年3月 2023年4月 2023年5月 2023年6月 2023年7月 2023年8月 2023年9月
医生、护士、药师等应在用药过程中持续监控其安全性
日期
和有效性。未经药委会审批通过的申请用药不得在我
图2 我院评价体系构建前后超说明书用药申请量和超
院使用。 说明书用药占比
2 我院超说明书用药管理成效评价
表1 我院评价体系构建前后超说明书用药情况比较
2.1 资料收集
未备案的超说明 未备案的超说明书
从医院信息系统调取 2021 年 10 月 1 日－2023 年 9 组别 时间段 用药申请量/份 书用药量/份 用药占比/%
月30日我院全部特需用药申请、外购药品申请和非国家 评价体系构建前 2021年第4季度 306 62 20.26
集采药品申请，每份用药申请对应单个患者的单程用 2022年第1季度 636 29 4.56
2022年第2季度 1 526 30 1.97
药。用药申请的纳入标准：患者一般资料、诊断、申请用 2022年第3季度 2 014 32 1.59
药原因、药品信息、药品用法等信息完整；排除标准：重 评价体系构建后 2022年第4季度 2 223 7 0.31 a
2023年第1季度 2 406 11 0.46 a
复提交、空白、错误、测试申请等。其中，2021 年 10 月 1
2023年第2季度 3 383 3 0.09 a
日－2022 年 9 月 30 日的用药申请为评价体系构建前 1 2023年第3季度 3 828 10 0.26 a
年的分析样本；2022年10月1日－2023年9月30日的用 a：与上年度同期相比，P＜0.05
药申请为评价体系构建后1年的分析样本。
用药类别主要为新型抗肿瘤药物，其次为细胞毒类药
2.2 数据分析
物、放射性药物等。评价体系构建后，未备案的超说明
比较评价体系构建前后各1年的超说明书用药申请
书用药在各病种类别和药品类别中均有所下降。各病
数量、占比、病种类别和药品类型变化，并分析其中具有
种中，消化系统肿瘤和头颈肿瘤在评价体系构建后未再
循证学证据支持的用药条目。其中，超说明书用药的认
定以国家药品监督管理局批准的药品说明书作为依据， 见有未备案的超说明书用药申请，淋巴瘤、乳腺肿瘤和
包括超适应证用药、超用药人群用药、超给药途径用药 泌尿生殖系统肿瘤的未备案超说明书用药申请降幅超
和超联用方案用药等。超说明书用药占比＝某时段内 过 70%；各药品类型中，放射性药物在评价体系构建后
超说明书用药条数/该时段内用药申请总数×100%。应 未再见有未备案的超说明书用药申请，细胞毒类药物和
用 SPSS 27.0 统计软件进行数据分析，数据类型为分类 新型抗肿瘤药物的未备案超说明书用药申请量降幅超
2
变量，以份数或百分比表示，并采用 χ 检验进行评估。 过70%。结果见表2。
检验水准α＝0.05。
表2 我院评价体系构建前后未备案的超说明书用药申
2.3 我院评价体系构建前后超说明书用药情况比较
请量分布情况
在本研究的时间范围内，由于新型抗肿瘤药物不断
项目 分类 构建前申请量/份 构建后申请量/份 降幅/%
获批并进入国家医保谈判，患者临床用药需求增长迅 病种类别 淋巴瘤 60 7 88.33
速，我院临床用药申请量不断增加，每月超说明书用药 乳腺肿瘤 35 9 74.29
消化系统肿瘤 22 0 100
申请总量增幅明显，从 2021 年第 4 季度的 306 份增长至
泌尿生殖系统肿瘤 14 4 71.43
2023 年第 3 季度的 3 828 份，见图 2。评价体系构建前 1 血液系统肿瘤 8 3 62.50
年，共有超说明书用药申请 4 482 份，评价体系构建后 1 儿童肿瘤 5 3 40.00
肺部肿瘤 5 3 40.00
年，共有超说明书用药申请11 840份。与评价体系构建 头颈肿瘤 3 0 100
前 1 年同期相比，评价体系构建后 1 年各季度中未备案 药品类别 新型抗肿瘤药物 91 22 75.82
的超说明书用药占比大幅减少（P＜0.05），见表1。 细胞毒类药物 45 3 93.33
放射性药物 11 0 100
评价体系构建前，我院未备案的超说明书用药最多 抗生素 2 2 0
的病种为淋巴瘤，其次为乳腺肿瘤和消化系统肿瘤等； 辅助类药物 4 4 0

· 2084 · China Pharmacy 2024 Vol. 35 No. 17 中国药房 2024年第35卷第17期