Page 19 - 《中国药房》2024年17期

本研究采用专家咨询法构建了药品说明书可读性评价 对专家意见的权威程度系数进行检验，专家个人意
指标，又采用层次分析法明确了各评价指标的权重，并 见权威程度（Cr）由判断依据（Ca）和熟悉程度（Cs）两个
根据所构建的药品说明书可读性评价体系选取醋酸地 指标共同评价，Cr＝（Ca+Cs）/2；专家群体的权威程度，
塞米松乳膏的说明书作为实践案例，对其可读性进行评 取个人权威程度相加总和的平均值。一般来说，专家权
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价，依据评价结果提出优化我国药品说明书的可读性的 威程度Cr≥0.7即可接受 。
建议，以期为提高我国药品说明书可读性提供科学 专家判断依据（Ca）包括4个专家自评项目，即实践
依据。 经验 Ca1 （分为三等，分别赋值 0.5、0.4、0.3）、理论分析
1 药品说明书可读性评价体系的构建 Ca2 （分为三等，分别赋值 0.3、0.2、0.1）、参考国内外同行
1.1 初始指标体系的构建 Ca3 （赋值 0.1）和直观感受 Ca4 （赋值 0.1），Ca＝Ca1+Ca2+
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本研究以“药品说明书”“可读性”“药品说明书可读 Ca3+Ca4 。熟悉程度（Cs）按专家对问题的熟悉情况分
性”“易读性”“评价指标”“readability”为中英文关键词， 为“非常熟悉”“比较熟悉”“一般熟悉”“比较不熟悉”“非
通过中国知网、维普网、万方数据知识服务平台、Web of 常不熟悉”5个等级，分别赋值0.9、0.7、0.5、0.3、0.1。
Science 等网络数据库检索相关文献，结合美国FDA《非 经统计，本研究中专家个人的意见权威程度在
处方药说明书理解力测试指南》（Label Comprehension 0.70～0.95 之间，专家群体的权威程度经计算为 0.797，
Studies for Nonprescription Drug Products）和欧盟《人用 二者均≥0.70，表明本研究专家意见权威程度良好，咨询
药品标签和包装说明书可读性指南》（Guideline on the 结果可靠。
Readability of the Labeling and Package Leaflet of Medici‐ 1.3 评价体系的信效度检验
nal Products）对药品说明书可读性的规定和要求，以及 本研究采用检测 Cronbach’s α 值的方法对所构建
国外健康教育文本材料量表，如健康教育文本材料量表 的药品说明书可读性评价体系的信度进行检测。结果，
（Suitability Assessment of Materials）、清晰沟通指数量表 整体量表的信度值为0.933（＞0.60），表明量表内部一致
（Clear Communication Index）以及患者健康教育评估材 性可以接受；量表各维度的信度值均＞0.70，可认为此量
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料 工 具（The Patient Education Materials Assessment 表内部一致性较高，该评价体系的信度较好 。
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Tool） ，遵照代表性、全面性、合理性和科学性的指标 内容效度检验用于评价该体系是否完整、具有良好
构建原则，结合本研究对药品说明书可读性的界定，初 的代表性。内容效度比（content validity ratio，CVR）的
步构建了药品说明书可读性评价体系，包括6个一级指 具体计算方式为：CVR＝2m /M－1，其中， m 代表认定
0
0
标和23个二级指标。同时，考虑到指标与研究主题的相 该指标与所测定的内容相吻合的专家人数，M代表参与
打分的专家总数。CVR 值越大，表明该指标的效度越
关性、表达的清晰与准确性，以及各指标的独立性，删除
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高。本研究对 CVR＞0.7 的指标予以保留 。经评价，
与调整部分指标后，形成了5个一级指标及18个二级指
仅有 1 项指标“对缩略词或专业词汇进行解释”的
标的初始指标体系。
CVR＝0.562，故将其剔除；其他指标均得到了专家的认
1.2 专家咨询法的实施
可，未做调整。最终筛选得到我国药品说明书可读性指
本研究采用线上发布专家咨询函的方式，就上述初
标体系共包含一级指标 5 个以及二级指标 17 个，详
始指标体系向专家进行咨询。共邀请到 24 名在药品监
见表2。
管行政机构、医药研发企业注册部、高校/科研机构、临床
1.4 指标权重的确定
医疗机构的专家学者共同参与完成。结果，本研究共回
层次分析法适用于分析一些结构比较复杂、难于量
收到 23 份专家问卷，有效回收率为 95.8%。23 位专家
化的多准则决策问题中因素的权重确定和排序，能够将
中，有超过 25% 的专家在领域内工作时长超过 20 年。
繁杂的问题划分成各种细类因素，并凭借相关关系将这
专家情况见表1。
些因素自上而下划分为目标层、准则层和指标层 。因
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表1 专家情况表
此，本研究采用层次分析法确定药品说明书可读性评价
专家情况 分类 人数 占比/%
组织类型 药品监管部门 1 4.35 指标的权重。首先，将指标按照目标层、准则层、指标层
医药研发企业 11 47.83 标准进行指标分层，构建层次分析模型（表 3）；然后，建
高校/研究机构 6 26.09 立判断矩阵，对每一层次的指标进行两两比较，确定指
临床医疗机构 5 21.74 标间的相对重要程度；最后，计算各层指标的权重和组
学历 本科 6 26.09
硕士 12 52.17 合权重。
博士 5 21.74 确定药品说明书可读性评价体系的 3 个层次之后，
工作年限 2～＜10年 8 34.78 需要比较同层级各指标相对上层指标的重要性（相对权
10～＜20年 9 39.13
20～＜30年 5 21.74 重），以此得到各层级指标相对重要性的判断矩阵，之后
30年及以上 1 4.35 可计算出各个判断矩阵中各指标在整个指标体系中的

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