Page 19 - 《中国药房》2024年15期
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包括色瑞替尼（ceritinib）、阿来替尼（alectinib）、恩沙替尼             1.3 文献筛选和数据提取
         （ensartinib）和布格替尼（brigatinib）。尽管 ALK-TKI 最              由 2 位评价者独立筛选文献并提取资料和数据，共
          初有很强的疗效，但随着时间的推移，大多数患者不可                           同决定纳入的文献，如遇分歧通过讨论或咨询第3位评
          避免地产生了获得性耐药突变和脑转移，进而出现肿瘤                           价者来解决。通过预先设计的项目提取资料和数据，内
          进展  [4―6] ，大部分患者无法长期获益。洛拉替尼（lorlati‐               容包括纳入研究的基本特征及研究结果，如发表年份、
          nib）是第三代ALK-TKI，与第一、二代ALK-TKI比，其在                  研究人群、患者例数、干预措施和结局指标等。
          增加血-脑屏障通透性方面取得了极大的突破，且几乎                           1.4 文献质量评价
          对所有已知的ALK耐药单突变均有效               [7―8] 。洛拉替尼于           评价研究质量时，对 SR/Meta 分析采用系统评价评
          2018年11月在美国获批上市，2022年4月在我国获批上                      估测量工具（A Measurement Tool To Assess Systematic
          市用于治疗ALK阳性局部晚期或转移性NSCLC。                           Reviews-2，AMSTAR-2）量表进行质量评价；对经济学研
              目前并无洛拉替尼与其他第一、二代ALK-TKI之间                      究采用卫生经济学评价报告标准（Consolidated Health
         “头对头”的比较，其有效性、安全性和经济性不明确，并                          Economic  Evaluation  Reporting  Standards，CHEERS）
          且洛拉替尼在国内上市时间较短，临床应用经验十分有                           2013量表进行质量评价。
          限，在进行卫生决策时缺乏相关依据。因此，本研究采                           1.5 统计学方法
          用 快 速 卫 生 技 术 评 估（rapid  health  technology  assess‐   采用描述性分析法，结合有效性、安全性和经济性
          ment，rHTA）的方法，对洛拉替尼治疗NSCLC的有效性、                    结局指标对研究结论进行分类汇总与分析。
          安全性和经济性进行评价，以期为医院新药引进和临床
                                                             2 结果
          用药决策提供循证参考。
                                                             2.1 文献检索结果
          1 资料与方法
                                                                 初检共获得相关文献224篇；经逐层筛选后，最终纳
          1.1 检索策略                                                                             [9―21]
                                                             入19篇文献，其中13篇为SR/Meta分析               ，6篇为药物
              计 算 机 检 索 PubMed、Embase、Cochrane  Library、               [22―27]
                                                             经济学研究         。文献筛选流程及结果见图1。
          Epistemonikos、中国知网（CNKI）、维普网、万方数据库、
          中国生物医学文献服务系统数据库以及国际卫生技术                             通过数据库检索获得相关文献（n＝224）：
                                                              PubMed（n＝26），Embase（n＝121），Co‐
                                                              chrane Library（n＝1），Epistemonikos（n＝
          评估机构网络（The International Network of Agencies for    28），CNKI（n＝4），维普网（n＝38），万方
                                                              数据库（n＝3），中国生物医学文献服务系    INAHTA（n＝0）
          Health Technology Assessment，INAHTA）。检索时限为          统数据库（n＝3）
          建库至 2023 年 3 月 31 日。中文检索词包括“洛拉替尼”
         “劳拉替尼”“系统评价”“荟萃分析”“Meta分析”“经济”
          等 。 英 文 检 索 词 包 括“lorlatinib”“systematic  review”                 共获得文献（n＝224）
         “meta analysis”“cost”“economic”，检索采用主题词与自                                          重复文献（n＝100）
                                                                           剔重后获得文献（n＝124）
          由词结合的方式，根据不同数据库适当调整检索式。
                                                                                            阅读标题和摘要后剔除文献
          1.2 文献纳入与排除标准                                                                     （n＝88）
              本研究的纳入标准包括：（1）研究类型为系统评价                                        相关文献（n＝36）
                                                                                            阅读全文剔除文献（n＝17）：
         （system assessment，SR）/Meta 分析、药物经济学研究。                                             无法获得全文（n＝3），
                                                                                             研究类型不符（n＝14）
         （2）研究对象为符合NSCLC病理学、细胞学或组织学诊                                       最终纳入文献（n＝19）：
                                                                            SR/Meta分析（n＝13），
          断标准的患者，其性别、年龄、种族、发病时间和来源不                                         药物经济学研究（n＝6），
                                                                            HTA报告（n＝0）
          限。（3）干预组患者给予洛拉替尼；对照组患者给予安慰
                                                                         图1 文献筛选流程及结果
          剂、其他ALK-TKI（如克唑替尼、布格替尼、阿来替尼、恩
          沙替尼、色瑞替尼等）或联合其他常规用药方案，剂量和                          2.2 纳入文献的基本特征和文献质量
          疗程不限。（4）结局指标包括有效性指标和安全性指标，                             在 纳 入 的 13 篇 SR/Meta 分 析     [9―21]  中 ，5 篇 文
          其中有效性指标为无进展生存期（progression-free sur‐               献 [10―11，13，16―17] 只涉及了洛拉替尼的有效性，没有涉及安
          vival，PFS）、客观缓解率（objective remission rate，ORR）、    全性；13 篇文献     [9―21] 中有 2 篇 [10―11] 只与第一代 ALK-TKI
          总生存期（overall survival，OS）；安全性指标为≥3 级不              克唑替尼进行了比较，3 篇           [13―14，16] 只与第二代 ALK-TKI
          良事件（adverse event，AE）发生情况。（5）经济性指标为                阿来替尼和布格替尼进行了比较，剩下 8 篇                 [9，12，15，17―21] 与
          增量成本-效果比（incremental cost-effectiveness ratio，     第一、二代ALK-TKI都进行了比较，其基本特征见表1。
          ICER）。                                             纳入的6篇经济学研究          [22―27] 中，3篇 [22―23，25] 来自中国，其余
                                                                                   [27]
                                                                            [26]
                                                                     [24]
              本研究的排除标准包括：（1）患者适应证不符合。                        来自希腊 、瑞典 、美国 ，都采用了成本-效果分析法
         （2）重复发表的文献、会议摘要、数据缺乏或无法获取全                          对洛拉替尼治疗 NSCLC 进行了经济学评价，其基本特
          文的文献。                                              征见表2。

          中国药房  2024年第35卷第15期                                              China Pharmacy  2024 Vol. 35  No. 15    · 1813 ·
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