Page 11 - 《中国药房》2024年15期
P. 11

中等程度改善、与参照药品相当以及临床疗效不足4个                           药品上市前完成与参照药品的头对头试验，其真实临床
          等级，在医保准入时对不同创新程度的药品进行差异化                           价值存在不确定性，增加了医保准入决策风险。因此，
          管理。其中，突破性改善是指与现有疗法相比，创新药                           本文建议以签订疗效风险分担协议的形式，构建医保的
          具有显著的疗效和安全性提升，如生存时间或无进展生                          “附条件”准入机制，并且遴选部分适应证药品开展试
          存期大幅延长、疾病全因死亡率大幅下降、严重并发症                           点，要求企业限期开展相关研究来确证药品临床价值。
          或不良反应大幅减少等；中等程度改善是指与目前治疗                           考虑到目前《药品附条件批准上市申请审评审批工作程
          手段相比，创新药的疗效、安全性有所提高，且该提高具                          序（试行）（修订稿征求意见稿）》规定药品原则上须在 4
          有临床意义，如降低不良反应发生率或严重程度、提高                           年内完成上市后规定的相关研究。因此，本文建议可将
          患者依从性等；与参照药品相当是指与现有疗法相比，                           签订风险分担协议的附条件批准上市药品的再评价节
          创新药的有效性和安全性相当，而在其他方面如提高患                           点放在完成上市确证性研究后（4 年内），签订风险分担
          者依从性等不明显，可作为现有疗法的替代和补充疗                            协议的其他药品的再评价节点则放在 2 个协议期后（4
          法；临床疗效不足则是指与现有疗法相比，创新药的安                           年）的续约节点，再评价时将药品的真实临床疗效评价
          全性、有效性较差，无法替换现有疗法。                                 融入续约规则，以评价结果作为医保是否继续支付以及
          3.2 联合应用多种定价方式，完善分级定价管理模式                          调整医保支付标准的依据。
              目前我国在国家医保谈判中主要应用的定价方式                          3.4 建立主动药价调整机制，助力药品价格全周期管理
          为基于药物经济学评价与预算影响分析谈判定价，同时                               目前，我国针对创新药准入后的价格调整主要是依
          也会综合考虑参照药品价格、该药品的国际价格等因                            据谈判药品续约规则，从管控基金预算的角度进行：只
            [21]
          素 ，但并没有对这些考虑因素进行明确说明。为达到                           要药品实际支出在可接受范围内，药品价格可能连续多
          鼓励高价值创新药的差异化定价目的，本文认为可联合                           个协议期都不调整，在医保准入后与专利到期前的环节
          应用多种定价方式，扬长避短，差异化、针对性地进行创                          中造成价格管理不足。在样本国家或地区中，中国台湾
          新激励。                                               地区与日本都依托常态化价格调整保持创新药价格动
              基于国际经验，创新药定价的方式主要包括基于药                         态更新，澳大利亚则依据药品纳入医保的年限进行调
          物经济学评价、附加效益评估、内部或外部参考定价等，                          价，对创新药准入后的价格进行了完备的管理。因此，
          各定价方式的执行与管理成本不同，所形成价格的高低                           本文认为应建立起主动药价调整机制，依据市场变化情
          也具有较大差异。因此，在对不同创新等级创新药进行                           况对创新药适时进行价格调整，补齐创新药准入后价格
          定价时，对于创新程度较低、临床价值提升不显著且可                           管理的短板，助力药品价格全周期管理。
          替代的药品可考虑采用内部参考定价；而对于创新程度                               结合我国创新药协议期 2 年一签的现状，本文建议
          较高的药品，则可考虑采用基于药物经济学评价的谈判                           可考虑与2年一签的协议期同步，在创新药续约的同时
          定价方式，该创新药相较于参照药品带来的健康产出越                           引入常态化主动药价调整机制，每2年对创新药的价格
          大，就越有可能基于药物经济学评价获得更高的溢价。                           进行调整；也可考虑依据创新药纳入医保的年限，在一
          此外，还可采用外部参考定价，借鉴药品的国际价格来                           定时间节点后对其价格进行一定比例的下调，缓慢、平
          对我国价格进行修正，以与该药品的国际定价保持合理                           稳地降低创新药价格以及患者与医保基金的负担。
          比价关系。                                              4 结语
          3.3 探索引入风险分担协议，做好医保准入风险管理
                                                                 样本国家或地区的实践表明，通过国家医保对创新
              样本国家或地区中除日本外均广泛应用了各种风
                                                             药的创新性进行明确的认定、对不同创新程度的药品进
          险分担协议，其政策实践表明，风险分担协议在降低药                           行差异化定价，以及对医保准入后的创新药进行完善的
          品价格、提高药品可及性、保障医保基金安全等方面具
                                                             价格调整，可有效地平衡患者对创新药可及可负担、医
          有重要作用 。目前，我国的谈判药品续约规则已充分
                    [18]
                                                             保基金可持续以及创新药激励三者间的关系。为此，在
          体现出财务风险分担理念，但形式更加多样、设定更加
                                                             参考国际实践经验的基础上，出台符合我国实际的针对
          灵活的财务或结局风险分担协议还没有被应用，创新药
                                                             性措施，有助于完善、优化我国创新药的医保管理。
          的不确定性管理还不够精细。为更好地实现医保战略
                                                             参考文献
          购买，管控创新药的不确定性风险，有必要在医保准入
                                                             [ 1 ]  王雨阳，何敏媚 . 国外创新药纳入医保目录机制研究以
          中探索引入风险分担协议。                                            及对我国的启示[J].中国药事，2023，37（7）：834-842.
              鉴于我国医保基金尚未实现全国统筹的现状，本文                              WANG  Y  Y，HE  M  M.  Research  on  the  mechanism  of
          建议可先探索引入疗效风险分担协议。部分谈判药品                                 foreign inclusion of innovative drugs in the list of medical
          是基于单臂临床试验证据通过附条件批准上市，尚未有                                insurance  and  its  implications  for  China[J].  Chin  Pharm
          充分的数据证明其临床疗效和安全性 。以罕见病用                                 Affair，2023，37（7）：834-842.
                                           [14]
          药为例，受限于疾病和患者群体特殊性等原因，难以在                           [ 2 ]  孔繁翠 . 创新药价值评估的国际经验比较及启示[J]. 中


          中国药房  2024年第35卷第15期                                              China Pharmacy  2024 Vol. 35  No. 15    · 1805 ·
   6   7   8   9   10   11   12   13   14   15   16