Page 8 - 《中国药房》2024年15期
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录》每年纳入的目录外创新药（剔除续约与竞价准入药 保基金实际支出与基金支出预算的比值等，将满足条件
品）数量见图 1。除了 2020 年允许 5 个及以上各省级医 的续约药品分别通过纳入常规目录管理、简易续约以及
保药品目录中的药品增补进《国家医保药品目录》，导致 重新谈判3种方式纳入医保管理。3种续约方式的综合
该年纳入的目录外创新药数量大增外，从整体趋势来 使用，提高了创新药续约的效率。在2023年的100个续
看，我国每年纳入《国家医保药品目录》的目录外创新药 约药品中，大多数品种可以原价续约；31 个品种因销售
数量呈现上升趋势。 额超出预期等原因需要降价续约，但平均降幅仅为
6.7%。最新的续约规则在保障医保基金可持续的同时，
每年纳入目录外创新药的数量/个 100 给予创新药企业平稳的过渡期。
120
80
1.3 我国创新药医保管理的不足
60
我国创新药医保管理已取得重大进展，初步建立起
40
了创新药准入、续约以及预算管理机制。但由于实施时
20
0
2019
2020
2021
2018
国家医保谈判年份 2022 2023 间还较短，在具体管理方面仍存在着一些风险，主要体
现在以下3个方面：
图1 2018－2023年医保新增目录外创新药数量折线图 一是未对药品的创新性进行明确认定。目前的创
1.2 我国创新药医保管理的利好 新药准入数量虽然呈现上升趋势，但目录外创新药参与
《国家医保局 2023 年国家基本医疗保险、工伤保险 谈判的条件主要围绕5年内“批准上市的新通用名药品”
和生育保险药品目录调整新闻发布会实录》（以下简称 （即具有新活性成分的药品），其重点体现在创新药上市
《2023 年国家医保局新闻发布会实录》）发布后，截至 时间与活性成分上的“新”，并未体现创新药价值上的
2023年《国家医保药品目录》正式发布，国家医保局经过 “新”。《2023年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险
6轮调整，累计将446个新药通过谈判纳入医保，实现了 药品目录调整申报指南》要求企业提交药品的创新性信
患者用药可及、企业加快放量、医保基金持续发展的目 息，包括但不限于主要创新点、药品注册分类、药品在疗
标。具体到创新药医保准入与协议到期后续约的管理 效或安全性方面的优势等，但未对创新的价值内涵进行
层面，主要有以下3点利好： 明确定义与细化。在未明确创新的价值指引的情况下，
（1）建立了常态化调整机制，大幅缩短了创新药进
部分企业为在谈判中争取更大的话语权，往往会从多方
入目录的等待时间。2020年发布的《基本医疗保险用药
面探索、证明其产品的创新性。然而，企业所展示的产
管理暂行办法》明确指出，独家创新药品通过每年的准
品的创新性不一定能够提升临床价值和满足患者需求，
入谈判纳入医保。这相较于之前不固定的、多年1次的
不一定符合国家医保的价值理念与“保基本”的功能定
调整频率，大幅缩短了创新药进入医保的时间，在保障
位，可能导致医保基金或企业资源的浪费。
患者创新药可及、可负担的同时，加快了创新药的市场
二是未对药品创新性程度进行明确区分和差异化
推广进程，降低了企业商业化成本。据《2023 年国家医
定价。我国现阶段医药创新整体水平不高，跟随创新的
保局新闻发布会实录》可知，2023年有57个品种实现了
特征显著，各种同质化创新、“伪创新”药品与具有高价
“当年获批、当年纳入医保”。创新药从获批上市到纳入
值的创新药品“鱼龙混杂”。由于各药品间的创新性差
医保的时间，已从原来的5年左右缩短至1年多，80%以
异较大，若不对药品的创新性程度加以区分并区别对
上的创新药能在上市后2年内进入医保。
待，则不仅可能对医保基金造成浪费，还可能使真正高
（2）在准入环节更加注重药品临床价值，将创新性
价值的创新药品被埋没，不利于提高我国医药创新
纳入评价重要维度。在《2019年〈国家医保药品目录〉调
能力。
整工作方案》中，国家医保局首次专门组织药物经济学
三是药品准入后价格调整机制不完善。我国 2023
测算专家组对药品临床应用价值进行评估，药物经济学
评价成为衡量药品价值的重要标准；2021 至 2023 年连 年发布的《谈判药品续约规则》主要强调的是预算风险
续3年发布的《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险 分担理念：当药品在医保基金实际支出较为稳定时（连
药品目录调整工作方案》都明确要求企业在申报资料中 续2个协议期支付标准与支付范围无变化），调入常规目
对药品的创新性进行说明，创新性成为药品审查与价格 录；在实际支出远超预算时（超出预算的2倍），重新进行
谈判的关键因素。 谈判；在实际支出仅超出预算一定范围时，通过降低药
（3）在续约环节完善了协议期药品续约规则，提高 品价格来平衡基金预算。现有规则下的价格调整，本协
了创新药续约的效率。国家医保局于 2022 年首次发布 议期已发生的费用无法追回，只能在后续协议期通过降
《谈判药品续约规则》，并于2023年对续约规则进一步完 价来补偿调整；且从价值购买的角度来看，创新药快速
善。最新的续约规则主要依据创新药是否独家、是否连 获批时临床数据还不充足，仅依据其预算未超一定限制
续2个协议期支付范围与标准未调整，以及协议期内医 予以续约（价格调整或不调整），存在一定的风险。
· 1802 · China Pharmacy 2024 Vol. 35 No. 15 中国药房 2024年第35卷第15期
