Page 9 - 《中国药房》2024年15期
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2 创新药医保价格管理的国际经验对比分析                               2.2 创新的分级与差异化定价
              基于上文我国创新药管理的现状分析，本文选取创                             对创新药的创新程度进行分级并据此进行差异化
          新药准入与价格管理较为成熟且典型的 5 个国家或地                          定价，有助于实现医保准入的精细化管理，提高医保基
                                                                         [14]
          区，包括文化和医保理念与我国（本文中的“我国”特指                          金的使用效率 。而在此之前，创新药需要按照相应的
          中国大陆地区，下同）相近的中国台湾地区、日本，较早                          规定和原则进行临床试验，收集疾病信息与患者的个体
          在医保中引入药物经济学评价并成熟应用的澳大利亚、                           数据，验证创新药的有效性和安全性，以作为与参照药
          英国，以及最早实行参考定价制度的德国，从创新性认                           品对比的证据基础。在创新药获得符合一定条件和标
          定、创新的分级与差异化定价以及创新药准入后价格管                           准的证据后，样本国家或地区会根据企业提交的证据材
          理3个方面，对其管理经验进行梳理与对比分析。                             料，将包括疗效提升、副作用降低等因素在内的临床价
          2.1 创新性认定                                          值的提升作为划分创新药创新等级的主要依据。根据
              准确把握药品价值，合理认定药品创新性，对于科学                        分级依据所包含的因素由少到多，样本国家或地区将创
          制定创新药品价格管理政策，引导和激励药品创新具有                           新药的创新性分级模式分为基于临床疗效（仅疗效提
          现实意义。本文聚焦于创新性的内涵，根据是否与提升患                          升）、基于临床附加效益（包括疗效提升、副作用降低）、
          者健康相关，将创新性的内涵划分为表1所示相关因素，                          基于药物经济学评价（通过效用纳入的多种健康相关因
                                                     [3]
          样本国家或地区对新药创新性内涵的认定如表1所示 。                          素）以及基于指标体系（包括健康相关与非健康相关的
           表1 医保准入及定价中药品创新性认定的国际经验                           多种因素）4 种。具体的创新分级与相应差异化定价措
                            健康相关方面              非健康相关方面      施如表2所示。
          国家或地区  提升             临床需求          技术                 对于创新分级，除了澳大利亚与英国主要基于药物
                       降低副作用            其他          其他
                 疗效             迫切性           创新             经济学评价谈判定价，没有明确的创新分级之外，其他
                           a
          英国 [4]  √  可能通过效用 纳入考量  √     －      √  提升医疗公平性
          日本 [5]  √      √           改善药物配伍使用  √    －        国家或地区都有明确的划分：中国台湾地区基于药品临
                           a
          澳大利亚 [6]  √  可能通过效用 纳入考量  √   －      －    －        床疗效提升的程度将创新划分为3个等级；德国依据疗
          中国台湾 [7]  √    √       －      －      －    －        效的提升程度与副作用的降低程度将创新划分为6个等
          德国 [8―10]  √   √       －      －      －    －
                                                             级；日本则依据药品满足的相关指标的数量对创新等级
             a：“效用”是指在药物经济学中患者对于某种治疗方案所带来的
                                                             进行区分。
         健康结果的一种偏好，其不单以临床生物指标作为衡量参数，同时还
         考虑了患者对自身健康状况的满意程度，是一个综合性的指标。                            而在基于不同分级的相应差异化定价中，各个国家
              药物创新本义是指技术上的创新，一般是指获得专                         或地区对于不同创新等级的药品在医保准入时定价方
          利保护、拥有新化学实体或新临床作用机制的药物创                            式的选择上会有所区分，具体定价措施因国家或地区不
          新 。但单纯技术上的创新并不意味着该药品相比参                            同而不同：中国台湾地区采用外部参考定价，以药品在
            [11]
          照药品具有更高的临床价值 ，而且其相关技术创新带                          “十国”药价的中位数作为基准或上限，给临床疗效高的
                                  [12]
          来的临床以外的价值一般难以量化。因此，并非所有的                           药品更大的价格空间；德国采用谈判定价或内部参考定
          药物技术创新都符合医保基金基于临床价值实现战略                            价2种方式，给附加效益高的药品更大的价格谈判权力；
          性购买的价值理念，样本国家或地区中只有日本、英国                           澳大利亚与英国则基于药物经济学评价，若药品带来的
          对药品技术上的创新有一定考虑。                                    增量健康产出越多，那么获得的价格激励也越高；日本
              而从医保的角度来看，临床价值是药品的核心价值                         则根据药品满足的相应指标的情况，给予不同的加价
          所在，创新药相较于参照药品所带来的临床价值的提升                           幅度。
          便成为“创新性”的主要考虑，包括但不限于提升疗效、                          2.3 创新药准入后价格管理
          降低副作用、满足临床需求迫切性等因素，样本国家或                               完善创新药准入后价格管理机制，对于适应药品市
          地区均对此有所覆盖，并且通常是主要考虑因素。在临                           场环境变化、逐步降低医保基金负担，以及实现药品价
          床价值提升的基础上，当药物技术上的创新给相应疾病                           格全周期管理具有重大意义。基于国际经验，样本国家
          诊疗带来的进步以及给后续研究带来的长期影响可以                            或地区往往采用风险分担协议和主动药价调整2种方式
          具体阐述时，部分国家或地区也可将其纳入医保（如英                           对创新药准入后的价格进行管理，详见表3。其中，风险
          国、日本）。此外，还有部分国家或地区从更广泛的社会                          分担协议是在创新药医保准入时签订，进医保后依据所
          角度出发，将创新所释放的其他医疗资源、所带来的其                           设定的条件生效的协议。签订该协议的目的是管控创
                                                      [13]
          他非健康相关方面的改进等纳入“创新”的认定中 。                           新药疗效及其纳入医保后对医保基金影响的不确定性。
          尽管药品的“创新性”内涵延伸广泛，但由于各个国家或                          各样本国家或地区对于协议规则的设置较为多样，但大
          地区卫生决策人员的特有考虑以及部分因素难以量化                            致可分为“结局”和“财务”两大类。结局风险分担协议
          等原因，各因素纳入考虑的程度以及对药品定价的影响                           侧重于实现价值购买，基于创新药进入医保后的真实世
                                                                                       [15]
          具有很大的差异性。                                          界治疗效果进行补偿或调价 ，如英国的管理准入协

          中国药房  2024年第35卷第15期                                              China Pharmacy  2024 Vol. 35  No. 15    · 1803 ·
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