Page 10 - 《中国药房》2024年15期

表2 创新药的创新分级与相应差异化定价国际经验
创新分级与相应差异化定价措施
创新性分级模式 解释说明 代表国家或地区
分级 相应差异化定价措施 a
基于临床疗效 与现行最佳常用药品比较，临床疗效的改善程度 中国台湾 [7] 临床疗效有明显改善 外部参考定价：以十国 药价中位数为基准
b
临床疗效有中等改善 外部参考定价：以十国 药价中位数为上限，再依据具体临床疗效改善程度定价
b
临床疗效与参照药品相似 外部参考定价：以十国 药价中位数为上限，再依据具体临床疗效改善程度定价
b
基于临床附加效益 与参照药品相比，附加临床效益（包括临床疗效的提 德国 [8―10] Ⅰ：重要附加价值 谈判定价：综合考虑药品附加效益进行协商定价
升与副作用的降低）的高低 Ⅱ：主要附加价值 谈判定价：综合考虑药品附加效益进行协商定价
Ⅲ：次要附加价值 谈判定价：综合考虑药品附加效益进行协商定价
Ⅳ：不可量化附加价值 谈判定价：综合考虑药品附加效益进行协商定价
Ⅴ：无附加价值 内部参考定价：纳入现有或新建的药品组，设置统一的报销上限
Ⅵ：小于参照药品的附加价值 内部参考定价：纳入现有或新建的药品组，设置统一的报销上限
[6]
基于药物经济学评价 与参照药品相比，基于健康偏好（效用）所获取的增量 澳大利亚 、英国 [4] 无明确分级，增量健康产出越大，价格激励越大 谈判定价：基于药物经济学评价，综合考虑其他因素协商定价
健康产出（QALY）
c
基于指标体系 ①新的作用机制 日本 [5] 创新性（同时满足①②③） 加价幅度 ：70%～120%
d
d
②比现有同类药品更有效、安全 有用性（1）（满足①②③中的2个） 加价幅度 ：35%～60%
③对某适应证有明显的治疗效果 有用性（2）（满足①②③④中的1个） 加价幅度 ：5%～30%
d
④通过与其他药品配伍使用，比现有同类药品带来更 无创新性（不满足任何一个） 无加价
大收益
a：表中所述相关定价措施，创新药与参照药品的基础价格都是基于实际治疗过程中疗程费用或者日均用药费用换算得出的；b：“十国”是指英
国、德国、日本、瑞士、美国、比利时、澳大利亚、法国、瑞典、加拿大；c：表中“QALY”是指质量调整生命年（quality-adjusted life year），等于生命年乘
以这段时间内的效用值，用以衡量健康产出；d：日本的加价幅度是在根据内部参考定价得出药品初步价格的基础上，再依据表中加价幅度进行
加价。
议；财务风险分担协议则侧重于保障基金安全，控制预 样本国家或地区在各自的评审或定价指南文件中则对
算冲击，包括中国台湾地区的价-量协议、澳大利亚的补 此有明确规定：一方面通过明确医保准入的创新性“加
贴上限协议等。样本国家或地区的主动药价调整规则 分项”，引导企业研发策略紧扣临床需求，基于临床需求
也较为多元：中国台湾地区、日本建立常态化调整机制， 开发真正具有临床价值优势的创新药。另一方面，基于
依据药品市场价格与支付价格之间的差值，在保证一定 企业所收集的疾病和患者信息、药品临床疗效信息等证
价差的基础上不断降低支付价格；澳大利亚则依据创新 据，通过与参照药品进行比较，对创新进行分级，然后借
药纳入医保的年限节点进行降价，并且将相似药品的价 由创新分级对不同创新程度的药品进行差异化对待，合
[16]
格互相锚定，进行联动降价 。 理分配医保资金，最大程度实现价值购买。因此，我国
3 对我国创新药创新认定与价格管理的政策建议 有必要在医保层面对药品创新的内涵加以明晰，并探索
对于我国创新药管理中存在的创新性认定模糊、创 建立创新分级机制。
新分级与差异化定价机制缺失、准入后价格管理不完善 基于价值购买的理念以及国家医保“保基本”的功
等问题，本文在充分参考和分析样本国家或地区管理经 能定位，本文建议参考国际主流做法，明确创新的内涵，
验的基础上，提出以下4条针对性建议。 以药品的临床疗效为主要因素，辅以临床需求的迫切性
3.1 明晰创新的内涵与分级，细化医保层面的价值指引 与副作用的降低作为医保准入时的参考。在创新程度
目前，我国暂未对创新的内涵或创新等级划分进行 分级上，可考虑以创新药相较于参照药品临床疗效的改
明确规定，难以甄别众多创新药并加以区分对待。5 个 善程度作为评估维度，将创新程度划分为突破性改善、
表3 创新药准入后价格管理国际经验
价格管理方式 解释说明 应用国家或地区 具体管理措施
风险分担协议 准入时签订、准入后依条件生效 英国 [17] ①患者准入：对患者用药提供折扣；
②商业准入：包括价-量协议、成本分摊协议等；
③管理准入：在①和②的基础上附加临床数据收集协议，一定期限后重新评估药品的创新等级
澳大利亚 [18―19] ①报销上限：设置医保报销上限，超出报销上限则将一定比例支出返还；
②市场共享：具有相同适应证的药品，共享市场与报销上限；
③数据补充：企业可补充更多证据，以提出新的价值主张
中国台湾 [7] ①价-量协议（强制签订）：在进医保5年内，预计或实际发生的年费用超过1亿新台币时进行返款或降价；
②其他协议（自愿签订）：主要包括基于疗效触发的协议
德国 [20] 依据实证发展给付协议：要求企业在一定期限内提交新的临床证据
主动药价调整 相关机构主动对药价进行调整 日本 [5] ①常态化价格调整（每2年1次）：通过调查药品平均批发价，在保证医院获得支付价格2%价差的基础上，不断压低医保支付标准；
②新药激励药价调整：针对上市未满15年的创新药，当其平均批发价与医保支付价差小于市场平均价差，在①调整基础上降低下调幅度
澳大利亚 [6] ①周期价格调整：在纳入医保的第5、10、15年时分别下调5%、5%、26.1%，专利过期则不按此规则调价；
②联动价格调整：通过最小成本法进入医保的药品，当其参照药品价格调整时，进行联动调整
中国台湾 [7] 常态化价格调整（每2年1次）：通过调查药品市场加权平均销售价，在保证医院获得不高于支付价格15%价差的基础上，不断压低医保支付价格

· 1804 · China Pharmacy 2024 Vol. 35 No. 15 中国药房 2024年第35卷第15期